Ibrance (palbociclib)

Che cos'è Ibrance?

Ibrance è un farmaco di prescrizione di marca. È usato per trattare un tipo di carcinoma mammario avanzato in donne e uomini. Ibrance tratta il cancro al seno che è:

• avanzato (grave) o metastatico (si è diffuso ad altre parti del corpo)
• HR positivo (recettore ormonale positivo, il che significa che la crescita del cancro è stimolata dagli ormoni estrogeni, progesterone o entrambi)
• HER2-negativo (le cellule tumorali non hanno livelli anormalmente elevati di una proteina chiamata HER2)

Ibrance è una terapia mirata per questo tipo di tumore al seno. Prende di mira e aiuta a rallentare i processi chiave all'interno delle cellule del cancro al seno. Questi processi fanno crescere e moltiplicare le cellule in modo incontrollato.

Ibrance è usato con alcune terapie ormonali per il cancro al seno. Le terapie ormonali impediscono agli estrogeni, un ormone prodotto dall'organismo, di far crescere e moltiplicare le cellule tumorali. Queste terapie includono farmaci come il letrozolo (Femara) e il fulvestrant (Faslodex). Ibrance aiuta a rendere queste terapie più efficaci.

Ibrance si presenta come una capsula che prendi per bocca.

Efficacia

In due studi clinici, Ibrance ha dimostrato di rallentare significativamente la progressione del carcinoma mammario avanzato, HR positivo, HER2-negativo. Progressione significa diffusione o peggioramento del cancro.

Il primo studio ha esaminato le donne in postmenopausa che non avevano già avuto una terapia ormonale per il carcinoma mammario. Alcune di queste donne hanno assunto Ibrance con letrozolo. Altre donne hanno assunto il letrozolo con un placebo (un trattamento senza farmaco attivo).

Le donne che assumevano Ibrance con letrozolo avevano un rischio inferiore del 42% di progressione del cancro rispetto alle donne che assumevano letrozolo con un placebo.

Il secondo studio ha esaminato le donne il cui tumore era tornato o si era diffuso dopo la terapia ormonale. Queste donne sono state date fulvestranti. Hanno preso fulvestrant con Ibrance o con un placebo.

Le donne che assumevano Ibrance con fulvestrant avevano un rischio inferiore del 54% di progressione del cancro rispetto alle donne che assumevano fulvestrant con un placebo. Ibrance è stato due volte più efficace di un placebo nel ritardare la progressione del cancro in questo studio.

Ibrance generico

Ibrance è disponibile solo come farmaco di marca. Al momento non è disponibile in forma generica.

Ibrance contiene un ingrediente farmacologico attivo: palbociclib.

Dosaggio di Ibrance

Il dosaggio di Ibrance prescritto dal medico dipenderà da diversi fattori. Questi includono:

• altri farmaci che prendi
• la tua funzionalità epatica
• se manifesta determinati effetti collaterali

Le seguenti informazioni descrivono i dosaggi comunemente utilizzati o consigliati. Tuttavia, assicurati di prendere il dosaggio prescritto dal medico per te. Il medico stabilirà il dosaggio migliore per soddisfare le tue esigenze.

Forme e punti di forza della droga

Le capsule di Ibrance sono disponibili in tre diversi dosaggi: 125 mg, 100 mg e 75 mg.

Dosaggio per carcinoma mammario avanzato o metastatico

Il dosaggio tipico di Ibrance è di 125 mg una volta al giorno per 21 giorni. Questo è seguito da sette giorni senza trattamento farmacologico. Questo ciclo di 28 giorni viene ripetuto per tutto il tempo prescritto dal medico.

Il medico può prescrivere un dosaggio più basso se si hanno problemi di funzionalità epatica o se si stanno assumendo determinati altri farmaci. Il medico può anche abbassare il dosaggio o fare una pausa dal trattamento se si verificano determinati effetti collaterali, tra cui un basso numero di cellule del sangue. Prenda sempre Ibrance esattamente come prescritto dal medico.

Cosa succede se mi manca una dose?

Se dimentica di prendere una dose, salti quella dose e prenda la dose successiva alla solita ora. Non prenda una dose extra per compensare la dimenticanza della dose.

Per assicurarti di non perdere una dose, prova a impostare un promemoria nel telefono. Anche un timer per i farmaci può essere utile.

Dovrò usare questo farmaco a lungo termine?

Ibrance è pensato per essere usato come trattamento a lungo termine. Se tu e il tuo medico decidete che Ibrance è sicuro ed efficace per voi, probabilmente lo prenderete a lungo termine.

Effetti collaterali di Ibrance

Ibrance può causare effetti collaterali lievi o gravi. I seguenti elenchi contengono alcuni dei principali effetti collaterali che possono verificarsi durante l'assunzione di Ibrance. Questi elenchi non includono tutti i possibili effetti collaterali.

Per ulteriori informazioni sui possibili effetti collaterali di Ibrance, consultare il medico o il farmacista. Possono darti consigli su come affrontare eventuali effetti collaterali che possono essere fastidiosi.

Effetti collaterali più comuni

Gli effetti collaterali più comuni di Ibrance possono includere:

• anemia (basso numero di globuli rossi)

• trombocitopenia (basso numero di cellule del sangue chiamate piastrine)

• infezioni

• affaticamento (bassa energia)

• nausea
• vomito
• diarrea
• diradamento o caduta dei capelli
• piaghe o dolore alla bocca
• mal di testa
• appetito ridotto
• eruzione cutanea
• cambiamenti nei risultati dei test di funzionalità epatica (può essere un segno di danno epatico)

La maggior parte di questi effetti indesiderati può scomparire entro pochi giorni o un paio di settimane. Se sono più gravi o non vanno via, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti collaterali gravi

Ibrance può causare gravi effetti collaterali. Chiama subito il medico se hai gravi effetti collaterali. Chiama il 911 se i sintomi sono potenzialmente letali o se pensi di avere un'emergenza medica.

Gli effetti collaterali gravi e i loro sintomi possono includere i seguenti.

Neutropenia (basso numero di globuli bianchi)

La neutropenia è un effetto indesiderato molto comune di Ibrance. Può aumentare il rischio di contrarre infezioni gravi o potenzialmente letali. Chiama immediatamente il medico se si verifica una delle seguenti condizioni:

• febbre
• brividi
• qualsiasi segno di infezione, come mal di gola o tosse

Per proteggerti dalle infezioni, lavati spesso le mani. Se possibile, cerca di stare lontano dalle persone che hanno un'infezione.

