Che cos'è Empliciti?

Empliciti è un farmaco di prescrizione di marca. È usato per trattare un tipo di tumore del sangue chiamato mieloma multiplo negli adulti.

Empliciti è prescritto per le persone che rientrano in una di queste due situazioni di trattamento:

  • Adulti che hanno avuto da uno a tre trattamenti in passato per il loro mieloma multiplo. Per queste persone, Empliciti è usato in combinazione con lenalidomide (Revlimid) e desametasone.
  • Adulti che hanno avuto almeno due precedenti trattamenti per mieloma multiplo che includevano lenalidomide (Revlimid) e un inibitore del proteasoma, come bortezomib (Velcade) o carfilzomib (Kyprolis). Per queste persone, Empliciti è usato in combinazione con pomalidomide (Pomalyst) e desametasone.

Empliciti appartiene a una classe di farmaci chiamati anticorpi monoclonali. Questi farmaci sono prodotti in laboratorio dalle cellule del sistema immunitario. Empliciti agisce attivando il sistema immunitario e rafforzando le cellule immunitarie. Il farmaco aiuta anche a mostrare al sistema immunitario dove si trovano più cellule di mieloma nel tuo corpo in modo che queste cellule possano essere distrutte.

Empliciti è disponibile in due dosaggi: 300 mg e 400 mg. Si presenta come una polvere trasformata in una soluzione liquida e somministrata per infusione endovenosa (IV) (un'iniezione nella vena per un periodo di tempo). Le infusioni vengono somministrate presso una struttura sanitaria e durano circa un'ora o più.

Efficacia

Studi clinici hanno dimostrato che Empliciti è efficace nell'arrestare la progressione (peggioramento) del mieloma multiplo. I risultati di alcuni di questi studi sono descritti di seguito.

Empliciti con lenalidomide (Revlimid) e desametasone

Negli studi clinici, alle persone con mieloma multiplo è stato somministrato Empliciti con lenalidomide e desametasone o lenalidomide e desametasone da soli.

Gli studi hanno dimostrato che le persone che assumevano la combinazione Empliciti avevano un rischio inferiore di progressione della malattia. Per almeno due anni, coloro che assumevano Empliciti con lenalidomide e desametasone avevano un rischio inferiore del 30% rispetto alle persone che assumevano quei farmaci senza Empliciti.

In un altro studio della durata di cinque anni, le persone che assumevano la combinazione Empliciti avevano un rischio inferiore del 27% di peggioramento della malattia rispetto alle persone che assumevano solo lenalidomide e desametasone.

Empliciti con pomalidomide (Pomalyst) e desametasone

Negli studi clinici, alle persone con mieloma multiplo è stato somministrato Empliciti con pomalidomide e desametasone o pomalidomide e desametasone da soli.

Le persone che assumevano la combinazione Empliciti avevano un rischio inferiore del 46% di peggioramento della malattia dopo almeno nove mesi di trattamento, rispetto alle persone che assumevano solo pomalidomide e desametasone.

Empliciti generico

Empliciti è disponibile solo come farmaco di marca. Al momento non è disponibile in forma generica.

Empliciti contiene il farmaco attivo elotuzumab.

Empliciti effetti collaterali

Empliciti può causare effetti collaterali lievi o gravi. L'elenco seguente contiene alcuni dei principali effetti indesiderati che possono verificarsi durante l'assunzione di Empliciti. Questo elenco non include tutti i possibili effetti collaterali.

I tuoi effetti collaterali possono variare a seconda che tu stia assumendo Empliciti e desametasone con lenalidomide (Revlimid) o pomalidomide (Pomalyst).

Per ulteriori informazioni sui possibili effetti collaterali di Empliciti, consultare il medico o il farmacista. Possono darti consigli su come affrontare eventuali effetti collaterali che possono essere fastidiosi.

Effetti collaterali più comuni

Gli effetti collaterali più comuni di Empliciti se assunto con lenalidomide e desametasone possono includere:

  • stanchezza (mancanza di energia)
  • diarrea
  • febbre
  • stipsi
  • tosse
  • infezioni, come sinusite o polmonite
  • diminuzione dell'appetito o perdita di peso

  • malattia del nervo periferico (danno ad alcuni dei tuoi nervi)

  • dolore alle braccia o alle gambe
  • mal di testa
  • vomito

  • cataratta (nuvolosità nella lente dell'occhio)

  • dolore alla bocca e alla gola
  • cambiamenti di determinati livelli negli esami del sangue

Gli effetti collaterali più comuni di Empliciti se assunto con pomalidomide e desametasone possono includere:

  • stipsi
  • aumento del livello di zucchero nel sangue
  • infezioni, come polmonite o sinusite
  • diarrea
  • dolore osseo
  • problema respiratorio
  • spasmi muscolari
  • gonfiore delle braccia o delle gambe
  • cambiamenti di determinati livelli negli esami del sangue

La maggior parte di questi effetti indesiderati può scomparire entro pochi giorni o un paio di settimane. Se sono più gravi o non vanno via, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti collaterali gravi

Gravi effetti collaterali possono verificarsi con Empliciti. Chiama subito il medico se hai gravi effetti collaterali. Chiama il 911 se i sintomi sono potenzialmente letali o se pensi di avere un'emergenza medica.

Gli effetti collaterali gravi e i loro sintomi possono includere i seguenti:

  • Altri tipi di cancro, come il cancro della pelle. I sintomi possono includere:
    • debolezza
    • sentirsi stanco
    • cambiamenti nell'aspetto della pelle e delle talpe
    • linfonodi ingrossati
  • Problemi al fegato. I sintomi possono includere:
    • sentirsi stanco
    • debolezza
    • ingiallimento del bianco degli occhi o della pelle
    • appetito ridotto
    • gonfiore nella zona del ventre
    • mi sento confuso

Altri effetti collaterali gravi, discussi più dettagliatamente di seguito, possono includere i seguenti:

  • reazione all'infusione (può essere causata da un'infusione di droga per via endovenosa)
  • grave reazione allergica
  • infezioni

Dettagli sugli effetti collaterali

Potresti chiederti quanto spesso si verificano determinati effetti collaterali con questo farmaco. Ecco alcuni dettagli su alcuni degli effetti collaterali che questo farmaco può causare.

