Gilenya (fingolimod)

Che cos'è Gilenya?

Gilenya è un farmaco di prescrizione di marca. È usato per trattare le forme recidivanti di sclerosi multipla (SM) negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 10 anni.

La SM è una malattia in cui il sistema immunitario (la difesa dell'organismo contro le malattie) attacca il sistema nervoso centrale. Con forme recidivanti di sclerosi multipla, si hanno momenti in cui i sintomi si manifestano seguiti da momenti in cui si hanno sintomi lievi o assenti. La SM recidivante può anche essere definita SM recidivante-remittente.

Gilenya contiene il fingolimod della droga. Appartiene a un gruppo di farmaci chiamati terapie modificanti la malattia.

Gilenya arriva come una capsula che deglutisci. Lo prendi una volta al giorno.

Efficacia

Gilenya è stato trovato efficace nel ridurre il numero di recidive che hanno le persone con SM.

In uno studio clinico di due anni, il 70% degli adulti che hanno assunto Gilenya non ha avuto recidive. Questo è stato confrontato con il 46% degli adulti con SM che hanno assunto un placebo (nessun trattamento).

In uno studio clinico di un anno, l'83% degli adulti che hanno assunto Gilenya non ha avuto recidive. Questo è stato confrontato con il 70% degli adulti che hanno assunto un diverso farmaco per la SM chiamato interferone beta-1a (Avonex, Rebif).

In uno studio clinico su bambini (di età compresa tra 10 e 18 anni) con SM, coloro che hanno assunto Gilenya hanno avuto l'81,9% in meno di recidive ogni anno. Questo è stato confrontato con i bambini con SM che hanno assunto interferone beta-1a.

Gilenya generico

Gilenya è disponibile solo come farmaco di marca. Al momento non è disponibile in forma generica.

Gilenya contiene il farmaco attivo fingolimod.

Effetti collaterali di Gilenya

Gilenya può causare effetti collaterali lievi o gravi. I seguenti elenchi contengono alcuni dei principali effetti indesiderati che possono verificarsi durante l'assunzione di Gilenya. Questi elenchi non includono tutti i possibili effetti collaterali.

Per ulteriori informazioni sui possibili effetti collaterali di Gilenya, consultare il medico o il farmacista. Possono darti consigli su come affrontare eventuali effetti collaterali che possono essere fastidiosi.

Effetti collaterali più comuni

Gli effetti collaterali più comuni di Gilenya possono includere:

• mal di testa
• tosse
• diarrea
• nausea
• mal di schiena
• infezioni delle vie respiratorie superiori, come infezioni del seno e bronchite
• mal di pancia
• dolore alle braccia e alle gambe
• influenza
• alti livelli di enzimi epatici (proteine ​​speciali prodotte nel fegato)

La maggior parte di questi effetti indesiderati può scomparire entro pochi giorni o un paio di settimane. Se sono più gravi o non vanno via, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti collaterali gravi

Gli effetti collaterali gravi di Gilenya non sono comuni, ma possono verificarsi. Chiama subito il medico se hai gravi effetti collaterali. Chiama il 911 se i sintomi sono potenzialmente letali o se pensi di avere un'emergenza medica.

Gli effetti collaterali gravi e i loro sintomi possono includere i seguenti:

• Bradicardia (frequenza cardiaca lenta) o blocco atrioventricolare (segnali elettrici bloccati nel cuore). I sintomi possono includere:

  • vertigini
  • stanchezza (mancanza di energia)
  • dolore al petto
  • bassa pressione sanguigna

  • palpitazioni cardiache (sentirsi come se il tuo cuore avesse saltato un battito)

• Aumento del rischio di infezioni causate da bassi livelli di linfociti, un certo tipo di globuli bianchi. Esempi di infezioni gravi che possono verificarsi includono:
  • infezione da herpes virale
  • meningite
  • varicella zoster (fuoco di Sant'Antonio)
  • polmonite

• Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), un'infezione nel cervello causata da un virus. Per i sintomi, vedere la sezione "Dettagli sugli effetti collaterali" di seguito.