Dettagli sugli effetti collaterali

Potresti chiederti quanto spesso si verificano determinati effetti collaterali con questo farmaco o se determinati effetti collaterali lo riguardano. Ecco alcuni dettagli su alcuni degli effetti collaterali che questo farmaco può o non può causare.

La perdita di capelli

Ibrance può causare la caduta dei capelli. Tuttavia, nella maggior parte dei casi, l'effetto è stato il diradamento dei capelli piuttosto che la perdita totale dei capelli.

Ibrance è spesso usato con le terapie ormonali letrozolo o fulvestrant, che possono anche causare la caduta dei capelli. Negli studi clinici, la caduta dei capelli è stata riportata in:

• 33% delle persone che assumono Ibrance con letrozolo (Femara)
• 16% delle persone che assumono letrozolo con un placebo (un trattamento senza un farmaco attivo)
• 18% delle persone che assumono Ibrance con fulvestrant (Faslodex)
• 6% delle persone che assumono fulvestrant con un placebo

La maggior parte di queste persone ha riportato perdita di capelli o diradamento che non era evidente da molto lontano.

Se sei preoccupato per la perdita di capelli, parla con il medico.

Eruzione cutanea

Con Ibrance possono verificarsi eruzioni cutanee di vario tipo, incluse eruzioni cutanee pruriginose, eruzioni irregolari e dermatiti.

Ibrance è spesso usato con le terapie ormonali letrozolo o fulvestrant. Sia il letrozolo che il fulvestrant possono anche causare un'eruzione cutanea. Negli studi clinici, le eruzioni cutanee sono state riportate da:

• Il 18% delle persone che assumono Ibrance con letrozolo
• Il 12% delle persone che assumono letrozolo con un placebo
• Il 17% delle persone che assumono Ibrance con fulvestrant
• 6% delle persone che assumono fulvestrant con un placebo

Se hai un'eruzione cutanea, chiedi al tuo farmacista se possono consigliare eventuali creme che potrebbero aiutare.

Fatica

È molto comune avere affaticamento (bassi livelli di energia) durante l'assunzione di Ibrance. Fare dei pisolini può aiutare, e così può anche prendersi del tempo per riposare dopo essere stati fisicamente attivi.

Ibrance è spesso usato con le terapie ormonali letrozolo o fulvestrant. Anche il letrozolo e il fulvestrant possono causare affaticamento. Negli studi clinici, l'affaticamento è stato riportato da:

• Il 37% delle persone che assumono Ibrance con letrozolo
• Il 28% delle persone che assumono letrozolo con un placebo
• Il 41% delle persone che assumono Ibrance con fulvestrant
• Il 29% delle persone che assumono fulvestrant con un placebo

L'American Cancer Society osserva che rimanere attivi è importante nella gestione della fatica. Parla con il tuo medico di quanta attività è giusta per te. Possono dare consigli sui modi migliori per gestire la fatica.

Nausea

Nausea e vomito erano comuni con Ibrance negli studi clinici. Ibrance è spesso usato con le terapie ormonali letrozolo o fulvestrant. Letrozolo e fulvestrant possono anche causare mal di stomaco. In questi studi:

• Delle persone che assumevano Ibrance con letrozolo, il 35% ha riferito di avere nausea e il 16% ha riferito di vomito.
• Delle persone che assumono letrozolo con un placebo, il 26% ha riferito di avere nausea e il 17% ha riferito di vomito.
• Delle persone che assumono Ibrance con fulvestrant, il 34% ha riferito di avere nausea e il 19% ha riferito di vomito.
• Delle persone che assumono fulvestrant con un placebo, il 28% ha riferito di sentirsi nausea e il 15% ha riferito di vomito.

La nausea può spesso essere alleviata se si mangiano piccole quantità durante il giorno invece di consumare tre pasti principali. Questo aiuta anche se hai perso l'appetito e può anche aiutare a mantenere alti i tuoi livelli di energia.

Esistono altri modi per gestire la nausea. Se hai molti problemi con la nausea, parla con il medico. Potrebbero essere in grado di prescrivere farmaci anti-nausea.

Diarrea

La diarrea è comune con Ibrance. Ibrance è spesso usato con le terapie ormonali letrozolo o fulvestrant. Anche il letrozolo e il fulvestrant possono causare diarrea. Negli studi clinici, la diarrea è stata segnalata da:

• Il 26% delle persone che assumono Ibrance con letrozolo
• Il 19% delle persone che assumono letrozolo con un placebo
• Il 24% delle persone che assumono Ibrance con fulvestrant
• Il 19% delle persone che assumono fulvestrant con un placebo

In caso di diarrea, bere molti liquidi per evitare la disidratazione (quando il corpo ha perso troppi liquidi). Parlate con il vostro medico se la diarrea non scompare dopo alcuni giorni.

Mal di testa

Potresti avere mal di testa durante il trattamento del cancro al seno. Il mal di testa è un effetto collaterale che può essere associato all'assunzione di terapie ormonali per il cancro al seno. Le terapie ormonali comprendono inibitori fulvestranti e aromatasi come il letrozolo. Prenderete Ibrance insieme a una di queste terapie.

In uno studio clinico, è stato riportato mal di testa in oltre il 20% delle persone che assumevano Ibrance con fulvestrant.

Se soffri di mal di testa durante l'assunzione di Ibrance, chiedi al tuo farmacista quali antidolorifici potresti assumere.

Reazione allergica

Le reazioni allergiche non sono state riportate negli studi clinici con Ibrance. Tuttavia, dovresti chiamare immediatamente il medico se pensi di avere una grave reazione allergica a Ibrance. Chiama il 911 se i sintomi sono potenzialmente letali o se pensi di avere un'emergenza medica.

I sintomi di una grave reazione allergica possono includere:

• gonfiore sotto la pelle, in genere palpebre, labbra, mani o piedi
• gonfiore della lingua, della bocca o della gola
• problema respiratorio

Mal di schiena (non un effetto collaterale)

Il dolore alla schiena non è stato riportato negli studi clinici su Ibrance. Tuttavia, alcune persone che assumono fulvestrant hanno mal di schiena. Fulvestrant è una terapia ormonale che può essere prescritta insieme a Ibrance. Parlate con il vostro medico se avete mal di schiena durante il trattamento per il cancro al seno.