Reazione allergica

Come con la maggior parte dei farmaci, alcune persone possono avere una reazione allergica dopo aver assunto Empliciti. I sintomi di una lieve reazione allergica possono includere:

  • eruzione cutanea
  • prurito
  • rossore (calore e arrossamento della pelle)

Una reazione allergica più grave è rara ma possibile. I sintomi di una grave reazione allergica possono includere:

  • gonfiore sotto la pelle, in genere palpebre, labbra, mani o piedi
  • gonfiore della lingua, della bocca o della gola
  • problema respiratorio

Chiama subito il medico se hai una grave reazione allergica a Empliciti. Chiama il 911 se i sintomi sono potenzialmente letali o se pensi di avere un'emergenza medica.

Reazioni all'infusione

Potrebbe avere una reazione all'infusione dopo aver ricevuto Empliciti. Queste sono reazioni che possono verificarsi fino a 24 ore dopo aver ricevuto un farmaco per infusione endovenosa (IV).

Negli studi clinici, il 10% delle persone che assumevano Empliciti con lenalidomide e desametasone ha avuto una reazione all'infusione. La maggior parte di queste persone ha avuto una reazione all'infusione durante la prima infusione di Empliciti. Tuttavia, solo l'1% delle persone che assumono questa combinazione di trattamento ha dovuto interrompere il trattamento a causa di gravi reazioni all'infusione.

Anche negli studi clinici, il 3,3% delle persone che assumevano Empliciti con pomalidomide e desametasone ha avuto reazioni all'infusione. L'unico sintomo delle loro reazioni all'infusione era il dolore toracico.

I sintomi di una reazione all'infusione possono includere:

  • febbre
  • brividi
  • aumento o riduzione della pressione sanguigna
  • battito cardiaco rallentato
  • problema respiratorio
  • vertigini
  • eruzione cutanea
  • dolore al petto

Prima della tua infusione endovenosa di Empliciti, il medico o l'infermiere ti fornirà alcuni farmaci per aiutare a prevenire una reazione all'infusione.

Se si manifestano sintomi di una reazione all'infusione durante il trattamento con Empliciti o fino a 24 ore dopo l'infusione, informi immediatamente il medico. In casi gravi, il medico può raccomandare di interrompere il trattamento con Empliciti.

A volte, il trattamento con Empliciti può essere riavviato dopo una reazione all'infusione. Ma in alcuni casi, la scelta di un farmaco diverso può essere un'opzione migliore per te.

infezioni

Potresti avere un aumentato rischio di infezioni mentre stai assumendo Empliciti. Ciò include le infezioni batteriche, virali e fungine. A volte, queste infezioni possono essere molto gravi se non vengono curate. In alcuni casi, possono portare a gravi malattie o addirittura alla morte.

Negli studi clinici, l'infezione si è verificata nell'81% delle persone che assumevano Empliciti con lenalidomide e desametasone. Delle persone che assumevano solo lenalidomide e desametasone, il 74% aveva infezioni.

Anche negli studi clinici, l'infezione si è verificata nel 65% delle persone che assumevano Empliciti con pomalidomide e desametasone. Le infezioni si sono verificate nella stessa percentuale di persone che assumevano solo pomalidomide e desametasone.

I sintomi dell'infezione possono variare a seconda del tipo di infezione che hai. Esempi di possibili sintomi includono:

  • febbre
  • problema respiratorio
  • sintomi simil-influenzali, come dolori muscolari e brividi
  • tosse
  • eruzione cutanea
  • sensazione di bruciore durante la minzione

In caso di sintomi di infezione, consultare immediatamente il medico. Possono raccomandarti di interrompere l'assunzione di Empliciti fino a quando l'infezione non scompare. Ti consiglieranno anche se l'infezione deve essere trattata.

Malattia del nervo periferico

Potresti avere danni ai nervi se stai assumendo Empliciti. Il danno ai nervi può anche essere chiamato malattia dei nervi periferici. Questa condizione può causare debolezza e dolore che di solito si verificano nelle mani o nei piedi. La malattia del nervo periferico di solito non scompare, ma può essere trattata con alcuni farmaci.

Negli studi clinici, la malattia del nervo periferico si è verificata nel 27% delle persone che assumevano Empliciti con lenalidomide e desametasone. Questa condizione si è verificata nel 21% delle persone che assumevano solo lenalidomide e desametasone.

Parlate con il vostro medico se avete sintomi di malattia del nervo periferico. Possono raccomandare un trattamento medico se ne hai bisogno.

Fatica

Potresti avere affaticamento (mancanza di energia) mentre stai usando Empliciti. Questo è stato un effetto indesiderato comune osservato durante gli studi su persone che assumevano Empliciti con lenalidomide e desametasone.

Negli studi, l'affaticamento si è verificato nel 62% delle persone che assumevano Empliciti con lenalidomide e desametasone. Delle persone che assumevano solo lenalidomide e desametasone, il 52% aveva affaticamento.

Parlate con il vostro medico se vi sentite affaticati durante il trattamento con Empliciti. Possono raccomandare un trattamento medico se necessario e suggerire modi per ridurre i sintomi.

Diarrea

Potresti avere la diarrea mentre stai assumendo Empliciti. Negli studi clinici, la diarrea si è verificata nel 47% delle persone che assumevano Empliciti con lenalidomide e desametasone. Delle persone che assumevano solo lenalidomide e desametasone, il 36% aveva la diarrea.

La diarrea era anche un effetto collaterale osservato nelle persone che assumevano Empliciti con pomalidomide e desametasone. Negli studi clinici, la diarrea si è verificata nel 18% delle persone che assumevano questa combinazione di farmaci. Delle persone che assumevano solo pomalidomide e desametasone, il 9% aveva la diarrea.