• Edema maculare (gonfiore della retina, che si trova nella parte posteriore dell'occhio). I sintomi possono includere:
  • visione sfocata
  • cambia il modo in cui vedi i colori
  • difficoltà a vedere chiaramente i dettagli
• Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES), un disturbo del cervello che è spesso causato dalla pressione nel cervello. I sintomi possono includere:
  • forte mal di testa
  • confusione
  • perdita della vista
  • visione sfocata
  • convulsioni
• Problemi respiratori, incluso respiro corto.
• Danno al fegato. Segni e sintomi possono includere:
  • alti livelli di enzimi epatici (proteine ​​speciali prodotte nel fegato)
  • nausea
  • vomito
  • mal di pancia
  • stanchezza (mancanza di energia)
  • perdita di appetito
  • urine di colore scuro

  • ittero (ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi)

• Aumento della pressione sanguigna I sintomi possono includere:

  • mal di testa
  • vertigini
  • dolore al petto
  • mancanza di respiro
• Aumento del rischio di cancro della pelle, inclusi carcinoma a cellule basali e melanoma. I sintomi possono includere:
  • cambiamenti nella tua pelle
  • nuove patch o lesioni sulla pelle
• Gravi reazioni allergiche Per i sintomi, vedere la sezione "Reazione allergica" di seguito.

Dettagli sugli effetti collaterali

Potresti chiederti quanto spesso si verificano determinati effetti collaterali con questo farmaco o se determinati effetti collaterali lo riguardano. Ecco alcuni dettagli su alcuni degli effetti collaterali che questo farmaco può o non può causare.

Reazione allergica

Come con la maggior parte dei farmaci, alcune persone possono avere una reazione allergica dopo aver assunto Gilenya. Non è noto quante persone abbiano avuto una reazione allergica dopo aver assunto Gilenya. I sintomi di una lieve reazione allergica possono includere:

• eruzione cutanea
• prurito
• rossore (calore e arrossamento della pelle)

Una reazione allergica più grave è rara ma possibile. I sintomi di una grave reazione allergica possono includere:

• gonfiore sotto la pelle, in genere palpebre, labbra, mani o piedi
• gonfiore della lingua, della bocca o della gola
• problema respiratorio

Chiama subito il medico se hai una grave reazione allergica a Gilenya. Chiama il 911 se i sintomi sono potenzialmente letali o se pensi di avere un'emergenza medica.

Effetti collaterali agli occhi

I problemi agli occhi possono essere un effetto collaterale del trattamento con Gilenya. Negli studi clinici su persone con sclerosi multipla (SM), il 4% delle persone che hanno assunto Gilenya ha riferito che la vista sfocata è un effetto collaterale. Questo è stato confrontato con il 2% delle persone che hanno assunto un placebo (nessun trattamento).

I problemi agli occhi possono anche essere un sintomo di effetti collaterali rari ma gravi legati all'uso di Gilenya. Ad esempio, i cambiamenti nella vista possono essere un sintomo di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). Questo è un tipo di infezione cerebrale che può rendere difficile vedere completamente da ogni occhio. Se noti questo sintomo, informi immediatamente il medico.

Se Gilenya sta causando problemi alla vista, il medico può raccomandare di interrompere l'assunzione del farmaco per un certo periodo.

Edema maculare

I problemi alla vista possono anche essere causati dall'edema maculare, un altro raro ma grave effetto collaterale di Gilenya. L'edema maculare è una condizione in cui si accumula fluido nella macula. Questo fa parte della tua retina, che si trova nella parte posteriore dell'occhio. L'accumulo di liquidi può farti avere una visione sfocata e vedere i dettagli fini in modo meno chiaro.

Negli studi clinici su persone con SM, è stato riportato edema maculare nello 0,5% delle persone che hanno assunto 0,5 mg di Gilenya. L'effetto indesiderato è stato riportato anche nell'1,5% delle persone che hanno assunto 1,25 mg di Gilenya. Delle persone che hanno assunto un placebo, lo 0,4% ha riferito di sviluppare edema maculare.

Questo effetto collaterale è stato più comunemente riportato nei primi mesi di quando le persone hanno iniziato a prendere Gilenya. Tuttavia, l'edema maculare può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento.

Se hai il diabete o hai avuto uveite (gonfiore agli occhi), potresti avere un rischio più elevato di questo effetto collaterale.