Aumento di peso (non un effetto collaterale)

L'aumento di peso non è stato riportato negli studi clinici su Ibrance. Tuttavia, alcune persone aumentano di peso durante l'assunzione di letrozolo. Il letrozolo è una terapia ormonale che ad alcune persone viene prescritto di assumere con Ibrance. Parlate con il vostro medico se siete preoccupati per l'aumento di peso.

Alternative a Ibrance

Sono disponibili altri farmaci che possono trattare la tua condizione. Alcuni potrebbero adattarti meglio di altri. Se sei interessato a trovare un'alternativa a Ibrance, parla con il tuo medico. Possono parlarti di altri farmaci che potrebbero funzionare bene per te.

Esempi di altri farmaci che possono essere utilizzati per il trattamento del carcinoma mammario metastatico positivo ai recettori ormonali (HR +), HER2 negativo, metastatico:

• Terapie ormonali come:
  • tamoxifene
  • letrozolo (Femara)
  • anastrazolo (Arimidex)
  • exemestane
  • fulvestrant (Faslodex)
  • toremifene (Fareston)
• Terapie mirate come:
  • ribociclib (Kisqali)
  • abemaciclib (Verzenio)
  • everolimus (Afinitor)

Ibrance vs. Verzenio

Potresti chiederti come Ibrance paragona ad altri farmaci che sono prescritti per usi simili. Qui vediamo come Ibrance e Verzenio sono simili e diversi.

usi

Ibrance e Verzenio sono entrambi approvati dalla FDA per il trattamento del carcinoma mammario avanzato o metastatico che è positivo al recettore ormonale (HR +) e HER2 negativo.

Verzenio è utilizzato per:

• donne in postmenopausa che non hanno ancora avuto terapia ormonale per il carcinoma mammario (in questo caso, Verzenio è usato con una terapia ormonale chiamata inibitore dell'aromatasi)
• donne il cui tumore al seno è tornato o si è diffuso dopo la terapia ormonale (in questo caso, Verzenio è usato con una terapia ormonale chiamata fulvestrant)
• uomini e donne il cui tumore al seno è tornato o si è diffuso dopo la terapia ormonale e la chemioterapia (in questo caso, Verzenio è usato da solo)

Ibrance è usato per:

• uomini e donne in postmenopausa che non hanno ancora avuto terapia ormonale per il carcinoma mammario (in questo caso, Ibrance è usato con una terapia ormonale chiamata inibitore dell'aromatasi)
• uomini e donne il cui tumore al seno è tornato o si è diffuso dopo la terapia ormonale (in questo caso, Ibrance è usato con una terapia ormonale chiamata fulvestrant)

Ibrance contiene palbociclib e Verzenio contiene abemaciclib. Questi farmaci appartengono alla stessa classe di farmaci, quindi funzionano allo stesso modo nel corpo.

Forme e somministrazione di farmaci

Ibrance si presenta come capsule che prendi per bocca. Di solito prendi una dose una volta al giorno per 21 giorni, seguita da sette giorni di sospensione del trattamento. Questo ciclo di 28 giorni viene ripetuto per tutto il tempo prescritto dal medico.

Verzenio si presenta sotto forma di compresse da assumere per via orale. Di solito prendi una dose due volte al giorno, ogni giorno, per tutto il tempo prescritto dal medico.

Effetti collaterali e rischi

Ibrance e Verzenio contengono entrambi farmaci della stessa classe. Pertanto, questi farmaci possono causare effetti collaterali molto simili. Di seguito sono riportati esempi di questi effetti collaterali.

Effetti collaterali più comuni

Questi elenchi contengono esempi di effetti collaterali più comuni che possono verificarsi con Verzenio o con Ibrance e Verzenio (se presi singolarmente come parte di un piano di trattamento del cancro al seno).

• Può verificarsi con Verzenio:
  • dolore addominale
• Può verificarsi con Ibrance e Verzenio:

  • anemia (basso numero di globuli rossi)

  • cambiamenti nei risultati dei test di funzionalità epatica

  • trombocitopenia (basso numero di cellule del sangue chiamate piastrine)

  • diarrea
  • mal di testa
  • infezioni
  • piaghe o dolore alla bocca
  • nausea
  • vomito
  • eruzione cutanea
  • appetito ridotto
  • diradamento o caduta dei capelli

  • affaticamento (bassi livelli di energia)

Effetti collaterali gravi

Queste liste contengono esempi di gravi effetti collaterali che possono verificarsi con Verzenio o con entrambi Ibrance e Verzenio (se presi singolarmente come parte di un piano di trattamento del cancro al seno).

• Può verificarsi con Verzenio:
  • gravi problemi con la funzionalità epatica
  • coaguli di sangue nelle vene o nei polmoni
• Può verificarsi con Ibrance e Verzenio:
  • grave diarrea

  • neutropenia (basso numero di globuli bianchi) che può aumentare il rischio di infezioni gravi o potenzialmente letali

Efficacia

L'unica condizione che Ibrance e Verzenio sono approvati per il trattamento è il carcinoma mammario avanzato o metastatico che è positivo al recettore ormonale (HR +) e HER2 negativo.

Questi farmaci non sono stati confrontati direttamente negli studi clinici, ma gli studi hanno scoperto che sia Ibrance che Verzenio sono efficaci nel trattamento del carcinoma mammario avanzato + metastatico HR +, HER2-negativo.

Una revisione degli studi su questi farmaci ha scoperto che Ibrance e Verzenio erano ugualmente efficaci nel trattamento di questo tipo di carcinoma mammario avanzato. I ricercatori hanno anche scoperto che Ibrance ha causato meno diarrea rispetto a Verzenio.

Costi

Ibrance e Verzenio sono entrambi farmaci di marca. Non ci sono attualmente forme generiche di nessuno dei due farmaci. I farmaci di marca costano generalmente più dei farmaci generici.

Secondo le stime su WellRx.com, Ibrance e Verzenio generalmente costano circa lo stesso. Il prezzo effettivo che pagherai per entrambi i farmaci dipende dal tuo piano assicurativo, dalla tua posizione e dalla farmacia che usi.