Parlate con il vostro medico se avete la diarrea durante il trattamento con Empliciti. Possono raccomandare un trattamento medico se necessario e suggerire modi per ridurre i sintomi.

Cambiamenti nei valori di laboratorio o nei test

Durante l'assunzione di Empliciti potrebbero verificarsi cambiamenti in determinati livelli di analisi del sangue. Gli esempi includono modifiche in:

  • conta delle cellule del sangue
  • test di funzionalità epatica o renale
  • livelli di glucosio, calcio, potassio o sodio

Il medico può controllare gli esami del sangue più spesso del solito durante l'assunzione di Empliciti. Ciò consente al medico di vedere se ci sono cambiamenti nei livelli degli esami del sangue. Se si verificano tali cambiamenti, il medico può monitorare gli esami del sangue ancora più frequentemente o raccomandare di interrompere il trattamento con Empliciti.

Costo Empliciti

Come per tutti i farmaci, il costo di Empliciti può variare. Questo farmaco viene somministrato per infusione endovenosa (IV) presso cliniche sanitarie.

Il prezzo effettivo che pagherai dipende dal tuo piano assicurativo, dalla tua posizione e dalla struttura medica in cui ricevi i trattamenti.

Assistenza finanziaria e assicurativa

Se hai bisogno di supporto finanziario per pagare Empliciti, o se hai bisogno di aiuto per capire la tua copertura assicurativa, è disponibile aiuto.

Bristol-Myers Squibb, il produttore di Empliciti, offre un programma chiamato Support Access BMS. Per ulteriori informazioni e per scoprire se hai diritto all'assistenza, chiama il numero 800-861-0048 o visita il sito Web del programma.

Dosaggio Empliciti

Il dosaggio di Empliciti prescritto dal medico dipenderà da un paio di fattori. Questi includono:

  • quali farmaci stai assumendo con Empliciti
  • il tuo peso corporeo

La dose può essere modificata nel tempo per raggiungere la quantità giusta per te. Il medico prescriverà infine il dosaggio più piccolo che fornisce l'effetto desiderato.

Le seguenti informazioni descrivono i dosaggi comunemente utilizzati o consigliati. Tuttavia, assicurati di prendere il dosaggio prescritto dal medico per te. Il medico stabilirà il dosaggio migliore per soddisfare le tue esigenze.

Forme e punti di forza della droga

Empliciti si presenta come una polvere che viene miscelata con acqua sterile e trasformata in una soluzione. Viene somministrato per infusione endovenosa (IV) (un'iniezione nella vena per un periodo di tempo). La soluzione viene preparata e l'infusione endovenosa viene somministrata in una struttura sanitaria.

Empliciti è disponibile in due dosaggi: 300 mg e 400 mg.

Dosaggio per mieloma multiplo

Il dosaggio di Empliciti che ricevi dipende dal tuo peso corporeo e dai farmaci che stai assumendo con Empliciti.

Se sta assumendo Empliciti con lenalidomide (Revlimid) e desametasone:

  • il dosaggio tipico è di 10 mg di Empliciti per ogni chilogrammo (circa 2,2 libbre) di peso corporeo
  • riceverai dosi settimanali di Empliciti per le prime otto settimane, che sono considerate due cicli di trattamento
  • dopo i primi due cicli di trattamento, Empliciti viene somministrato una volta ogni due settimane

Se sta assumendo Empliciti con pomalidomide (Pomalyst) e desametasone:

  • il dosaggio tipico è di 10 mg di Empliciti per ogni chilogrammo (circa 2,2 libbre) di peso corporeo
  • riceverai dosi settimanali di Empliciti per le prime otto settimane, che sono considerate due cicli di trattamento
  • dopo i primi due cicli di trattamento, il dosaggio aumenta a 20 mg di Empliciti per ogni chilogrammo di peso corporeo, somministrato una volta ogni quattro settimane

Come esempio di calcolo della dose, un adulto che pesa 70 chilogrammi (circa 154 libbre) riceverà una dose di Empliciti da 700 mg. Questo è calcolato come 70 chilogrammi moltiplicato per 10 mg del farmaco, che equivale a 700 mg di Empliciti.

Con entrambe le opzioni di dosaggio, di solito continuerai a prendere Empliciti fino a quando il mio mieloma multiplo peggiora o hai effetti collaterali fastidiosi da Empliciti.

Cosa succede se mi manca una dose?

Se si perde un appuntamento per l'infusione di Empliciti, programmare un altro appuntamento il prima possibile. Parla con il tuo medico del modo migliore per programmare le tue dosi future in modo che tu possa farcela con le tue infusioni.

Assicurati di prendere la dose di desametasone secondo le istruzioni del medico. Se dimentica una dose di desametasone, informi il medico che si è dimenticato di prenderla. Dimenticare una dose di questo farmaco può causare una reazione a Empliciti. Questo a volte può essere molto serio.

Dovrò usare questo farmaco a lungo termine?

A volte l'uso di farmaci può mantenere il mieloma multiplo stabile (non peggiorare) per lungo tempo. Se sta assumendo Empliciti e il mio mieloma multiplo non sta peggiorando, il medico può raccomandare di continuare il trattamento a lungo termine con Empliciti.

Negli studi clinici, oltre la metà delle persone che assumono Empliciti non ha avuto un peggioramento del mieloma multiplo per oltre 10 mesi. Il periodo di tempo che prenderai Empliciti dipende da come il tuo corpo risponde ai farmaci.

Alternative a Empliciti

Sono disponibili altri farmaci o terapie che possono trattare il mieloma multiplo. Alcuni potrebbero essere più adatti a te di altri. Se sei interessato a trovare un'alternativa a Empliciti, parla con il tuo medico. Possono parlarti di altri farmaci o trattamenti che potrebbero funzionare bene per te.