A causa del rischio di edema maculare, avrai un esame oculistico prima di iniziare a prendere Gilenya. Il medico controllerà nuovamente la salute degli occhi dopo aver assunto il farmaco per alcuni mesi. Se hai il diabete o una storia di uveite, il medico continuerà a monitorare la salute degli occhi durante l'assunzione di Gilenya.

Se sviluppa edema maculare durante il trattamento, il medico potrebbe chiederle di interrompere l'assunzione del farmaco per un certo periodo. Per la maggior parte delle persone che hanno interrotto l'assunzione di Gilenya a causa dell'edema maculare, questo effetto collaterale è scomparso.

Parla con il tuo medico della salute degli occhi e discuti del rischio di problemi alla vista. Il medico può anche dirti quando contattarli se noti cambiamenti nella vista.

PML

La leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) è un effetto indesiderato raro ma grave che può verificarsi con l'uso di Gilenya. La PML è un'infezione cerebrale causata da un virus. La PML si verifica in genere solo nelle persone che hanno un sistema immunitario indebolito, come quando assumono Gilenya. (Il tuo sistema immunitario è la difesa del tuo corpo contro le malattie.)

I sintomi della PML includono:

• debolezza su un lato del corpo
• essere più maldestro del solito
• la visione cambia
• confusione
• cambiamenti di personalità
• problemi di memoria

I sintomi della PML di solito peggiorano nell'arco di giorni o settimane. La PML può essere molto grave e portare a grave disabilità o morte, se non trattata. Esempi di grave disabilità includono perdita permanente della memoria e cambiamenti della personalità.

La PML non si è verificata negli studi clinici su Gilenya. Tuttavia, la PML è stata segnalata nelle persone che hanno assunto il farmaco una volta che era disponibile al pubblico (post-marketing). Pertanto, non si sa esattamente quante persone hanno sviluppato PML durante l'assunzione di Gilenya.

Se hai sintomi di PML, informi immediatamente il medico. Probabilmente ti consiglieranno di interrompere l'assunzione di Gilenya fino a quando non sapranno se il farmaco sta causando i tuoi sintomi.

Cancro della pelle

Il rischio di alcuni tumori della pelle aumenta con l'uso di Gilenya. Questi tumori includono carcinoma a cellule basali e melanoma.

Il carcinoma a cellule basali inizia nelle cellule basali, che fanno parte del rivestimento della pelle. Questo tipo di cancro di solito sembra piaghe o macchie rosse sulla pelle.

Il melanoma si sviluppa spesso nelle talpe, che possono cambiare forma, dimensione o colore con la crescita del cancro.

Negli studi clinici su persone con SM, il 2% delle persone che hanno assunto Gilenya ha sviluppato un carcinoma a cellule basali. Questo è stato confrontato con l'1% delle persone che hanno assunto un placebo (nessun trattamento).

Non sono stati riportati casi di melanoma durante gli studi clinici su Gilenya. Tuttavia, il melanoma si è verificato nelle persone che hanno assunto il farmaco una volta che era disponibile al pubblico (post-marketing). Pertanto, non si sa esattamente quante persone hanno sviluppato melanoma durante l'assunzione di Gilenya.

Durante il trattamento con Gilenya, il medico controllerà la pelle per eventuali cambiamenti che possono essere segni di cancro. E ci sono anche dei passaggi che puoi fare. Per ridurre il rischio di cancro della pelle:

• limitare il tempo al sole
• applicare una crema solare ad ampio spettro con un fattore di protezione solare (SPF) di 30 o superiore
• indossare indumenti protettivi, come maniche lunghe e un cappello, per aiutare a bloccare il sole

Altri casi di cancro, inclusi i linfomi, sono stati riportati anche con l'uso di Gilenya. Tuttavia, non è noto se Gilenya causi questi tumori. Parla con il tuo medico del rischio di cancro durante il trattamento con Gilenya.

La perdita di capelli

La perdita dei capelli era un effetto collaterale riportato con l'uso di Gilenya. Negli studi clinici su persone con SM, il 3% delle persone che hanno assunto Gilenya ha avuto perdita di capelli durante il trattamento. Questo è stato confrontato con il 2% delle persone che hanno assunto un placebo (nessun trattamento).

Se sei preoccupato per la perdita di capelli con l'uso di Gilenya, parla con il tuo medico.