Ibrance vs. Kisqali

Ibrance e Kisqali sono prescritti per usi simili. Di seguito sono riportati i dettagli di come questi farmaci sono simili e diversi.

usi

Ibrance e Kisqali sono entrambi approvati dalla FDA per il trattamento del carcinoma mammario avanzato o metastatico che è positivo al recettore ormonale (HR +) e HER2 negativo.

Ibrance è usato per:

• uomini e donne in postmenopausa che non hanno ancora avuto terapia ormonale per il carcinoma mammario (in questo caso, Ibrance è usato con una terapia ormonale chiamata inibitore dell'aromatasi)
• uomini e donne il cui tumore al seno è tornato o si è diffuso dopo la terapia ormonale (in questo caso, Ibrance è usato con una terapia ormonale chiamata fulvestrant)

Kisqali è utilizzato per:

• donne che non hanno iniziato la menopausa (o che stanno attraversando la menopausa) che non hanno ancora avuto una terapia ormonale per il carcinoma mammario (in questo caso, Kisqali è usato con una terapia ormonale chiamata inibitore dell'aromatasi)
• donne in postmenopausa che non hanno ancora avuto terapia ormonale per il carcinoma mammario (in questo caso, Kisqali viene usato con un inibitore dell'aromatasi o con un'altra terapia ormonale chiamata fulvestrant)
• donne in postmenopausa il cui carcinoma mammario è tornato o diffuso dopo la terapia ormonale (in questo caso, Kisqali è usato con fulvestrant)

Ibrance contiene palbociclib e Kisqali contiene ribociclib. Questi farmaci appartengono alla stessa classe di farmaci, quindi funzionano allo stesso modo nel corpo.

Forme e somministrazione di farmaci

Ibrance si presenta come capsule che prendi per bocca. Kisqali si presenta sotto forma di compresse da assumere per via orale.

Con entrambi i farmaci, di solito prendi una dose una volta al giorno per 21 giorni. Questo è seguito da sette giorni di sospensione del trattamento. Questo ciclo di 28 giorni viene ripetuto per tutto il tempo prescritto dal medico.

Effetti collaterali e rischi

Ibrance e Kisqali contengono entrambi farmaci della stessa classe. Pertanto, entrambi i farmaci possono causare effetti collaterali molto simili. Di seguito sono riportati esempi di questi effetti collaterali.

Effetti collaterali più comuni

Queste liste contengono esempi di effetti collaterali più comuni che possono verificarsi con Kisqali o con entrambi Ibrance e Kisqali (se presi singolarmente come parte di un piano di trattamento del cancro al seno).

• Può verificarsi con Kisqali:
  • tosse
• Può verificarsi con Ibrance e Kisqali:

  • anemia (basso numero di globuli rossi)

  • trombocitopenia (basso numero di cellule del sangue chiamate piastrine)

  • appetito ridotto
  • piaghe o dolore alla bocca
  • cambiamenti nei risultati dei test di funzionalità epatica
  • stipsi
  • mal di testa
  • infezioni
  • nausea
  • vomito
  • diarrea
  • eruzione cutanea
  • diradamento o caduta dei capelli

  • affaticamento (bassi livelli di energia)

Effetti collaterali gravi

Queste liste contengono esempi di gravi effetti collaterali che possono verificarsi con Kisqali o con entrambi Ibrance e Kisqali (se presi singolarmente come parte di un piano di trattamento del cancro al seno).

• Può verificarsi con Kisqali:
  • problemi con il ritmo cardiaco
  • gravi problemi con la funzionalità epatica
• Può verificarsi con Ibrance e Kisqali:

  • neutropenia (basso numero di globuli bianchi) che può aumentare il rischio di infezioni gravi o potenzialmente letali

Efficacia

L'unica condizione che Ibrance e Kisqali sono approvati per il trattamento è il carcinoma mammario avanzato o metastatico che è positivo al recettore ormonale (HR +) e HER2 negativo.

Questi farmaci non sono stati confrontati direttamente negli studi clinici, ma gli studi hanno scoperto che sia Ibrance che Kisqali sono efficaci nel trattamento del carcinoma mammario avanzato + metastatico HR +, HER2-negativo.

Una revisione degli studi con questi farmaci ha scoperto che Ibrance e Kisqali erano ugualmente efficaci nel trattamento di questo tipo di carcinoma mammario avanzato.

Costi

Ibrance e Kisqali sono entrambi farmaci di marca. Non ci sono attualmente forme generiche di nessuno dei due farmaci. I farmaci di marca costano generalmente più dei farmaci generici.

Secondo le stime su WellRx.com, Ibrance è molto più costoso di Kisqali. Il prezzo effettivo che pagherai per entrambi i farmaci dipende dal tuo piano assicurativo, dalla tua posizione e dalla farmacia che usi.

Ibrance e alcol

L'alcol non influisce sul funzionamento di Ibrance e non ci sono avvertimenti sull'evitare l'alcool mentre lo stai assumendo. Tuttavia, se scopri che Ibrance ti fa sentire nausea o stanchezza, o se ti dà la diarrea, bere alcolici potrebbe peggiorare questi effetti collaterali.

Le piaghe o il dolore alla bocca sono anche effetti collaterali di Ibrance. Bere alcolici può irritare queste piaghe e peggiorare il dolore.

Un altro punto da considerare è che l'alcool è noto per aumentare il rischio di cancro al seno. Ma non è noto se bere alcolici dopo la diagnosi peggiorerà il cancro.

Se bevi alcolici e sei preoccupato di come potrebbe influenzare il cancro al seno o il suo trattamento, parla con il medico. Possono dirti quanto è sicuro bere durante il trattamento.

Interazioni Ibrance

Ibrance può interagire con molti altri farmaci. Può anche interagire con determinati integratori e alimenti.

Interazioni diverse possono causare effetti diversi. Ad esempio, alcune interazioni possono interferire con il funzionamento di un farmaco. Altre interazioni possono aumentare gli effetti collaterali o renderli più gravi.

Ibrance e altri farmaci

Di seguito è riportato un elenco di farmaci che possono interagire con Ibrance. Questo elenco non contiene tutti i farmaci che potrebbero interagire con Ibrance.

Prima di prendere Ibrance, parli con il medico e il farmacista. Raccontagli di tutte le prescrizioni, farmaci da banco e altri farmaci che prendi. Parla anche di eventuali vitamine, erbe e integratori che usi. La condivisione di queste informazioni può aiutarti a evitare potenziali interazioni.

