- I centri antiveleni negli Stati Uniti stanno assistendo a un preoccupante aumento di richieste relative al semaglutide, un farmaco iniettabile utilizzato per la gestione del diabete e la perdita di peso.
- Segnalazioni di overdose involontaria hanno portato in alcuni casi a ricoveri ospedalieri, con sintomi tra cui nausea intensa, vomito e disturbi addominali.
- I dati dei Centri antiveleni americani rivelano un sorprendente aumento di 15 volte delle chiamate correlate al semaglutide tra gennaio e novembre, attribuite principalmente a errori di dosaggio, tra le preoccupazioni sulla sicurezza delle formulazioni composte del farmaco.
Semaglutide, un agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone o analogo del GLP-1, ha ottenuto l’approvazione dalla Food and Drug Administration (FDA) nel 2017.
Il medicinale è commercializzato come Ozempic per la gestione del diabete e Wegovy per la perdita di peso.
Nel 2023, da gennaio a novembre, i Centri antiveleni americani hanno riferito di aver registrato quasi 2.941 chiamate relative al semaglutide, segnando un aumento di oltre 15 volte rispetto al 2019.
Nel 94% di questi casi, semaglutide era l’unica sostanza coinvolta segnalata.
Fortunatamente, questi casi hanno dimostrato di risolversi dopo il trattamento con fluidi per via endovenosa e farmaci antinausea.
Semaglutide per la gestione del diabete o la perdita di peso
In seguito all’approvazione di Ozempic da parte delle celebrità sui social media nel 2022 per la perdita di peso, si è verificato un aumento della domanda che ha superato l’offerta disponibile.
Di conseguenza, il farmaco è stato registrato come tale
Questa carenza ha aperto la strada a farmacie selezionate con qualifiche adeguate per produrre versioni composte del farmaco.
Queste formulazioni composte di semaglutide spesso divergono dal farmaco brevettato e spesso incorporano sali di semaglutide, in particolare semaglutide sodico e semaglutide acetato.
La FDA lo ha fatto
Di conseguenza, non possono beneficiare dell’esenzione cumulativa concessa ai farmaci che presentano carenze ai sensi della legge.
In alcuni casi, le versioni composte sono commercializzate con dosaggi non approvati.
La FDA ha avviato un’azione legale inviando lettere di avvertimento ad almeno due rivenditori online, esortandoli a cessare la distribuzione di queste versioni non approvate.
Azioni legali contro cliniche che commercializzano formulazioni non approvate
Il produttore farmaceutico Novo Nordisk ha anche intentato causa contro sei entità, tra cui centri termali, cliniche mediche e cliniche per la perdita di peso, cercando di vietare la vendita di queste formulazioni di semaglutide contraffatte.
È importante capire che tutti i medicinali devono essere sottoposti a studi clinici per valutarne la sicurezza e l’efficacia.
Qualsiasi modifica alle formulazioni di un medicinale approvato deve inoltre seguire procedure rigorose per garantire che rimangano sicure ed efficaci.
Nonostante queste preoccupazioni normative, le versioni composte rimangono popolari, principalmente a causa della loro potenziale riduzione dei costi vivi, in particolare nei casi in cui la copertura assicurativa non è disponibile.
La FDA ha preso una posizione pubblica contro l’uso di formulazioni composte di semaglutide a giugno, sconsigliandone l’uso quando sono accessibili i moduli di prescrizione del farmaco.
L’agenzia ha citato le segnalazioni di eventi avversi ricevute in seguito all’uso del composto semaglutide.
Gli eventi avversi sono legati a farmaci brevettati o composti?
I centri antiveleni trovano difficile identificare se i sintomi segnalati sono collegati ai farmaci brevettati o alle versioni composte.
Tuttavia, alcuni direttori di centri antiveleni statali esprimono la convinzione che molte di queste richieste siano attribuibili alle formulazioni composte.
Non esiste un antidoto specifico disponibile per contrastare un sovradosaggio di semaglutide.
Semaglutide ha un’emivita relativamente lunga di circa una settimana, il che significa che è necessaria una settimana per eliminare metà del farmaco dall’organismo.
Di conseguenza, i reparti di emergenza e gli ospedali possono solo fornire cure di supporto ai pazienti, somministrando liquidi per via endovenosa e farmaci antinausea mentre il farmaco viene gradualmente metabolizzato ed esce dal loro sistema.
Quali sono i segni di un sovradosaggio di semaglutide?