Alta pressione sanguigna

Durante l'uso di Gilenya sono stati riportati aumenti della pressione sanguigna e ipertensione (alta pressione sanguigna). Negli studi clinici su persone con SM, l'8% delle persone che hanno assunto Gilenya ha avuto ipertensione durante il trattamento. Questo è stato confrontato con il 4% delle persone che hanno assunto un placebo (nessun trattamento).

In media, le persone che hanno assunto Gilenya hanno avuto un aumento più elevato della pressione sanguigna rispetto alle persone che hanno assunto un placebo. Gli aumenti medi della pressione sanguigna per le persone che hanno assunto Gilenya sono stati:

• 3 mmHg in più rispetto alle persone che hanno assunto un placebo. Questo era per la pressione sistolica, che è il numero massimo della misurazione della pressione sanguigna.
• 2 mmHg in più rispetto alle persone che hanno assunto un placebo. Questo era per la pressione diastolica, che è il numero inferiore della misurazione della pressione sanguigna.

L'obiettivo della pressione sanguigna generalmente raccomandato è inferiore a 120/80 mmHg. Il medico controllerà regolarmente la pressione sanguigna per assicurarsi che i numeri siano entro un intervallo salutare. Se la pressione del sangue è troppo alta, il medico lavorerà con te per aiutarti ad abbassarla.

Danno al fegato

Sono stati riportati danni al fegato con l'uso di Gilenya. Negli studi clinici, il 14% delle persone che hanno assunto Gilenya per la SM ha avuto un aumento dei livelli di enzimi epatici. Queste sono proteine ​​speciali prodotte nel fegato. Alti livelli di enzimi epatici sono un segno di danno epatico o danno epatico. In confronto, il 3% delle persone che hanno assunto un placebo (nessun trattamento) ha avuto un aumento dei livelli di enzimi epatici.

Aumenti più gravi degli enzimi epatici si sono verificati nel 4,5% delle persone che hanno assunto Gilenya. Questo è stato confrontato con l'1% delle persone che hanno assunto un placebo.

Quando hai un danno al fegato, probabilmente avrai anche altri sintomi, tra cui:

• nausea
• vomito
• mal di pancia
• stanchezza (mancanza di energia)
• perdita di appetito
• ittero (ingiallimento della pelle e parte bianca degli occhi)
• urine di colore scuro

Se ha gravi danni al fegato durante l'assunzione di Gilenya, il medico probabilmente consiglierà di interrompere il trattamento. Per la maggior parte delle persone, i loro livelli di enzimi epatici sono tornati alla normalità entro due mesi dopo l'interruzione del trattamento con Gilenya.

La linfopenia

Con l'uso di Gilenya è stata segnalata linfopenia (bassi livelli di alcuni globuli bianchi chiamati linfociti). Negli studi clinici, il 7% delle persone che hanno assunto Gilenya per la SM aveva linfopenia. Questo è stato confrontato con meno dell'1% delle persone che hanno assunto un placebo (nessun trattamento).

La linfopenia può aumentare il rischio di infezioni. Questo perché i linfociti normalmente lavorano per combattere gli invasori stranieri, come batteri o virus, nel tuo corpo. Quando i livelli di linfociti sono bassi, il sistema immunitario non è in grado di proteggerti anche da queste infezioni.

Prima di iniziare a prendere Gilenya, il medico controllerà i livelli di linfociti. Faranno anche in modo che tutte le infezioni che hai avuto in passato o che hai attualmente siano curate prima di iniziare a prendere Gilenya. Questo perché le infezioni passate possono ancora essere nel tuo corpo, ma sono inattive, quindi non hai sintomi. L'assunzione di Gilenya può causare l'attivazione delle infezioni, quindi i sintomi potrebbero ripresentarsi.

Se noti sintomi di un'infezione durante il trattamento con Gilenya, informi immediatamente il medico. I sintomi generali di un'infezione possono includere affaticamento (mancanza di energia), dolori muscolari e febbre.

Mal di schiena

Il mal di schiena era uno degli effetti collaterali più comuni riportati con l'uso di Gilenya. Negli studi clinici, il 10% delle persone che hanno assunto Gilenya per la SM aveva mal di schiena. Questo è stato confrontato con il 9% delle persone che hanno assunto un placebo (nessun trattamento).

