- Un nuovo farmaco per le malattie cardiache, salutato come “cambiamento di vita”, è stato approvato per l’uso in alcune aree del Regno Unito.
- Il produttore, Novartis, e il National Health Service (NHS) di Inghilterra e Galles hanno stretto un accordo per offrire il farmaco a un costo ridotto.
- La decisione è arrivata dopo che uno studio globale ha dimostrato che il farmaco può “ridurre in modo sicuro il colesterolo del 50%”.
- Se 300.000 persone ricevessero il farmaco, come previsto, si prevede che 30.000 persone potrebbero evitare la morte prematura a causa di infarti e ictus.
Circa la metà della popolazione adulta del Regno Unito ha attualmente livelli di colesterolo superiori alle linee guida nazionali e quasi 8 milioni di persone nel paese stanno assumendo farmaci ipolipemizzanti per combatterlo.
Ora, un nuovo farmaco già considerato un punto di svolta potrebbe prevenire 55.000 infarti e ictus nel Regno Unito, salvando più di 30.000 vite entro il prossimo decennio.
Il farmaco si chiama inclisiran e viene somministrato per iniezione. Aumenta la capacità del fegato di ridurre i livelli di colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL), noto come colesterolo “cattivo”.
L’annuncio dell’approvazione di inclisiran per l’uso in Inghilterra e Galles mercoledì 1 settembre è arrivato dopo mesi di trattative tra il NHS e la società farmaceutica svizzera Novartis.
Ciò ha fatto seguito ai risultati di uno studio globale condotto dall’Imperial College di Londra, che ha dimostrato che il farmaco era altamente efficace.
Gli studi di fase 3 hanno dimostrato che, somministrato a distanza di 6 mesi, inclisiran ha abbassato i livelli di colesterolo fino al 50%.
L’accordo rappresenta un approccio unico nel suo genere alla gestione della salute della popolazione. È arrivato dopo l’approvazione dell’Istituto nazionale per l’eccellenza sanitaria e l’assistenza e un accordo con Novartis per abbassare il prezzo.
Sebbene lo sconto non sia ancora stato divulgato, Novartis normalmente costa una confezione da 284 milligrammi a circa £ 2.000.
Perché inclisiran è considerato ‘che cambia la vita’
Inclisiran è il primo trattamento che impiega l’interferenza dell’RNA per aiutare il corpo a rimuovere il colesterolo dannoso dal flusso sanguigno.
Lo fa silenziando un gene chiamato PCSK9, che istruisce il corpo a produrre una proteina che aiuta a regolare la quantità di colesterolo nel sangue. Disattivando questo gene, inclisiran aiuta il fegato ad assorbire più colesterolo LDL dal sangue e ad abbatterlo.
Inclisiran può anche essere un’opzione conveniente ed efficace per le persone che non hanno riscontrato riduzioni soddisfacenti dei livelli di colesterolo con farmaci chiamati statine, nonché per le persone che non possono assumere questo tipo di farmaco.
Inoltre, quando l’inclisiran è combinato con una statina, i ricercatori prevedono una riduzione del 75-80% dei livelli di colesterolo.
Il jab sottocutaneo sarà somministrato da un’infermiera due volte all’anno. Il SSN afferma che per il momento il nuovo farmaco sarà offerto a persone che hanno già avuto un infarto o un ictus e che hanno il colesterolo alto o una malattia genetica chiamata dislipidemia mista, che si traduce in colesterolo alto.
Una persona può contattare il proprio ambulatorio generale per una prescrizione, non sarà necessario visitare un ospedale. I tempi riferisce che il lancio del farmaco potrebbe iniziare entro un mese.
Salvare migliaia di vite
Se il lancio andrà come previsto e 300.000 persone riceveranno il farmaco dal NHS entro i prossimi 3 anni, 30.000 persone potrebbero evitare infarti e ictus.
Il prof. Sir Nilesh Samani, direttore medico della British Heart Foundation (BHF), ha dichiarato:
“L’approvazione di inclisiran è una buona notizia per i cardiopatici nel Regno Unito L’iniezione semestrale per abbassare il colesterolo LDL, o ‘cattivo’, nei pazienti con malattie cardiache esistenti, il cui colesterolo non è adeguatamente controllato con statine o altri farmaci, aiuterà per impedire alle persone di avere ulteriori infarti o ictus, massimizzando in definitiva il numero di vite salvate”.