In caso di domande sulle interazioni farmacologiche che potrebbero interessarti, si rivolga al medico o al farmacista.

Ibrance e alcuni antifungini

Gli antimicotici sono farmaci che trattano le infezioni fungine. L'assunzione di alcuni farmaci antifungini con Ibrance può aumentare i livelli di Ibrance nel tuo corpo. Ciò può aumentare il rischio di effetti collaterali da Ibrance.

Esempi di antifungini che aumentano i livelli di Ibrance includono:

• itraconazolo (Sporanox, Onmel, Tolsura)
• ketoconazolo
• posaconazolo (Noxafil)
• voriconazolo (Vfend)

Se possibile, dovresti evitare di assumere questi antifungini mentre stai assumendo Ibrance. Tuttavia, se è necessario assumere uno di questi farmaci, il medico probabilmente abbasserà il dosaggio di Ibrance per un periodo di tempo.

Ibrance e alcuni antibiotici

Gli antibiotici sono farmaci che trattano le infezioni batteriche. L'assunzione di determinati antibiotici con Ibrance può aumentare i livelli di Ibrance nel tuo corpo. Ciò può aumentare il rischio di ottenere effetti collaterali da Ibrance.

Esempi di antibiotici che possono aumentare i livelli di Ibrance includono:

• claritromicina
• telitromicina (Ketek)

Se possibile, dovresti evitare di assumere questi antibiotici mentre stai assumendo Ibrance. Tuttavia, se è necessario assumere uno di questi antibiotici, il medico ridurrà temporaneamente la dose di Ibrance.

Ibrance e farmaci per l'infezione da HIV

Se prende Ibrance con determinati farmaci per l'HIV, è più a rischio di contrarre effetti collaterali da Ibrance. Questo perché alcuni farmaci per l'HIV possono aumentare i livelli di Ibrance nel tuo corpo.

Esempi di farmaci per l'HIV che aumentano i livelli di Ibrance includono:

• atazanavir (Reyataz)
• cobicistat (Tybost)
• darunavir (Prezista)
• fosamprenavir (Lexiva)
• indinavir (Crixivan)
• lopinavir / ritonavir (Kaletra)
• nelfinavir (Viracept)
• ritonavir (Norvir)
• saquinavir (Invirase)

Se possibile, dovresti evitare di assumere Ibrance se stai assumendo uno di questi farmaci per l'HIV. Tuttavia, se devi prenderli, il medico ti prescriverà un basso dosaggio di Ibrance.

Ibrance e alcuni farmaci per la tubercolosi

L'assunzione di Ibrance con alcuni trattamenti per la tubercolosi può abbassare i livelli di Ibrance nel tuo corpo. Ciò potrebbe rendere Ibrance meno efficace. Dovresti evitare di assumere Ibrance con uno qualsiasi di questi farmaci.

Esempi di questi farmaci includono:

• rifabutina (micobutina)
• rifampicina (Rifadin)
• rifapentine (Priftin)

Ibrance e alcuni farmaci per convulsioni

L'assunzione di Ibrance con determinati farmaci per le convulsioni può abbassare i livelli di Ibrance nel tuo corpo. Ciò potrebbe rendere Ibrance meno efficace. Dovresti evitare di assumere Ibrance con uno qualsiasi di questi farmaci.

Esempi di questi farmaci includono:

• carbamazepina (Carbatrol, Equetro, Tegretol)
• fosfenitoina (Cerebyx)
• oxcarbazepina (Trileptal)
• fenobarbital
• fenitoina (Dilantin, Phenytek)
• primidone (Mysoline)

Ibrance e alcuni farmaci per il cuore

L'assunzione di Ibrance con determinati farmaci per il cuore può aumentare i livelli di farmaci per il cuore nel tuo corpo. Ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti collaterali dovuti ai farmaci per il cuore. Il medico potrebbe dover ridurre il dosaggio dei farmaci per il cuore per evitare questa interazione.

Esempi di farmaci per il cuore che potrebbero essere influenzati da Ibrance includono:

• pimozide (Orap)
• chinidina (Cin-Quin, Cardioquin, Quinact, Duraquin)

Ibrance e alcuni immunosoppressori

I farmaci immunosoppressori riducono l'attività del sistema immunitario. L'assunzione di determinati farmaci immunosoppressori con Ibrance può aumentare i livelli di tali farmaci nel corpo. Ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti collaterali dell'immunosoppressore.

Potrebbe essere necessario che il medico riduca la dose dell'immunosoppressore per evitare questa interazione. Esempi di immunosoppressori che potrebbero essere interessati da Ibrance includono:

• ciclosporina (Neoral, Gengraf, Sandimmune, Restasis)

• everolimus (Afinitor, Zortress)
• sirolimus (Rapamune)
• tacrolimus (Prograf, Astagraf XL)

Ibrance e alcuni farmaci per l'emicrania

L'assunzione di Ibrance con alcuni farmaci per l'emicrania può aumentare i livelli dei farmaci per l'emicrania nel tuo corpo. Ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti collaterali causati dall'emicrania. Potrebbe essere necessario che il medico riduca la dose di emicrania per evitare questa interazione.

Esempi di farmaci per l'emicrania che potrebbero essere influenzati da Ibrance includono:

• diidroergotamina (DHE-45, Migranal)
• ergotamina (Ergomar)
• ergotamina e caffeina (Cafergot, Migergot, Wigraine)

Ibrance e alcuni forti antidolorifici

L'assunzione di Ibrance con fentanil (Duragesic, Subsys, Lazanda, Abstral, altri) o alfentanil (Alfenta, che viene utilizzato come anestesia durante l'intervento chirurgico) può aumentare i livelli di questi forti antidolorifici nel corpo. Ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti collaterali degli antidolorifici.

Per evitare questa interazione, il medico ridurrà il dosaggio di fentanil o alfentanil.

Ibrance ed erbe e integratori

Verificare sempre con il proprio medico o farmacista prima di utilizzare erbe o integratori con Ibrance.

Ibrance e curcuma

Non è certo se la curcuma interagisca con Ibrance. Tuttavia, alcune ricerche suggeriscono che la curcuma può cambiare il modo in cui Ibrance viene scomposta nel tuo corpo. Ciò può portare a livelli più elevati di Ibrance nel tuo corpo e aumentare il rischio di effetti collaterali.

Parli prima con il medico se vuoi prendere la curcuma mentre prendi Ibrance.