Notizie mediche oggi ha parlato con tre esperti dell’aumento degli eventi avversi correlati al semaglutide.
Il dottor Jared L. Ross, professore e direttore medico presso l’Henry Ford College Paramedic Program e direttore medico per i servizi traumatologici presso il Bothwell Regional Health Center, ha spiegato cosa succede se qualcuno prende troppo Ozempic, Wegovy o un altro farmaco agonista del GLP-1, notando che “i sintomi più comuni sono nausea, vomito e occasionalmente diarrea”.
“Di solito, questo si risolve da solo, ma in caso di sovradosaggio elevato, i sintomi possono essere persistenti e causare una grave disidratazione dei pazienti che richiedono liquidi per via endovenosa e farmaci antinausea”, ha spiegato il dottor Ross.
“Altri sintomi includono bassi livelli di zucchero nel sangue o bassa pressione sanguigna che possono provocarti mal di testa o renderti confuso, stordimento, vertigini o addirittura svenire. Un basso livello di zucchero nel sangue può rendere alcune persone nervose, irritabili e persino aggressive”.
– Dottor Jared L. Ross
“La maggior parte di questi farmaci di marca sono forniti in penne per iniezione preriempite, in modo simile a quante persone usano l’insulina, rendendo raro il sovradosaggio”, ha anche osservato.
Perché le persone vanno in overdose da semaglutide?
“Tuttavia”, ha avvertito il dottor Ross, “a causa dell’attuale forte domanda e della scarsità di questi farmaci, le farmacie sono autorizzate a vendere il farmaco in fiale. Tipicamente sono dosi molto piccole, spesso 0,05-0,1 ml [mililiters], è facile per i pazienti commettere errori ed elaborare troppo, sono comuni anche overdose di 10 volte. Ad eccezione di alcune dosi di Ozempic, queste penne preriempite erogano una dose fissa rendendo raro il sovradosaggio”.
Taylor Knese, infermiere professionista, è d’accordo, osservando che “è possibile che ci sia stato un aumento delle overdose legate a questo tipo di farmaci a causa del semplice aumento del suo utilizzo”.
“In precedenza, questo farmaco era approvato dalla FDA solo per i diabetici di tipo 2. Questi pazienti vengono visitati più frequentemente in clinica e vengono sottoposti a un regolare monitoraggio della glicemia. Tuttavia, recentemente questi farmaci hanno guadagnato sempre più popolarità per la perdita di peso”, ha osservato Knese.
“Se i pazienti non seguono le istruzioni terapeutiche e somministrano dosi più elevate di quelle raccomandate, è più probabile che ciò porti a esiti negativi/overdose. Dovrebbe essere sempre fornita ai pazienti un’informazione sulla corretta conservazione, utilizzo e sugli effetti collaterali, in particolare sui sintomi di un basso livello di zucchero nel sangue”, ha consigliato.
Preoccupazione significativa per la salute pubblica
Il dottor Zeeshan Afzal, di Welzo, ha sottolineato che “l’aumento delle overdose di farmaci agonisti del GLP-1 pone notevoli preoccupazioni per la salute pubblica”.
“Per i pazienti, ciò evidenzia la necessità di un’educazione approfondita sull’uso corretto di questi farmaci, sulla comprensione dei rischi e sul riconoscimento dei sintomi di overdose”, ci ha detto.
“Per il pubblico e il sistema sanitario, ciò sottolinea l’importanza di attente pratiche di prescrizione, di monitoraggio dell’uso dei farmaci e di sensibilizzazione sui potenziali rischi associati a questi farmaci. Inoltre, richiede la ricerca su trattamenti più sicuri ed efficaci per il diabete e l’obesità e strategie per prevenire l’uso improprio dei farmaci”.
Dottor Zeeshan Afzal
Il dottor Ross esorta chiunque possa avere un’overdose a cercare immediatamente assistenza medica.
“Puoi contattare il tuo centro antiveleni locale chiamando il numero 1-800-222-1222 [in the United States]; possono aiutarti a determinare se devi andare al pronto soccorso. Se sei preoccupato, chiama i servizi di emergenza sanitaria o vai all’ospedale più vicino”, ha consigliato il dottor Ross.
I Centri antiveleni americani incoraggiano inoltre le persone a contattare il numero di telefono di Poison Help e a utilizzare il loro sito Web come risorsa, dicendo: “per domande relative all’avvelenamento o se hai bisogno di assistenza di emergenza, contatta Poison Help al numero 1-800-222-1222″. o visitare PoisonHelp.org.”