Anche il mal di schiena è un sintomo comune della SM. Ciò può essere dovuto a danni ai nervi o spasticità (muscoli rigidi) nella schiena.

In caso di mal di schiena durante il trattamento con Gilenya, si rivolga al medico. Possono raccomandare antidolorifici sicuri. Il medico può anche consigliarti su esercizi e terapia fisica per aiutare a ridurre il mal di schiena.

Insonnia (non un effetto collaterale)

L'insonnia non è stato un effetto collaterale osservato negli studi clinici su Gilenya. Tuttavia, altri disturbi del sonno possono essere un problema se si vive con la SM. Questi disturbi possono includere:

• apnea notturna, che fa una pausa nella respirazione mentre dormi

• nicturia, che si sta svegliando spesso di notte per urinare

• altri problemi che ti impediscono di riposare bene la notte

In caso di difficoltà ad addormentarsi o ad addormentarsi, consultare il medico. Lavoreranno con te per trovare la causa dei tuoi problemi di sonno. Possono anche suggerire trattamenti per aiutarti a dormire meglio.

Effetti collaterali nei bambini

Gli effetti collaterali comuni e gravi di Gilenya nei bambini erano simili a quelli osservati negli adulti.

Tuttavia, in uno studio clinico, il 5,6% dei bambini che hanno assunto Gilenya per la SM ha avuto convulsioni. Questo è stato confrontato con lo 0,9% dei bambini che hanno assunto interferone beta-1a (un diverso trattamento per la SM). In altri studi clinici, lo 0,9% degli adulti che hanno assunto Gilenya ha avuto convulsioni. Questo è stato confrontato con lo 0,3% degli adulti che hanno assunto un placebo (nessun trattamento).

Tuttavia, gli studi sugli adulti sono stati condotti separatamente dallo studio sui bambini, quindi gli studi non possono essere confrontati direttamente. Pertanto, non è noto se Gilenya causi più convulsioni nei bambini rispetto agli adulti o se la SM stessa abbia causato le convulsioni.

Se il bambino ha convulsioni durante il trattamento con Gilenya, informi immediatamente il medico. E assicurati di menzionare qualsiasi altro effetto collaterale che ti riguarda. Inoltre, chiedi al medico cosa fare nel caso in cui tuo figlio abbia un attacco.

Costo di Gilenya

Come con tutti i farmaci, il costo di Gilenya può variare. Per trovare i prezzi attuali per Gilenya nella tua zona, controlla WellRx.com. Il costo che trovi su WellRx.com è quello che puoi pagare senza assicurazione. Il prezzo effettivo che pagherai dipende dal tuo piano assicurativo, dalla tua posizione e dalla farmacia che utilizzi.

Assistenza finanziaria e assicurativa

Se hai bisogno di supporto finanziario per pagare Gilenya, o se hai bisogno di aiuto per capire la tua copertura assicurativa, è disponibile aiuto.

Novartis Pharmaceuticals Corporation, il produttore di Gilenya, offre un programma copay per aiutare a ridurre il costo della prescrizione. Novartis può anche aiutarti a trovare altri programmi per aiutarti a pagare le tue medicine. Per ulteriori informazioni e per scoprire se hai diritto al supporto, chiama il numero 800-245-5356 o visita il sito Web dei farmaci.

Dosaggio di Gilenya

Il dosaggio di Gilenya prescritto dal medico dipenderà dall'età e dal peso.

Le seguenti informazioni descrivono i dosaggi comunemente utilizzati o consigliati. Tuttavia, assicurati di prendere il dosaggio prescritto dal medico per te. Il medico stabilirà il dosaggio migliore per soddisfare le tue esigenze.

Forme e punti di forza della droga

Gilenya arriva come una capsula che deglutisci.

Il farmaco è disponibile in due dosaggi: capsule da 0,25 mg e capsule da 0,50 mg.

Dosaggio per sclerosi multipla

Per gli adulti che pesano più di 90 kg, la dose abituale di Gilenya è di 0,5 mg una volta al giorno. Puoi prendere il farmaco con o senza cibo.

Se pesa meno di 90 kg, chiedi al tuo medico quale dosaggio è giusto per te.

Dosaggio pediatrico

Il normale dosaggio di Gilenya per i bambini si basa sul loro peso.

