- La sclerosi multipla (SM) è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale, che provoca sintomi che vanno dalla debolezza muscolare alla perdita della vista e alla paralisi.
- Colpisce generalmente nella prima età adulta ed è più comune nelle donne che negli uomini.
- Diversi trattamenti possono rallentare la progressione della malattia, il che significa che la maggior parte delle persone non presenta una disabilità grave.
- Ora, una nuova iniezione biosimilare di un farmaco attuale è stata approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti per l’uso in persone con forme recidivanti di SM.
- Il nuovo farmaco, Tyruko, potrebbe significare che è disponibile un trattamento più conveniente per molte persone affette da questa condizione.
Si ritiene che la sclerosi multipla (SM), una malattia infiammatoria cronica del sistema nervoso, colpisca alcuni
I sintomi vanno da quelli lievi, come visione offuscata, formicolio e intorpidimento degli arti, a quelli più gravi, inclusi problemi di mobilità, paralisi e perdita della vista, sebbene la maggior parte delle persone affette da questa condizione non presenti una disabilità grave.
Esistono diversi tipi di SM. La SM recidivante-remittente, caratterizzata da riacutizzazioni della malattia e periodi di remissione in cui vi è un recupero parziale o totale, è la più comune.
Il trattamento può rallentare la progressione della malattia ma, poiché si tratta di una condizione permanente, i costi possono aumentare, in particolare per
Un trattamento utilizzato per le persone che non hanno risposto bene alle terapie di prima linea è natalizumab (Tysabri), un anticorpo monoclonale.
Può rallentare la progressione dei sintomi durante una riacutizzazione della SM e diminuire il tasso di recidiva nei soggetti con SM recidivante-remittente.
Ora, la Food and Drugs Administration (FDA)
Il nuovo biosimilare si chiama Tyruko.
Stessa efficacia e sicurezza di Tysabri
È molto efficace nel prevenire le ricadute. Tyruko funziona allo stesso modo.
Tuttavia, Tysabri può avere effetti collaterali, il più grave dei quali è un aumento del rischio
A causa di questo rischio, tutti coloro che assumono Tysabri devono far parte del programma TOUCH, un programma nazionale progettato per “minimizzare il rischio di PML, ridurre al minimo la morte e la disabilità dovute alla PML e promuovere decisioni informate sul rapporto rischio-beneficio riguardo all’uso di Natalizumab”.
Tyruko sarà monitorato allo stesso modo, nell’ambito di una strategia di valutazione e mitigazione del rischio (REMS) della FDA.
La dottoressa Barbara Giesser, neurologa e specialista in SM presso il Pacific Neuroscience Institute del Providence Saint John’s Health Center di Santa Monica, California, ha spiegato a Notizie mediche oggi:
“Tyruko è una forma biosimilare di un medicinale in circolazione da quasi 2 decenni, il natalizumab (Tysabri). Hanno lo stesso meccanismo d’azione e l’approvazione da parte della FDA significa che si ritiene che Tyruko abbia efficacia e sicurezza molto simili a Tysabri”.
Tyruko potrebbe essere più conveniente
I biosimilari sono farmaci biologici altamente simili ai farmaci biologici (o prodotti di riferimento) che sono già stati approvati per l’uso dalla FDA.
Non presentano differenze clinicamente significative rispetto al prodotto di riferimento, avendo la stessa sicurezza ed efficacia.
- sono costituiti dagli stessi tipi di fonti (ad esempio, fonti viventi)
- fornire gli stessi benefici nel trattamento di malattie o condizioni mediche
- vengono somministrati allo stesso dosaggio e dosaggio
- non si prevede che causino effetti collaterali nuovi o in peggioramento.
Nel 2010, il costo annuale di Tysabri era di circa
Il Dr. Giesser ha spiegato perché è importante l’approvazione del biosimilare.
“Questo agente non è una nuova classe di terapie modificanti la malattia e il suo principale potenziale vantaggio è che se è meno costoso di Tysabri, come spesso accade con i farmaci biosimilari, più persone con SM potrebbero essere in grado di accedervi”. ci ha detto.
Accesso più ampio alle cure
Secondo la National Multiple Sclerosis Society, “la cura completa della SM inizia con la diagnosi e dura tutta la vita”.
La maggior parte delle persone con SM presenta brevi periodi di sintomi seguiti da lunghi periodi di remissione, con recupero parziale o completo. La malattia è raramente fatale e la maggior parte delle persone con SM hanno a
I farmaci, come Tysabri e ora Tyruko, sono importanti per affrontare i periodi in cui i sintomi sono più acuti e ridurre al minimo queste ricadute.
Dopo l’approvazione della FDA, la Dott.ssa Sarah Yim, direttrice dell’Ufficio di agenti biologici terapeutici e biosimilari presso il Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci della FDA, ha affermato in un
“L’approvazione odierna del primo prodotto biosimilare indicato per il trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla rafforza l’impegno di lunga data della FDA nel sostenere un mercato competitivo per i prodotti biologici e, in definitiva, dà potere ai pazienti contribuendo ad aumentare l’accesso a farmaci sicuri, efficaci e di alta qualità a prezzi potenzialmente inferiori. costo.”
Questa approvazione potrebbe segnare l’inizio di un accesso più ampio a un trattamento più conveniente per le persone affette da forme recidivanti di SM.