Ibrance e iperico

Non prendere l'erba di San Giovanni (chiamato anche Hypericum perforatum) mentre stai prendendo Ibrance. Questo rimedio a base di erbe può abbassare i livelli di Ibrance nel tuo corpo e renderlo meno efficace.

Ibrance e alimenti

Non bere succo di pompelmo o mangiare pompelmo mentre stai assumendo Ibrance. Il pompelmo può aumentare il rischio di effetti collaterali da Ibrance facendolo accumulare nel tuo corpo.

Ibrance per carcinoma mammario

La Food and Drug Administration (FDA) approva farmaci da prescrizione come Ibrance per il trattamento di determinate condizioni. Ibrance può anche essere usato off-label per altre condizioni. L'uso off-label è quando un farmaco approvato per il trattamento di una condizione viene utilizzato per trattare una condizione diversa.

Ibrance è approvato dalla FDA per il trattamento del carcinoma mammario che è:

• Avanzato o metastatico. Ciò significa che il cancro è grave o si è diffuso ad altre parti del corpo, come ossa, fegato, polmoni o cervello.
• Recettore ormonale positivo (HR +). Ciò significa che le cellule tumorali hanno recettori su di loro per gli ormoni estrogeni, progesterone o entrambi. I recettori ormonali sono aree speciali sulle cellule a cui gli ormoni si attaccano. Gli ormoni dicono alle cellule cosa fare. Gli ormoni estrogeni e progesterone indicano alle cellule del carcinoma mammario HR + di crescere e dividersi.
• HER2 negativo. Ciò significa che le cellule tumorali non hanno livelli anormalmente elevati di una proteina chiamata HER2. Alti livelli di HER2 fanno crescere e moltiplicare le cellule del cancro al seno più rapidamente.

Se usato per trattare questo tipo di tumore, Ibrance viene usato con alcune terapie ormonali (fulvestrant o un inibitore dell'aromatasi come il letrozolo). Ibrance aiuta a rendere più efficaci queste terapie ormonali.

Efficacia

Ibrance è stato studiato con due diverse terapie ormonali: fulvestrant (un downregulator del recettore degli estrogeni) e letrozolo (un inibitore dell'aromatasi).

Uno studio clinico ha esaminato 666 donne in postmenopausa che non avevano già avuto terapia ormonale per il loro cancro. Le donne furono divise in due gruppi. Un gruppo ha preso Ibrance con letrozolo. L'altro gruppo ha assunto il letrozolo con un placebo (un trattamento senza un farmaco attivo).

Le donne che assumevano Ibrance con letrozolo avevano un rischio inferiore del 42% di progressione del cancro rispetto alle donne che assumevano letrozolo con placebo.

Un altro studio clinico ha esaminato 521 donne il cui tumore era tornato o si era diffuso dopo la terapia ormonale. Sono stati divisi in due gruppi. Un gruppo ha preso Ibrance con fulvestrant. L'altro gruppo ha assunto fulvestrant con un placebo.

Le donne che assumevano Ibrance con fulvestrant avevano un rischio inferiore del 54% di progressione del cancro rispetto alle donne che assumevano fulvestrant con placebo. Ibrance è stato due volte più efficace del placebo nel ritardare la progressione del cancro in questo studio.

Altri usi per Ibrance

Ibrance è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento di alcune forme di cancro al seno. Potresti chiederti se il farmaco viene utilizzato per altre condizioni.

Uso off-label per Ibrance

Oltre al tipo di tumore al seno sopra elencato, Ibrance può essere usato off-label per altri usi. L'uso di droghe off-label è quando un farmaco approvato per un uso viene utilizzato per un altro non approvato.

Ibrance per liposarcoma

Ibrance è usato off-label per trattare un raro tipo di cancro chiamato liposarcoma. Il liposarcoma è un tipo di sarcoma dei tessuti molli. Il sarcoma è un tumore che si sviluppa nelle ossa o nei tessuti molli, come tendini, muscoli, grasso o nervi.

Il liposarcoma colpisce le cellule adipose, molto spesso negli arti o nell'addome. Ibrance è incluso nelle attuali linee guida per il trattamento di questo tipo di cancro.

Ibrance per cancro al polmone

Ibrance è in fase di studio come trattamento per diversi altri tipi di cancro, incluso il cancro ai polmoni e il mieloma multiplo. Il mieloma multiplo è un tipo di tumore che colpisce le plasmacellule (globuli bianchi prodotti nel midollo osseo).

Uso di Ibrance con altri farmaci

Ibrance è sempre usato con alcune terapie ormonali. Questi trattamenti funzionano in diversi modi.

Le terapie ormonali impediscono agli estrogeni dell'ormone di moltiplicare le cellule del cancro al seno. Ibrance, d'altra parte, prende di mira altri processi all'interno delle cellule tumorali che li stanno facendo moltiplicare. I trattamenti combinati rallentano la crescita e la diffusione del cancro.

Ibrance è usato con le terapie ormonali elencate di seguito.

Ibrance con Faslodex

Faslodex è il nome commerciale di un farmaco chiamato fulvestrant. Faslodex agisce bloccando i recettori degli estrogeni e riducendo il numero di recettori degli estrogeni nelle cellule tumorali. I recettori degli estrogeni sono aree speciali che si trovano all'interno di determinate cellule del corpo. L'ormone estrogeno si attacca a questi recettori.

Quando gli estrogeni si attaccano ai recettori degli estrogeni nelle cellule del carcinoma mammario, le cellule si moltiplicano. Bloccando i recettori degli estrogeni, Faslodex impedisce agli estrogeni di legarsi ad essi. Faslodex riduce anche il numero di recettori degli estrogeni nelle cellule tumorali. Entrambe queste azioni rallentano la crescita del cancro.

Prenderete Ibrance con Faslodex se il tumore al seno è tornato o si è diffuso dopo aver avuto un diverso tipo di terapia ormonale. Questa combinazione è adatta per uomini e donne.

Ibrance con letrozolo

Il letrozolo (Femara) è un tipo di terapia ormonale chiamata inibitore dell'aromatasi. Funziona bloccando l'azione dell'enzima aromatasi. Nelle donne, questo enzima produce estrogeni dopo la menopausa. È anche responsabile della produzione della maggior parte degli estrogeni negli uomini. (In men, small amounts of estrogen are also produced by the testicles.)

