- La FDA ha accelerato l’approvazione di un farmaco antipsicotico, brexpiprazolo, per trattare l’agitazione nei pazienti anziani con demenza.
- Il farmaco ha prodotto miglioramenti clinicamente insignificanti negli studi clinici e ha aumentato il rischio di morte di quattro volte rispetto a un placebo.
- Notizie mediche oggi ha parlato con esperti del settore per saperne di più sul farmaco e sulla decisione della FDA.
Nel maggio 2023, la FDA
Mentre gruppi di difesa come l’Associazione Alzheimer hanno sostenuto la notizia, altri sono stati più scettici. Il giornalista investigativo Robert Whitiker, ad esempio, ha scritto un articolo sul
Ha notato che i primi due erano controllati con placebo
Ha anche scritto che il rischio di morte tra coloro che assumevano brexpiprazolo era elevato
Notizie mediche oggi ha parlato con vari medici, un portavoce della FDA e l’Associazione Alzheimer per capire meglio il potenziale di brexpiprazolo nel trattamento dei soggetti affetti da demenza.
Rexulti è efficace nel trattamento della demenza?
MNT ha iniziato chiedendo a un portavoce della FDA perché avevano accelerato l’approvazione del farmaco. Ha affermato che brexpiprazolo è stato accelerato per soddisfare un’esigenza medica insoddisfatta e che è il primo farmaco approvato dalla FDA per il trattamento dell’agitazione correlata alla demenza.
“[Fast-track programs intend] per contribuire a garantire che le terapie per patologie gravi siano approvate e disponibili per i pazienti non appena si possa concludere che i benefici delle terapie giustificano i loro rischi”, ha detto il portavoce.
Il portavoce ha aggiunto che la richiesta di approvazione è stata discussa da una riunione del comitato consultivo, che comprende esperti esterni, e che “una stragrande maggioranza” dei membri concorda con la conclusione della FDA secondo cui il farmaco è efficace e potrebbe apportare benefici ai pazienti con agitazione dovuta al morbo di Alzheimer. (ANNO DOMINI).
MNT successivamente ha parlato con il Dr. J. Wes Ulm, un analista di risorse scientifiche bioinformatiche e specialista di dati biomedici presso il National Institutes of Health, dell’approvazione della FDA.
Il dottor Ulm ha osservato che attualmente vi è una carenza di buone opzioni per la gestione della demenza e che alcune forme di agitazione correlata alla demenza persistono nonostante si riceva supporto fisico, emotivo e attivo e trattamenti per alleviare le potenziali cause sottostanti, tra cui:
- infezioni
- interazione farmacologica
- insonnia
“Di conseguenza, c’è stato un profondo interesse per i farmaci che potrebbero frenare tale fenomeno [presistent] agitazione, soprattutto con così tanti [older adults] inserendo le età in cui [Alzheimer’s] e altre forme di demenza diventano più diffuse”, ha detto.
Rexulti è sicuro per l’uso?
MNT ha anche parlato con il dottor Ulm di quando potrebbe essere sicuro prescrivere brexpiprazolo a pazienti affetti da demenza alla luce dei risultati degli studi clinici.
Ha affermato che la decisione presenta un complicato calcolo rischio-beneficio per i medici e gli operatori sanitari e che gli studi dimostrano che i benefici dipendono da fattori quali:
- la natura della demenza
- salute generale dei pazienti
- qualità e disponibilità delle cure
- contesto in cui il paziente riceve cure
“Quando l’agitazione diventa [persitent-enough] per limitare drasticamente la qualità della vita e interferire con le cure – e quando altre opzioni offrono poco per migliorare le condizioni sia dei pazienti che degli operatori sanitari – allora gli antipsicotici possono diventare una modalità praticabile da considerare”.
– Dott. J. Wes Ulm
In una dichiarazione pubblica, l’Associazione Alzheimer ha osservato che, pur rimanendo un forte sostenitore degli approcci non farmacologici per gestire i sintomi comportamentali dell’Alzheimer, i farmaci possono essere presi in considerazione nei casi in cui i pazienti non rispondono agli approcci non farmacologici, soprattutto quando hanno il potenziale di danneggiare se stessi o gli altri.
La dottoressa Nicole Purcell, direttrice senior della pratica clinica dell’Associazione Alzheimer, ha dichiarato in un comunicato stampa:
“Le persone che vivono con l’Alzheimer moderato e grave e altre forme di demenza hanno bisogno e meritano cure che migliorino la qualità della loro vita, compresi trattamenti efficaci per i sintomi comportamentali e psichiatrici associati alla demenza”.
In che modo Rexulti riduce il rischio di demenza?
MNT ha chiesto al dottor James Giordano, professore di neurologia, biochimica ed etica clinica del Pellegrino Center presso il Georgetown University Medical Center, come ridurre al minimo i rischi del farmaco.
“Per brexpiprazolo, l’utilità apparentemente più favorevole, oltre che come farmaco antipsicotico, è per i pazienti con demenza lieve che presentano caratteristiche di agitazione e che quindi sono meno a rischio per gli effetti collaterali avversi di questo agente”, ha affermato.
“Nonostante le apparenti ambiguità, se non le carenze, negli studi di fase, l’aggiunta di un altro agente farmacologico all’armamentario terapeutico potrebbe fornire un beneficio particolare per selezionare pazienti per i quali altri farmaci e approcci terapeutici non si sono dimostrati efficaci o praticabili”, ha affermato.
MNT ha anche parlato con il dottor David Merrill, PhD, psichiatra geriatrico e direttore del Pacific Brain Health Center del Pacific Neuroscience Institute a Santa Monica, in California, sui potenziali casi d’uso del brexpiprazolo e su come ridurre il rischio associato.
“Alcuni comportamenti aggressivi nei pazienti affetti da demenza possono portare il paziente a dover essere rinchiuso in un’unità di cura della memoria piuttosto che poter rimanere a casa. L’uso di questi farmaci può avere un effetto calmante sufficiente a prevenire il posizionamento. Comportamenti potenzialmente pericolosi possono anche essere ridotti dall’uso di questi farmaci”, ha affermato il dottor Merrill.
Ha osservato, tuttavia, che utilizzare la dose efficace più bassa per il periodo più breve possibile può essere un modo per ridurre i rischi legati al farmaco.
Dovresti prendere Rexulti?
Il dottor Girodano ha osservato che quando si cerca di sviluppare un regime di “medicina di precisione personalizzata”, non tutti gli interventi terapeutici hanno lo stesso profilo di efficacia ed effetti.
“Pertanto, l’obiettivo è valutare la presentazione e le caratteristiche uniche di ogni particolare paziente e abbinare l’intervento terapeutico a queste caratteristiche in modo da massimizzare il beneficio terapeutico e ridurre al minimo i potenziali effetti collaterali e avversi”, ha affermato il Dott. Girodano.
Ha aggiunto che mentre gli antipsicotici – soprattutto a basse dosi – possono ridurre efficacemente le “caratteristiche vegetative” in alcuni pazienti affetti da demenza, è fondamentale prendere in considerazione anche altri interventi.
“[These might include other] classi di agenti farmacologici, così come alcune neurotecnologie emergenti come la modulazione elettrica e/o magnetica transcranica”, ha affermato.
Considerare un’ampia gamma di opzioni terapeutiche, ha concluso, potrebbe aiutare i medici a distinguere tra gli interventi che “dovrebbero” essere utilizzati e quelli che “possono” essere utilizzati.