Esempi di altri farmaci che possono essere utilizzati per trattare il mieloma multiplo includono:

  • bortezomib (Velcade)
  • carfilzomib (Kyprolis)
  • ixazomib (Ninlaro)
  • daratumumab (Darzalex)
  • talidomide (talomide)
  • lenalidomide (Revlimid)
  • pomalidomide (Pomalyst)
  • alcuni steroidi, come prednisone o desametasone

Altre terapie che possono essere utilizzate per trattare il mieloma multiplo includono:

  • radiazione (utilizza fasci di energia per uccidere le cellule tumorali)

  • trapianto di cellule staminali

Empliciti (elotuzumab) vs. Darzalex (daratumumab)

Potresti chiederti come Empliciti paragona ad altri farmaci che sono prescritti per usi simili. Qui vediamo come Empliciti e Darzalex sono simili e diversi.

usi

Sia Empliciti che Darzalex sono approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) per trattare il mieloma multiplo negli adulti che:

  • hanno già provato almeno due trattamenti precedenti che includevano lenalidomide (Revlimid) e un inibitore del proteasoma, come il bortezomib (Velcade) o il carfilzomib (Kyprolis). Per queste persone, Empliciti o Darzalex è usato con pomalidomide (Pomalyst) e desametasone.

Empliciti è anche prescritto per gli adulti che:

  • in passato hanno avuto da uno a tre trattamenti per il loro mieloma multiplo. Per queste persone, Empliciti è usato in combinazione con lenalidomide (Revlimid) e desametasone.

Darzalex è anche approvato dalla FDA per il trattamento del mieloma multiplo negli adulti che hanno assunto uno o più trattamenti in passato. È raccomandato per l'uso da solo e in combinazione con altri trattamenti, in base all'anamnesi del trattamento di ogni persona.

Forme e somministrazione di farmaci

Empliciti si presenta come una polvere. È trasformato in una soluzione e somministrato per infusione endovenosa (IV) (un'iniezione nella vena per un periodo di tempo). Empliciti è disponibile in due dosaggi: 300 mg e 400 mg.

Il dosaggio di Empliciti varia in base al peso corporeo e agli altri farmaci che sta assumendo con Empliciti. Per ulteriori informazioni sui dosaggi, vedere la sezione "Dosaggio Empliciti" sopra.

Empliciti viene generalmente somministrato settimanalmente per i primi due cicli (per un totale di otto settimane) di trattamento. Successivamente, riceverai Empliciti ogni due o quattro settimane, a seconda dei farmaci che stai usando con Empliciti. Per ulteriori informazioni, consultare la sezione "Dosaggio Empliciti" sopra.

Darzalex si presenta come una soluzione liquida. Viene anche somministrato per infusione endovenosa (IV). Darzalex è disponibile in due dosaggi: 100 mg / 5 mL e 400 mg / 20 mL.

Il dosaggio di Darzalex dipende anche dal peso corporeo. Tuttavia, il programma di dosaggio differirà in base ai farmaci che stai assumendo con Darzalex.

Di solito Darzalex viene somministrato settimanalmente per 6-9 settimane. Successivamente, riceverai Darzalex una volta ogni due o quattro settimane, a seconda di quanto tempo lo usi.

Effetti collaterali e rischi

Empliciti e Darzalex contengono entrambi farmaci mirati al mieloma multiplo. Pertanto, entrambi i farmaci possono causare effetti collaterali molto simili. Di seguito sono riportati esempi di questi effetti collaterali.

I tuoi effetti collaterali possono variare a seconda di quali farmaci stai assumendo con Empliciti o Darzalex. Il medico può descrivere gli effetti collaterali tipici che potresti riscontrare a seconda dei farmaci che stai assumendo.

Effetti collaterali più comuni

Queste liste contengono esempi di effetti collaterali più comuni che possono verificarsi con Empliciti, con Darzalex o con entrambi i farmaci (se assunti singolarmente).

  • Può verificarsi con Empliciti:

    • cataratta (nuvolosità nella lente dell'occhio)

    • dolore alla bocca o alla gola
    • dolore osseo
  • Può verificarsi con Darzalex:

    • debolezza
    • nausea
    • mal di schiena
    • vertigini
    • insonnia (difficoltà a dormire)
    • aumento della pressione sanguigna
    • dolori articolari
  • Può verificarsi con Empliciti e Darzalex:

    • stanchezza (mancanza di energia)
    • diarrea
    • stipsi
    • appetito ridotto
    • febbre
    • tosse
    • vomito
    • problema respiratorio
    • spasmi muscolari
    • gonfiore delle braccia o delle gambe
    • aumento del livello di zucchero nel sangue
    • mal di testa

Effetti collaterali gravi

Queste liste contengono esempi di gravi effetti collaterali che possono verificarsi con Empliciti, con Darzalex o con entrambi i farmaci (se assunti singolarmente).

  • Può verificarsi con Empliciti:

    • problemi al fegato
    • sviluppare altri tipi di cancro, come il cancro della pelle
  • Può verificarsi con Darzalex:

    • neutropenia (basso livello di globuli bianchi)

    • trombocitopenia (basso livello piastrinico)

  • Può verificarsi con Empliciti e Darzalex:

    • reazioni all'infusione

    • malattia del nervo periferico (danno ad alcuni dei tuoi nervi)

    • infezioni, come la polmonite

Efficacia

Empliciti e Darzalex sono entrambi approvati per il trattamento del mieloma multiplo negli adulti.

Questi farmaci non sono stati confrontati direttamente negli studi clinici. Ma studi separati hanno trovato sia Empliciti che Darzalex efficaci nel trattamento del mieloma multiplo.

Costi

Empliciti e Darzalex sono entrambi farmaci di marca. Non ci sono attualmente forme generiche di nessuno dei due farmaci. I farmaci di marca costano generalmente più dei farmaci generici.

Sia Empliciti che Darzalex vengono somministrati per infusione endovenosa (IV) in una struttura sanitaria. L'importo effettivo che pagherai per entrambi i farmaci dipenderà dalla tua assicurazione, dalla tua posizione e dalla clinica o dall'ospedale in cui ricevi i trattamenti.