By blocking the aromatase enzyme, letrozole stops estrogen production in postmenopausal women. It reduces estrogen production in men. Men may also be given another drug called an LHRH agonist (see below) to stop their testicles from producing estrogen.

You'll take Ibrance with letrozole if you're a man or a postmenopausal woman who hasn't yet had hormone therapy for your breast cancer.

Ibrance with other aromatase inhibitors

Ibrance can be used with other aromatase inhibitors instead of letrozole. This combination is used in postmenopausal women and in men. Other aromatase inhibitors include:

• anastrazole (Arimidex)
• exemestane (Aromasin)

Ibrance with LHRH agonists

Luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonists are hormone therapies that are sometimes used with Ibrance. They include goserelin (Zoladex) and leuprolide (Eligard, Lupron, Viadur, Lupron Depot). (Leuprolide is used off-label to treat breast cancer.)

In women, LHRH agonists stop your ovaries from producing estrogen. In men, LHRH agonists stop your testicles from producing testosterone and estrogen.

If you're a woman taking Ibrance with fulvestrant (Faslodex), you'll also be prescribed an LHRH agonist unless you have gone through menopause.

If you're a man taking Ibrance with an aromatase inhibitor such as letrozole (Femara), you may also be prescribed an LHRH agonist.

Ibrance overdose

Taking more than the recommended dosage of Ibrance can lead to serious side effects.

Overdose symptoms

Symptoms of an overdose may include an increase in any of the possible side effects of Ibrance. These increased side effects can include:

• anemia (low numbers of red blood cells)

• thrombocytopenia (low numbers of blood cells called platelets)

• infections

• fatigue (low energy)

• nausea
• vomito
• diarrhea
• hair thinning or hair loss
• rash
• changes in results of liver function tests (may be a sign of liver damage)

What to do in case of overdose

If you think you've taken too much of this drug, call your doctor. You can also call the American Association of Poison Control Centers at 800-222-1222 or use their online tool. But if your symptoms are severe, call 911 or go to the nearest emergency room right away.

Ibrance cost

As with all medications, the cost of Ibrance can vary. To find current prices for Ibrance in your area, check out WellRx.com. The cost you find on WellRx.com is what you may pay without insurance. The actual price you'll pay depends on your insurance plan, your location, and the pharmacy you use.

Financial and insurance assistance

If you need financial support to pay for Ibrance, or if you need help understanding your insurance coverage, assistance is available.

Pfizer Inc., the manufacturer of Ibrance, offers a program called Pfizer Oncology Together. For more information and to find out if you're eligible for support, call 844-9-IBRANCE (844-942-7262) or visit the program website.

How to take Ibrance

You should take Ibrance according to your doctor or healthcare provider's instructions.

When to take

You'll usually take Ibrance once a day for 21 days, followed by seven days without taking the drug. You can take your dose at any time of day, but try to always take it around the same time.

To help make sure you don't miss a dose, try setting a reminder in your phone. A medication timer may be useful, too.

Taking Ibrance with food

Take your Ibrance capsule with food, as this helps your body absorb the drug. It's best to take Ibrance with a meal. However, if you don't feel like eating much, it's fine to take it with a snack.

Don't eat grapefruit or drink grapefruit juice while you're taking Ibrance. Grapefruit can make Ibrance build up in your body, which can raise your risk of side effects.

Can Ibrance be crushed, split, or chewed?

No, you must swallow Ibrance capsules whole. Don't chew, crush, or open the capsules. And don't take capsules that are cracked, broken, or damaged in any other way.

How Ibrance works

Breast cancer happens when cells in your breast start to grow and divide uncontrollably. If your breast cancer is found to be hormone receptor positive (HR+), this means that hormones in your body are involved in making the cancer cells grow and multiply.

Estrogen is a hormone that affects certain processes inside the cancer cells. It causes two enzymes (proteins that help chemical reactions happen) to become overactive. These enzymes are called cyclin-dependent kinases 4 and 6 (CDK 4 and 6).

CDK 4 and 6 are involved in regulating how all cells grow and multiply. When they become overactive in cancer cells, they make the cancer cells grow and divide more rapidly.

What Ibrance does

Ibrance is a targeted therapy for breast cancer. Targeted therapies for cancer work on particular features inside the cancer cells that make them grow and multiply uncontrollably. Ibrance targets the CDK 4 and 6 enzymes that are overactive in HR-positive breast cancer.

Ibrance blocks the action of CDK 4 and 6. This stops the breast cancer cells from growing and dividing, which slows the growth and spreading of the cancer.

How long does it take to work?

Ibrance starts to work soon after you take your first dose. It keeps building up its effect over the first week of treatment. You won't notice if Ibrance is working. Your doctor will do various tests throughout your treatment to monitor how well it's working for you.

Ibrance and pregnancy

You shouldn't take Ibrance if you are pregnant or planning a pregnancy. Taking Ibrance while pregnant can harm the fetus.

If you're taking Ibrance and think you could be pregnant, tell your doctor right away.

Ibrance and birth control

Both women and men need to use birth control while taking Ibrance.

• For women: If you could get pregnant, use an effective method of birth control while taking Ibrance. You must continue to use birth control for three weeks after taking your last dose of Ibrance.
• For men: If your sexual partner could get pregnant, use effective birth control while taking Ibrance. You must keep using birth control for three months after taking your last dose of Ibrance.

Ibrance and breastfeeding

It's not known if Ibrance passes into breast milk. Therefore, you shouldn't breastfeed while taking Ibrance. You should avoid breastfeeding for three weeks after taking your last dose of Ibrance.

If you're breastfeeding, talk with your doctor. You'll need to decide whether you want to take Ibrance or continue breastfeeding.

Common questions about Ibrance

Here are answers to some frequently asked questions about Ibrance.

Is Ibrance a type of chemotherapy?

Ibrance is not a traditional chemotherapy treatment. Chemotherapy attacks all rapidly dividing cells in the body, including healthy cells as well as cancer cells. This is why it can have such serious side effects.

Ibrance, on the other hand, is a targeted therapy for cancer. Targeted therapies work on specific features inside cancer cells that make these particular cells grow, divide, and spread. Because targeted therapies only affect cancer cells, they tend to cause fewer side effects.

