La FDA approva Omvoh, un trattamento unico nel suo genere per l’ulcera…

La FDA approva Omvoh per il trattamento della colite ulcerosa

Mirikizumab – recentemente approvato con il marchio Omvoh – è un antagonista dell’interleuchina-23p19. Le prime tre dosi del farmaco vengono somministrate mediante infusione endovenosa, seguita da iniezioni sottocutanee somministrate una volta ogni quattro settimane.

L’eccessiva attivazione del Via dell’IL-23 svolge un ruolo importante nell’infiammazione nella colite ulcerosa. Questo farmaco agisce prendendo di mira solo la subunità p19 dell’IL-23 e interrompe la via dell’IL-23.

“Mirikizumab è il primo anticorpo mirato a p19/interleuchina-23 ad essere approvato per il trattamento della colite ulcerosa”, ha affermato il Dott. Bruce Sands, capo della Divisione di Gastroenterologia del Dott. Henry D. Janowitz presso il Mount Sinai Health System, e senior autore della sperimentazione clinica e consulente retribuito per Lilly USA, LLC. “Le sue prestazioni sia nelle fasi di induzione che di mantenimento degli studi clinici sono davvero impressionanti”.

L’approvazione di Omvoh da parte della FDA si basava sui risultati di due studi clinici di fase 3 pubblicati nel giugno 2023.

Dopo 12 settimane di somministrazione di Omvoh, i ricercatori hanno scoperto che il 65% dei partecipanti allo studio ha ottenuto una risposta clinica e il 24% una remissione clinica rispetto al placebo. E tra coloro che hanno raggiunto la remissione clinica a 12 settimane, circa il 66% l’ha mantenuta per un anno di trattamento continuo rispetto al placebo.

I ricercatori hanno riferito che gli effetti collaterali più comuni di Omvoh sono stati infezioni delle vie respiratorie superiori, reazioni nel sito di iniezione, artralgia, eruzione cutanea, mal di testa e infezione virale da herpes. L’etichettatura del farmaco contiene avvertenze relative ai rischi di reazioni allergiche e infezioni, nonché precauzioni per i soggetti affetti da tubercolosi o epatotossicità. Inoltre, gli individui trattati con Omvoh dovrebbero evitare i vaccini vivi.

Mirikizumab ha ridotto i sintomi della colite ulcerosa

Inoltre, i partecipanti allo studio hanno anche riscontrato una diminuzione dell’urgenza intestinale e del sanguinamento rettale già dopo tre settimane dall’inizio del trattamento.

“Il programma Lucent è stato il primo programma di sperimentazione clinica che ha affrontato l’urgenza intestinale in modo significativo”, spiega la dott.ssa Marla C. Dubinsky, co-direttrice del Centro clinico sulle malattie infiammatorie intestinali Susan e Leonard Feinstein e professoressa di pediatria e medicina all’Icahn. Mount Sinai e coautore di studi clinici di fase 3 pubblicati. “Si tratta di uno dei sintomi più gravosi riferiti dai pazienti e un farmaco in grado di ottenere la remissione dell’urgenza intestinale è un risultato di grande importanza per i nostri pazienti affetti da colite ulcerosa”.

“Vedo molte persone affette da colite ulcerosa che in precedenza hanno provato altri trattamenti biologici e sono ancora alla ricerca di un’opzione efficace che possa offrire miglioramenti rapidi e duraturi. [This] L’approvazione rappresenta un nuovo progresso scientifico, fornendo un trattamento che può offrire sollievo da tre sintomi chiave – frequenza delle feci, sanguinamento rettale e urgenza intestinale – indipendentemente dall’uso biologico passato”.

– Dr. Bruce Sands, autore senior dello studio clinico

Cos’è la colite ulcerosa?

La colite ulcerosa è un tipo di malattia infiammatoria intestinale (IBD). Provoca infiammazioni e ulcere, o piaghe, nell’intestino crasso.

I sintomi vanno da lievi a gravi con periodi di peggioramento dei sintomi – chiamati riacutizzazioni – e diminuzione dei sintomi – chiamati remissione – che si verificano nel tempo.

I sintomi comuni della colite ulcerosa includono:

• diarrea
• feci sanguinolente con muco
• dolore addominale o crampi
• nausea
• incapacità di defecare nonostante gli stimoli frequenti
• sanguinamento rettale
• fatica
• perdita di peso involontaria
• perdita di appetito
• disidratazione

Sebbene gli scienziati non conoscano ancora la causa principale della colite ulcerosa, sanno che alcuni fattori includono l’esposizione a fattori ambientali come inquinamento dell’ariasquilibrio nel microbioma intestinaleE sistema immunitario problemi.