Empliciti vs. Ninlaro

Potresti chiederti come Empliciti paragona ad altri farmaci che sono prescritti per usi simili. Qui vediamo come Empliciti e Ninlaro sono simili e diversi.

usi

Sia Empliciti che Ninlaro sono approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento del mieloma multiplo.

Empliciti è prescritto per le persone che rientrano in una di queste due situazioni di trattamento:

  • Adulti che hanno avuto da uno a tre trattamenti in passato per il loro mieloma multiplo. Per queste persone, Empliciti è usato in combinazione con lenalidomide (Revlimid) e desametasone.
  • Adulti che hanno avuto almeno due precedenti trattamenti per mieloma multiplo che includevano lenalidomide (Revlimid) e un inibitore del proteasoma, come bortezomib (Velcade) o carfilzomib (Kyprolis). Per queste persone, Empliciti è usato in combinazione con pomalidomide (Pomalyst) e desametasone.

Ninlaro è approvato per il trattamento del mieloma multiplo negli adulti che hanno provato almeno un altro trattamento in passato. Ninlaro è approvato per l'uso in combinazione con lenalidomide (Revlimid) e desametasone.

Forme e somministrazione di farmaci

Empliciti si presenta come una polvere. È trasformato in una soluzione e somministrato per infusione endovenosa (IV) (un'iniezione nella vena per un periodo di tempo). Empliciti è disponibile in due dosaggi: 300 mg e 400 mg.

Il dosaggio di Empliciti varia in base al peso corporeo e agli altri farmaci che sta assumendo con Empliciti. Per ulteriori informazioni sui dosaggi, vedere la sezione "Dosaggio Empliciti" sopra.

Empliciti viene generalmente somministrato settimanalmente per i primi due cicli (per un totale di otto settimane) di trattamento. Successivamente, riceverai Empliciti ogni due o quattro settimane, a seconda dei farmaci che stai usando con Empliciti. Per ulteriori informazioni, consultare la sezione "Dosaggio Empliciti" sopra.

Ninlaro si presenta sotto forma di capsule che vengono assunte per via orale una volta alla settimana. Ninlaro è disponibile in tre punti di forza:

  • 2,3 mg
  • 3 mg
  • 4 mg

Effetti collaterali e rischi

Empliciti e Ninlaro contengono entrambi farmaci che aiutano ad eliminare le cellule multiple del mieloma. Pertanto, entrambi i farmaci possono causare effetti collaterali molto simili. Di seguito sono riportati esempi di questi effetti collaterali.

Ninlaro è approvato solo per l'uso con lenalidomide (Revlimid) e desametasone. In questa sezione, stiamo confrontando gli effetti collaterali della combinazione di trattamento Ninlaro con gli effetti collaterali di Empliciti anche in combinazione con lenalidomide (Revlimid) e desametasone.

I tuoi effetti collaterali possono variare a seconda di quali farmaci stai assumendo con Empliciti o Ninlaro. Il medico può descrivere gli effetti collaterali tipici che potresti riscontrare a seconda dei farmaci che stai assumendo.

Effetti collaterali più comuni

Queste liste contengono esempi di effetti collaterali più comuni che possono verificarsi con Empliciti, con Ninlaro o con entrambi i farmaci (se assunti singolarmente).

  • Può verificarsi con la combinazione di trattamento Empliciti:

    • stanchezza (mancanza di energia)
    • febbre
    • tosse
    • appetito ridotto
    • mal di testa

    • cataratta (nuvolosità nella lente dell'occhio)

    • dolore alla bocca
  • Può verificarsi con la combinazione di trattamento Ninlaro:

    • nausea
    • ritenzione idrica, che può causare gonfiore
    • mal di schiena
  • Può verificarsi con entrambe le combinazioni di trattamento Empliciti e Ninlaro:

    • diarrea
    • stipsi
    • vomito

Effetti collaterali gravi

Queste liste contengono esempi di gravi effetti collaterali che possono verificarsi con Empliciti, con Ninlaro o con entrambi i farmaci (se assunti singolarmente).

  • Può verificarsi con la combinazione di trattamento Empliciti:

    • reazioni all'infusione
    • infezioni gravi
    • sviluppare altri tipi di cancro
  • Può verificarsi con la combinazione di trattamento Ninlaro:

    • trombocitopenia (basso livello piastrinico)

    • eruzione cutanea grave
  • Può verificarsi con entrambe le combinazioni di trattamento Empliciti e Ninlaro:

    • malattia del nervo periferico (danno ad alcuni dei tuoi nervi)

    • problemi al fegato

Efficacia

Empliciti e Ninlaro sono entrambi approvati per il trattamento del mieloma multiplo negli adulti.

Questi farmaci non sono stati confrontati direttamente negli studi clinici. Ma studi separati hanno trovato sia Empliciti che Ninlaro efficaci nel trattamento del mieloma multiplo.

Costi

Empliciti e Ninlaro sono entrambi farmaci di marca. Non ci sono attualmente forme generiche di nessuno dei due farmaci. I farmaci di marca costano generalmente più dei farmaci generici.

Empliciti viene somministrato per infusione endovenosa (IV) in una struttura sanitaria. Le capsule Ninlaro sono dispensate da farmacie specializzate. L'importo effettivo che pagherai per entrambi i farmaci dipende dalla tua assicurazione, dalla tua posizione e dal fatto che ricevi i trattamenti in una clinica o in un ospedale.

Empliciti per mieloma multiplo

La Food and Drug Administration (FDA) approva farmaci da prescrizione come Empliciti per il trattamento del mieloma multiplo. Questa condizione è un tipo di cancro che colpisce le cellule del plasma. Queste cellule sono un tipo di globuli bianchi che aiutano il corpo a combattere germi e infezioni.

Con il mieloma multiplo, il tuo corpo produce cellule del plasma anormali. Le plasmacellule anomale, chiamate cellule del mieloma, ammucchiano le tue plasmacellule sane. Ciò significa che hai meno plasmacellule sane in grado di combattere i germi. Le cellule di mieloma producono anche una proteina chiamata proteina M. Questa proteina può accumularsi nel tuo corpo e danneggiare alcuni dei tuoi organi.