Ibrance targets two enzymes (proteins that help chemical reactions happen) called cyclin-dependent kinases 4 and 6 (CDK 4 and 6). These enzymes are overactive in hormone receptor-positive (HR+) breast cancer cells. They make the cancer cells multiply rapidly. By blocking CDK 4 and 6, Ibrance slows down the growth and spread of cancer cells.

CDK 4 and 6 are also involved in the growth of healthy cells. This means Ibrance can affect some healthy cells and can cause side effects, some of which are serious. However, side effects are much less likely with Ibrance than with traditional "untargeted" chemotherapy.

If I throw up after taking Ibrance, should I take another pill?

No. If you vomit after taking a dose of Ibrance, don't take another dose that day. Just take your next dose when it's time. If you often throw up while taking Ibrance, tell your doctor. They can give you advice on managing nausea, or they may prescribe an anti-nausea medication.

Can Ibrance cure my breast cancer?

Metastatic breast cancer can't be cured. However, taking Ibrance with a hormone therapy (fulvestrant or an aromatase inhibitor) can slow the growth and spreading of your cancer for a significant amount of time.

Will I need any tests while I take Ibrance?

Yes, you'll need to have regular blood tests to monitor your blood cells and your liver function while you take Ibrance.

Ibrance can cause your white blood cell count to fall, which can increase your risk of infections. Very low white blood cell counts can put you at risk of serious, potentially life-threatening infections.

Your doctor will want you to have regular blood tests to check your white blood cell counts, so any problems can be found early. If your white blood cell counts start to fall, your doctor may lower your dosage of Ibrance. They may also have you take a break from treatment until your blood cells recover.

Ibrance can also cause your red blood cell count to fall. This is called anemia. It can make you look pale and feel tired, cold, or lightheaded. Your platelet count may also fall, which can make you bruise or bleed more easily. (Platelets are blood cells that help your blood to clot.) Your blood tests will also check your red blood cell and platelet counts.

Ibrance can sometimes damage your liver, causing certain liver enzymes to be released into your blood. Your doctor will want to regularly test your blood for this. These tests are called liver function tests. If your liver function tests show damage to your liver, your doctor may lower your dose of Ibrance.

If you are a woman who can get pregnant, your doctor will also give you a pregnancy test before starting Ibrance. You shouldn't take Ibrance if you are pregnant or planning a pregnancy.

Will I lose my hair when I take Ibrance?

You may lose some hair while taking Ibrance. Some hair loss occurred in about a third of people taking Ibrance in clinical studies. However, your hair is more likely to get thinner rather than fall out completely.

Ibrance precautions

Before taking Ibrance, talk with your doctor about your health history. Ibrance may not be right for you if you have certain medical conditions or other situations. Questi includono:

• Liver disease. If you have severe problems with the way your liver works, you'll be prescribed a lower dosage of Ibrance. Ibrance can also cause problems with how well your liver works. You'll have regular blood tests to monitor your liver function while you take Ibrance.
• Gravidanza. For more information, please see the "Ibrance and pregnancy" section above.

Note: For more information about the potential negative effects of Ibrance, see the "Ibrance side effects" section above.

Ibrance expiration, storage, and disposal

When you get Ibrance from the pharmacy, the pharmacist will add an expiration date to the bottle's label. This date is typically one year from the date they dispensed the medication.

The expiration date helps guarantee the medication will be effective during this time. The current stance of the Food and Drug Administration is to avoid using expired medications. If you have unused medication that has gone past the expiration date, talk to your pharmacist about whether you might still be able to use it.

Storage

How long a medication remains good can depend on many factors, including how and where you store the medication.

Ibrance tablets should be stored at room temperature in a tightly sealed container away from light. Avoid storing this medication in areas where it could get damp or wet, such as in the bathroom.

Disposal

If you no longer need to take Ibrance and have leftover medication, it's important to dispose of it safely. This helps prevent others, including children and pets, from taking the drug by accident. It also helps keep the drug from harming the environment.

The FDA website provides several useful tips on medication disposal. You can also ask your pharmacist for information on how to dispose of your medication.

Professional information for Ibrance

The following information is provided for clinicians and other healthcare professionals.

Indications

Ibrance is FDA-approved for treating advanced or metastatic breast cancer that is hormone receptor-positive (HR+) and human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-).

In men and postmenopausal women who have not had past hormone therapy, Ibrance should be used with an aromatase inhibitor.

In men and women whose disease has progressed on past hormone therapy, Ibrance should be used with fulvestrant.

Mechanism of action

Ibrance contains palbociclib, an inhibitor of CDK 4 and 6. These cyclin-dependent kinases are involved in regulating cell growth and division. Ibrance blocks the CDK4 and CDK6-dependent part of the cell cycle in estrogen receptor-positive (ER+) breast cancer cells.

Ibrance acts synergistically with antiestrogens. The combination reduces growth and division of ER+ breast cancer cells more than using each drug alone.

Pharmacokinetics and metabolism

The bioavailability of palbociclib is 46% after oral administration. In a small subset (13%) of patients, bioavailability is substantially reduced if the drug is taken in the fasted state. Taking Ibrance with food minimizes interpatient variability.

Tmax of palbociclib is reached 6–12 hours after oral administration. Steady state is reached after eight days of once-daily dosing. Gender, age, and body weight have no effect on palbociclib exposure.

Palbociclib is approximately 85% bound to plasma proteins. Moderate to severe hepatic impairment increases exposure to unbound palbociclib. Renal impairment does not affect protein binding.

Palbociclib is mainly hepatically metabolized, by CYP3A and SULT2A1, with the majority of metabolites excreted in the feces and some in the urine. Palbociclib has an average half-life of 29 hours.

Palbociclib is a weak, time-dependent inhibitor of CYP3A.

Contraindications

There are no contraindications to the use of Ibrance. Treatment-related toxicities such as neutropenia may require interruption of treatment.

Storage

Ibrance capsules should be stored at room temperature.

Disclaimer: Medical News Today has made every effort to make certain that all information is factually correct, comprehensive, and up-to-date. However, this article should not be used as a substitute for the knowledge and expertise of a licensed healthcare professional. You should always consult your doctor or other healthcare professional before taking any medication. The drug information contained herein is subject to change and is not intended to cover all possible uses, directions, precautions, warnings, drug interactions, allergic reactions, or adverse effects. The absence of warnings or other information for a given drug does not indicate that the drug or drug combination is safe, effective, or appropriate for all patients or all specific uses.