Il prof. Samani ha aggiunto che spera che il farmaco contro il colesterolo sarà disponibile per una popolazione più ampia.
“Sono necessarie ulteriori ricerche per confermare la piena portata dei suoi benefici, ma prevedo che in futuro sarà anche approvato per abbassare il colesterolo per un gruppo molto più ampio di persone, per evitare che abbiano un infarto o un ictus nel primo posto.”
Il prof. Kausik Ray, direttore del Centro imperiale per la prevenzione delle malattie cardiovascolari, afferma che nei prossimi 10 anni, inclisiran ridurrà l’infarto e il rischio di ictus per le persone con colesterolo alto e una storia di malattie cardiache dal 29% al 20%.
Spiega anche come inclisiran e statine possono lavorare insieme. “Statine e inclisiran sono complementari. Le statine producono più recettori per il colesterolo, e inclisiran, bloccando la produzione di [the PCSK9 protein] fa durare o sopravvivere più a lungo questi recettori. I due trattamenti riducono LDL [cholesterol] di circa il 75-80%, rispetto a nessun trattamento”.
Una riduzione annuale del 50% del colesterolo LDL nella popolazione si tradurrà in un calo del 30% degli eventi cardiovascolari, aggiunge il prof. Ray.
Affrontare le idee sbagliate
Il dottor Derek Connolly, un cardiologo interventista consulente presso il Birmingham City Hospital, nel Regno Unito, ha detto Notizie mediche oggi che era corretto chiamare il farmaco “cambiamento di vita”.
Il dosaggio biennale significa un piano di trattamento più semplice e conveniente e il nuovo farmaco sarà “perfetto per gli intolleranti alle statine”, ha affermato.
Sebbene i dati a lungo termine sul farmaco non siano ancora disponibili, il dottor Connolly ha affermato di non avere preoccupazioni.
Il dottor Muhammed Keskin, cardiologo interventista e professore associato di cardiologia presso l’Università Bahçeşehir, a Istanbul, ha concordato: “Il fatto che fornisca una riduzione molto efficace delle LDL nei pazienti con colesterolo alto resistente garantirà che il farmaco sia preferito. [I] non credo che ci sia motivo di preoccupazione perché il profilo degli effetti collaterali del farmaco è risultato essere abbastanza simile a [that of a] placebo.”
Il dott. Keskin ha affermato che l’inclisiran probabilmente otterrà rapidamente l’accettazione perché esiste già un numero così significativo di persone con colesterolo LDL alto resistente. “Questi pazienti stavano già usando una molecola chiamata ezetimibe o altre due [PCSK9] inibitori. Quindi inclisiran può essere preferito agli altri due PCSK9 inibitori”.
Evolocumab e alirocumab sono anche usati per inibire PCSK9 nelle persone che non possono tollerare le statine o hanno livelli elevati di LDL nonostante l’uso di statine. I due sono classificati come anticorpi monoclonali, un tipo di farmaco biologico e somministrati tramite iniezione ogni 2 settimane.
Il Dr. Keskin ha aggiunto che mentre il nuovo farmaco è anche un PCSK9 inibitore, coinvolge una tecnologia molto più recente, chiamata acido ribonucleico interferente piccolo: siRNA.
Le maggiori sfide ora, secondo il dott. Connolly, sono trovare persone disposte a provare inclisiran e convincere gli operatori sanitari a prescriverlo. “Il problema è [that the] La comunità dei negazionisti di statine/vaccini è già contraria per principio. Ma se possiamo avere successo come il [COVID-19] lancio del vaccino, salveremo molte vite”.
Il Dr. Keskin ha avvertito che gli studi finora hanno esaminato l’uso di inclisiran solo in situazioni limitate.
“Lo scopo degli studi condotti era di trattare i pazienti che hanno LDL alto nonostante l’uso di statine o quelli che non possono tollerare le statine. Le statine sono ancora la prima scelta nelle malattie cardiovascolari con colesterolo LDL alto. Lo studio non ha incluso una popolazione di pazienti che non hanno mai usato statine”, ha detto MNT.
Un altro ostacolo è il prezzo elevato, che limiterà l’accesso e l’uso del farmaco, ha aggiunto il dott. Keskin.
La Commissione europea è stata la prima ad approvare inclisiran per l’uso nell’abbassamento del colesterolo LDL, nel dicembre 2020. La Food and Drug Administration (FDA) non lo ha ancora approvato.