Empliciti è prescritto per le persone che rientrano in una di queste due situazioni di trattamento:

  • Adulti che hanno avuto da uno a tre trattamenti in passato per il loro mieloma multiplo. Per queste persone, Empliciti è usato in combinazione con lenalidomide (Revlimid) e desametasone.
  • Adulti che hanno avuto almeno due precedenti trattamenti per mieloma multiplo che includevano lenalidomide (Revlimid) e un inibitore del proteasoma, come bortezomib (Velcade) o carfilzomib (Kyprolis). Per queste persone, Empliciti è usato in combinazione con pomalidomide (Pomalyst) e desametasone.

Efficacia nel trattamento del mieloma multiplo

Studi clinici hanno dimostrato che Empliciti è efficace nell'arrestare la progressione (peggioramento) del mieloma multiplo. I risultati di alcuni di questi studi sono descritti di seguito.

Empliciti con lenalidomide (Revlimid) e desametasone

Negli studi clinici, alle persone con mieloma multiplo è stato somministrato Empliciti con lenalidomide e desametasone o lenalidomide e desametasone da soli.

Gli studi hanno dimostrato che le persone che assumevano la combinazione Empliciti avevano un rischio inferiore di progressione della malattia. Per almeno due anni, coloro che assumevano Empliciti con lenalidomide e desametasone avevano un rischio inferiore del 30% rispetto alle persone che assumevano quei farmaci senza Empliciti.

In un altro studio della durata di cinque anni, le persone che assumevano la combinazione Empliciti avevano un rischio inferiore del 27% di peggioramento della malattia rispetto alle persone che assumevano solo lenalidomide e desametasone.

Empliciti con pomalidomide (Pomalyst) e desametasone

Negli studi clinici, alle persone con mieloma multiplo è stato somministrato Empliciti con pomalidomide e desametasone o pomalidomide e desametasone da soli.

Le persone che assumevano la combinazione Empliciti avevano un rischio inferiore del 46% di peggioramento della malattia dopo almeno nove mesi di trattamento, rispetto alle persone che assumevano solo pomalidomide e desametasone.

Uso di Empliciti con altri farmaci

Empliciti viene somministrato con altri farmaci quando è usato per trattare il mieloma multiplo.

Farmaci per mieloma multiplo usati con Empliciti

Empliciti è sempre usato in combinazione con uno steroide chiamato desametasone. Inoltre è sempre usato in combinazione con lenalidomide (Revlimid) o pomalidomide (Pomalyst). L'uso di questi farmaci con Empliciti aiuta il farmaco ad essere più efficace nel trattamento del mieloma multiplo.

Farmaci preinfusione usati con Empliciti

Prima di ottenere l'infusione endovenosa (IV) di Empliciti, prenderai alcuni farmaci chiamati farmaci pre-infusione. Questi farmaci sono usati per aiutare a prevenire gli effetti collaterali (comprese le reazioni all'infusione) causati dal trattamento con Empliciti.

Riceverai i seguenti farmaci pre-infusione circa 45 a 90 minuti prima del trattamento con Empliciti:

  • Desametasone. Riceverai 8 mg di desametasone mediante iniezione endovenosa.
  • Ranitidina (Zantac). Riceverai 50 mg di ranitidina per iniezione endovenosa o 150 mg di ranitidina per via orale.
  • Difenidramina (Benadryl). Prenderete da 25 mg a 50 mg di difenidramina prima dell'infusione di Empliciti. La difenidramina può essere somministrata per iniezione endovenosa (IV) o in compresse assunte per via orale.
  • Paracetamolo (Tylenol). Prenderai anche da 650 mg a 1.000 mg di paracetamolo per via orale.

Come funziona Empliciti

Il mieloma multiplo è un tipo di tumore che colpisce alcuni globuli bianchi chiamati plasmacellule. Queste cellule aiutano il tuo corpo a combattere germi e infezioni. Le plasmacellule affette da mieloma multiplo diventano cancerose e sono chiamate cellule di mieloma.

Empliciti lavora su un diverso tipo di globuli bianchi chiamati cellule natural killer (NK). Le cellule NK lavorano nel tuo corpo per uccidere le cellule anormali, come le cellule tumorali o le cellule infette da germi.

Empliciti funziona attivando (accendendo) le tue cellule NK. Questo aiuta le cellule NK a trovare le plasmacellule anomale che sono affette da mieloma multiplo. Le cellule NK quindi distruggono quelle cellule anomale. Empliciti funziona anche trovando le cellule del mieloma per le tue cellule NK.

Empliciti è chiamato un farmaco immunoterapico. Questi farmaci agiscono con il tuo sistema immunitario per aiutare il tuo corpo a combattere determinate condizioni.

Quanto tempo ci vuole per funzionare?

Empliciti inizia a funzionare nel tuo corpo dopo aver ricevuto la prima infusione. Tuttavia, probabilmente non noterai quando Empliciti inizia a funzionare. Il medico sarà in grado di verificare se funziona eseguendo determinati test. Se hai domande su come Empliciti sta lavorando per te, parla con il tuo medico.

Empliciti e alcool

Non ci sono interazioni note tra Empliciti e alcool. Tuttavia, Empliciti può causare problemi al fegato. Bere alcol può anche peggiorare la funzionalità epatica.

Parlate con il vostro medico prima di bere alcolici mentre assumete Empliciti. Possono consigliarti se è sicuro per te bere alcolici mentre stai usando questo farmaco.

Interazioni empliciti

Empliciti generalmente non interagisce con altri farmaci. Tuttavia, è noto che i farmaci usati con Empliciti interagiscono con altri farmaci.

Interazioni diverse possono causare effetti diversi. Ad esempio, alcune interazioni possono interferire con il funzionamento di un farmaco. Altre interazioni possono aumentare gli effetti collaterali o renderli più gravi.