Genetica svolgono un ruolo anche nella colite ulcerosa, così come nell’età: si riscontra più comunemente nelle persone di età compresa tra 15 e 30 – ed etnia come i caucasici e quelli di Ebreo ashkenazita discendenza corrono un rischio maggiore di sviluppare la malattia.

Come viene attualmente trattata la colite ulcerosa?

Poiché attualmente non esiste una cura per la colite ulcerosa, i medici prescrivono trattamenti per aiutare a gestire i sintomi di una riacutizzazione e mantenere la remissione una volta che i sintomi sono diminuiti.

I farmaci comuni usati per trattare la colite ulcerosa includono:

• aminosalicilati per aiutare a ridurre l’infiammazione nel rivestimento dell’intestino crasso
• corticosteroide farmaci antinfiammatori per trattare le riacutizzazioni e i casi più gravi della malattia
• biologici che prendono di mira le proteine ​​prodotte dal sistema immunitario e aiutano con l’infiammazione nell’intestino
• immunomodulatori per aiutare a sopprimere il sistema immunitario del corpo per aiutare a trattare l’infiammazione
• piccole molecole sintetiche mirate che colpiscono aree specifiche del sistema immunitario per ridurre l’infiammazione

In alcuni casi, i medici possono anche suggerire un intervento chirurgico come una colectomia, una proctocolectomia o un’ileostomia.

Nuovi farmaci per la colite ulcerosa

Negli ultimi anni c’è stata una raffica di nuovi farmaci per la colite ulcerosa.

All’inizio di questo mese, la FDA statunitense ha approvato un farmaco selettivo orale sfingosina-1-fosfato (S1P) modulatore del recettore chiamato Velsipity™ (etrasimod) per il trattamento di adulti affetti da colite ulcerosa attiva da moderata a severa.

Nell’agosto 2023, l’azienda farmaceutica AbbVie ha presentato domanda per una nuova indicazione sulla colite ulcerosa per il suo Skyrizi® (risankizumab) inibitore dell’interleuchina-23 (IL-23).attualmente approvato per l’uso negli Stati Uniti e in Europa per il trattamento della psoriasi a placche, dell’artrite psoriasica e del morbo di Crohn.

AbbVie ha ricevuto l’approvazione della FDA statunitense nel marzo 2022 per il suo Rinvoq® (upadacitinib) per il trattamento di adulti affetti da colite ulcerosa attiva da moderata a grave che hanno avuto una risposta inadeguata o intolleranza a uno o più fattore di necrosi tumorale (TNF) bloccanti.

E ci sono altre potenziali terapie per la colite ulcerosa all’orizzonte, tra cui cobitolimod per il trattamento della colite ulcerosa del lato sinistro da moderata a grave, che è attualmente in fase 3 di studi clinici, e un sovraregolatore del micro-RNA-124 (miR-124). chiamato obefazimod, anch’esso in fase di sperimentazione clinica di fase 3.

Sono necessarie più opzioni terapeutiche

Il dottor Glenn S. Parker, presidente dello staff medico e vicepresidente e capo della chirurgia del colon e del retto presso il Jersey Shore University Medical Center, ha detto Notizie mediche oggi che Omvoh nei due studi clinici ha dimostrato di essere sicuro rispetto agli eventi avversi in linea con altri agenti biologici utilizzati nel trattamento della colite ulcerosa.

“Il programma Lucent è il primo studio clinico ad affrontare l’urgenza intestinale come sintomo debilitante che è stato notevolmente migliorato”, ha continuato. “Si spera che continuando a seguire i dati si possa ottenere un rapido sollievo dei sintomi, una remissione a lungo termine e un miglioramento della qualità della vita dei nostri pazienti”.

MNT ha anche parlato con il dottor Rudolph Bedford, un gastroenterologo del Providence Saint John’s Health Center di Santa Monica, in California, il quale ha affermato che negli ultimi cinque anni sono stati lanciati una miriade di nuovi farmaci ed è sempre emozionante avere più opzioni.

Ha detto che poiché i medici stanno attualmente utilizzando farmaci tradizionali di tipo TNF, stanno scoprendo che potrebbero non funzionare per tutte le persone affette da colite ulcerosa.

“È positivo avere più opzioni terapeutiche e poter anche individuare i pazienti con vari trattamenti a cui potrebbero rispondere rispetto ad altri a cui potrebbero non rispondere”, ha spiegato il dottor Bedford. “(Questo) è un nuovo modo di prendere di mira gli anticorpi che possono causare la colite ulcerosa: è un altro modo meccanicistico di (aiutare) i pazienti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave.”