Il trattamento con Empliciti può anche influenzare i risultati di alcuni test di laboratorio.

Empliciti e test di laboratorio

Empliciti può influenzare i risultati di alcuni test che vengono utilizzati per verificare la presenza di proteine ​​M nel tuo corpo. La proteina M è prodotta da più cellule di mieloma. Un livello più alto di proteina M significa che il tuo cancro è più avanzato.

Il medico prescriverà dei test per verificare la presenza di proteine ​​M nel corpo durante il trattamento con Empliciti. Questo consente al tuo medico di vedere quanto bene il tuo corpo sta rispondendo al farmaco.

Tuttavia, Empliciti può alterare i risultati degli esami del sangue delle proteine ​​M. Ciò può rendere difficile per il medico sapere se il mieloma multiplo sta migliorando o meno. Empliciti potrebbe far sembrare che tu abbia più proteine ​​M di quelle che effettivamente fai. Per ovviare a questo, il medico può ordinare test di laboratorio che non sono interessati da Empliciti per monitorare il trattamento.

Altre interazioni farmacologiche

Empliciti viene sempre assunto con desametasone e pomalidomide (Pomalyst) o lenalidomide (Revlimid). Sebbene non vi siano interazioni farmacologiche note con Empliciti, esistono interazioni note per i farmaci con cui viene utilizzato.

Be sure to discuss with your doctor or pharmacist any possible interactions for the combination of drugs that you're taking.

How Empliciti is given

You should take Empliciti according to your doctor or healthcare provider's instructions. Empliciti is given by intravenous (IV) infusion, usually through a vein in your arm. Drugs given by IV infusion are given slowly over a period of time. It may take an hour or more to receive your full dose of Empliciti.

Empliciti is only given at a doctor's office or healthcare clinic. While you're getting your infusion, you'll be monitored for an allergic reaction or infusion reaction.

When to take

Empliciti is given on a 28-day treatment cycle. How often you take the drug depends on the other medications you're taking with Empliciti. The typical schedule for when you'll take Empliciti is as follows:

  • If you're taking Empliciti with lenalidomide (Revlimid) and dexamethasone, you'll receive Empliciti once each week for the first two cycles (a total of eight weeks) of treatment. After that, you'll receive Empliciti once every other week.
  • If you're taking Empliciti with pomalidomide (Pomalyst) and dexamethasone, you'll also receive Empliciti once each week for the first two cycles (a total of eight weeks) of treatment. After that, you'll receive Empliciti once every cycle, which is one dose every four weeks.

Your doctor will monitor your treatment and determine how many total cycles of Empliciti you'll need.

Empliciti and pregnancy

There haven't been any studies of Empliciti in pregnant women. Animal studies in pregnancy also haven't been done yet for this drug.

However, lenalidomide (Revlimid) and pomalidomide (Pomalyst), which are each used with Empliciti, can cause serious harm to a growing fetus. These drugs should never be used during pregnancy. Using these drugs during pregnancy can cause major birth defects or miscarriage.

Because Empliciti is only approved to be used with either lenalidomide (Revlimid) or pomalidomide (Pomalyst), Empliciti should also be avoided during pregnancy. People taking Empliciti should use birth control if needed. See the next section, "Empliciti and birth control," for more details.

If you have questions about using Empliciti during pregnancy, talk with your doctor.

Empliciti and birth control

It's not known if Empliciti is safe to take during pregnancy.

However, lenalidomide (Revlimid) and pomalidomide (Pomalyst), which are each used with Empliciti, can cause serious harm to a growing fetus. These drugs should never be used during pregnancy. Because Empliciti is only approved to be used with either lenalidomide or pomalidomide, Empliciti should also be avoided during pregnancy.

Because of this, a special program has been developed to help prevent pregnancy in people using these medications. This program is called the Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) program.

Both females and males using Empliciti must agree to and follow the instructions for either the Revlimid REMS or Pomalyst REMS. You'll follow the REMS program for whichever medication you're taking with Empliciti. Each program has certain requirements that must be followed in order to continue taking lenalidomide or pomalidomide.

In addition to requiring people taking Empliciti to use birth control, the REMS program also requires that you:

  • have frequent testing for pregnancy, if you're a female using the drug
  • agree not to donate any blood or sperm while you're using the drug

Birth control for women

If you're a women who's able to become pregnant, you'll need to have two negative pregnancy tests before you start using either lenalidomide or pomalidomide.

While you're taking either of these drugs, you'll need to either use two forms of birth control or abstain from sex during treatment. You should continue using birth control or abstaining from sex for at least four weeks after you've stopped treatment.

Birth control for men

If you're a man taking Empliciti with either lenalidomide or pomalidomide, and you're sexually active with a women who's able to become pregnant, you'll need to use birth control (such as condoms) during treatment. This is important to do even if your partner is using birth control. You should continue using birth control for at least four weeks after you've stopped treatment.

Empliciti and breastfeeding

There aren't any studies showing if Empliciti passes into human breast milk or if it causes any effects in a breastfeeding child.

It's also not known if lenalidomide (Revlimid) and pomalidomide (Pomalyst) can cause any effects in children. However, because of the risk of serious side effects in children, breastfeeding should be avoided while taking Empliciti.

Common questions about Empliciti

Here are answers to some frequently asked questions about Empliciti.

Is Empliciti chemotherapy?

No, Empliciti isn't considered chemotherapy (traditional drugs used to treat cancer). Chemotherapy works by killing cells in your body that are quickly multiplying (making more cells). Although this kills the cancer cells, it can also kill other healthy cells.

Unlike typical chemotherapy, Empliciti is a targeted therapy. This type of drug works on specific cells (called natural killer cells), to target the cancer cells. Because Empliciti targets a special group of cells, it doesn't affect your healthy cells as much. This means it may cause fewer side effects than typical chemotherapy.

What will happen at my Empliciti treatments?

Empliciti is given as an intravenous (IV) infusion (an injection into your vein over a period of time). The IV is usually placed in your arm.

You'll typically receive one dose of Empliciti each week for the first two cycles of treatment. (Each cycle is 28 days.) Then, you might get an infusion once every two weeks or once every four weeks. This part of your dosing schedule depends on which medications you're taking with Empliciti.

The length of time each infusion takes depends on your body weight and how many doses of Empliciti you've already received.

After your second dose of Empliciti, your infusion shouldn't take longer than one hour. It might be helpful to bring something to do during your infusions to make the time pass by more quickly. For example, you might bring a book or magazine to read or music to listen to.

Before getting your Empliciti infusion, you'll get some other drugs to help prevent certain side effects, including an infusion reaction. These drugs are called pre-infusion medications.

The pre-infusion medications that you'll be given before your Empliciti infusion are:

  • diphenhydramine (Benadryl)
  • dexamethasone
  • paracetamolo (Tylenol)
  • ranitidine (Zantac)

How will I know if Empliciti is working for me?

Empliciti works by helping your immune system to fight off multiple myeloma cells. Your doctor can monitor how well your immune system is responding to treatment by ordering a test to check for M proteins.

M proteins are produced by multiple myeloma cells. These proteins can build up in your body and cause damage to some of your organs. A higher level of M protein is seen in people with more advanced multiple myeloma.

Your doctor may check your M protein levels to see how well you're responding to treatment. M protein levels can be tested by checking a blood or urine sample.

Your doctor may also monitor your response to treatment by ordering bone scans. These scans will show if you have certain bone changes caused by multiple myeloma.

Can using Empliciti cause me to have other types of cancer?

It possibly could. Using Empliciti to treat multiple myeloma can increase your risk of having other types of cancer.

In clinical trials, 9% of people taking Empliciti with lenalidomide (Revlimid) and dexamethasone developed another type of cancer. Of people taking only lenalidomide and dexamethasone, 6% had the same result. The types of cancer that developed were skin cancer and solid tumors, such as breast or prostate cancer.

Also in clinical trials, 1.8% of people taking Empliciti with pomalidomide (Pomalyst) and dexamethasone developed another type of cancer. Of people taking pomalidomide and dexamethasone alone, no one developed another type of cancer.

During treatment with Empliciti, your doctor may order extra blood tests or scans to monitor you for any new cancers developing.

Empliciti precautions

Before taking Empliciti, talk with your doctor about your health history. Empliciti may not be right for you if you have certain medical conditions. Questi includono:

  • Gravidanza. It's not known if Empliciti is harmful to a developing fetus. However, Empliciti is used with either lenalidomide (Revlimid) or pomalidomide (Pomalyst). Both of these drugs are known to cause birth defects. Because of this, people taking either lenalidomide or pomalidomide should use birth control to prevent pregnancy while they're using these medications. For more information, please see the section "Empliciti and pregnancy" above.
  • Breastfeeding. It's not known if Empliciti passes into human breastmilk. However, due to the risk of serious side effects in children, breastfeeding should be avoided while taking Empliciti. For more information, please see the section "Empliciti and breastfeeding" above.
  • Current infections. You shouldn't start taking Empliciti if you have an active infection. This includes the common cold, influenza, or other bacterial and viral infections. Your doctor may recommend that you start Empliciti after you've been treated for any infections. This is because Empliciti may weaken your immune system, which makes it harder to fight off the infection.

Nota: For more information about the potential negative effects of Empliciti, see the "Empliciti side effects" section above.

Professional information for Empliciti

The following information is provided for clinicians and other healthcare professionals.

Indications

Empliciti is indicated to treat multiple myeloma in people who fit into one of these two treatment situations:

  • Adults who have previously received one to three therapies. In these people, Empliciti is used with lenalidomide (Revlimid) and dexamethasone.
  • Adults who have already received at least two therapies that included lenalidomide (Revlimid) and any proteasome inhibitor. In these people, Empliciti is used with pomalidomide (Pomalyst) and dexamethasone.

Empliciti is not indicated for use in people younger than 18 years of age.

Mechanism of action

Empliciti is an IgG1 monoclonal antibody that is immunostimulatory. Empliciti works by targeting the Signaling Lymphocytic Activation Molecule Family member 7 (SLAMF7).

SLAMF7 is expressed not only on natural killer (NK) cells and plasma cells in the blood, but also on multiple myeloma cells. Empliciti works by facilitating the destruction of myeloma cells through antibody-dependent cellular cytotoxicity (ADCC). This mechanism works due to the interaction between NK cells and myeloma-infected cells. Some studies show that Empliciti may also help to activate NK cells, which then seek and destroy myeloma cells.

Pharmacokinetics and metabolism

Empliciti clearance increases as body weight increases. Empliciti showed nonlinear pharmacokinetics, where an increase in dose caused larger exposure to the drug than predicted.

Contraindications

Empliciti has no specific contraindications. However, it should be avoided in pregnant women when taken as indicated, which includes the use of pomalidomide or lenalidomide.

Storage

Empliciti is available as either a 300 mg or 400 mg lyophilized powder in a single-use vial. The powder must be reconstituted and diluted before it can be administered.

Empliciti powder should be stored in the refrigerator (at a temperature of 36°F to 46°F/2°C to 8°C) and protected from light. Don't freeze or shake the vials.

Once the powder is reconstituted, the solution must be infused within 24 hours. After mixing, if the infusion is not used right away, it should also be refrigerated protected from light. The Empliciti solution should be kept for a maximum of 8 hours (of the total 24 hours) at room temperature and room light.

Disclaimer: Medical News Today has made every effort to make certain that all information is factually correct, comprehensive, and up-to-date. However, this article should not be used as a substitute for the knowledge and expertise of a licensed healthcare professional. You should always consult your doctor or other healthcare professional before taking any medication. The drug information contained herein is subject to change and is not intended to cover all possible uses, directions, precautions, warnings, drug interactions, allergic reactions, or adverse effects. The absence of warnings or other information for a given drug does not indicate that the drug or drug combination is safe, effective, or appropriate for all patients or all specific uses.