Per i bambini di età pari o superiore a 10 anni che pesano più di 90 kg, la dose abituale è di 0,5 mg una volta al giorno.

Per i bambini di età pari o superiore a 10 anni che pesano 88 libbre o meno, la dose abituale è di 0,25 mg una volta al giorno.

I bambini possono assumere Gilenya con o senza cibo.

Cosa succede se mi manca una dose?

Se si dimentica una dose di Gilenya, chiamare immediatamente il medico. Non cercare di compensare la dose dimenticata prendendo un'altra capsula. Ciò può causare gravi effetti collaterali. Potrebbe essere necessario che il medico la controlli durante l'assunzione della dose successiva. Questo perché Gilenya può causare gravi problemi cardiaci se lo prendi dopo un periodo in cui non hai il farmaco nel tuo sistema.

Per assicurarti di non perdere una dose, prova a impostare un promemoria nel telefono. Un timer pillola può anche essere utile.

Dovrò usare questo farmaco a lungo termine?

Gilenya è pensato per essere usato come trattamento a lungo termine. Se tu e il tuo medico decidete che Gilenya è sicuro ed efficace per voi, probabilmente lo prenderete a lungo termine.

Alternative a Gilenya

Sono disponibili altri farmaci in grado di trattare la sclerosi multipla (SM). Alcuni potrebbero essere più adatti a te di altri. Se sei interessato a trovare un'alternativa a Gilenya, parla con il tuo medico. Possono parlarti di altri farmaci che potrebbero funzionare bene per te.

Nota: Alcuni dei farmaci elencati qui sono usati off-label per trattare queste condizioni specifiche.

Altri farmaci che possono essere assunti per trattare la SM includono:

• alemtuzumab (Lemtrada)
• azatioprina (Azasan, Imuran)
• cladribina (Mavenclad)
• dimetilfumarato (Tecfidera)
• glatiramer (Copaxone, Glatopa)
• interferone beta-1a (Avonex, Rebif)
• mitoxantrone
• natalizumab (Tysabri)
• ocrelizumab (Ocrevus)
• teriflunomide (Aubagio)

Gilenya vs. Tecfidera

Potresti chiederti come Gilenya paragona ad altri farmaci che sono prescritti per usi simili. Qui vediamo come Gilenya e Tecfidera sono simili e diversi.

Gilenya contiene il farmaco attivo fingolimod. Tecfidera contiene il dimetil fumarato attivo.

usi

Gilenya e Tecfidera sono entrambi approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) per trattare gli adulti con forme recidivanti di sclerosi multipla (SM).

Gilenya è anche approvato per il trattamento di bambini con forme recidivanti di SM di età pari o superiore a 10 anni.

Forme e somministrazione di farmaci

Gilenya e Tecfidera vengono entrambi come capsule che ingerisci.

Gilenya è disponibile in due dosaggi: capsule da 0,25 mg e capsule da 0,5 mg. Prendi il farmaco una volta al giorno.

Tecfidera è disponibile anche in due dosaggi: capsule da 120 mg e capsule da 240 mg. Prendi il farmaco due volte al giorno.

Effetti collaterali e rischi

Gilenya e Tecfidera contengono entrambi diversi farmaci. Pertanto, entrambi i farmaci possono causare alcuni effetti collaterali simili e alcuni effetti collaterali diversi. Di seguito sono riportati esempi di questi effetti collaterali.

Effetti collaterali più comuni

Queste liste contengono esempi di effetti collaterali più comuni che possono verificarsi con Gilenya, con Tecfidera o con entrambi i farmaci (se assunti singolarmente).

• Può verificarsi con Gilenya:
  • mal di testa
  • tosse
  • mal di schiena
  • infezioni delle vie respiratorie superiori, come infezioni del seno e bronchite
  • dolore alle braccia e alle gambe
  • influenza
  • alti livelli di enzimi epatici (proteine ​​speciali prodotte nel fegato)
• Può verificarsi con Tecfidera:
  • arrossamento o arrossamento della pelle
  • prurito della pelle
  • eruzione cutanea
  • indigestione (mal di stomaco)
• Può verificarsi sia con Gilenya che con Tecfidera:
  • mal di pancia
  • diarrea
  • nausea

Effetti collaterali gravi

Queste liste contengono esempi di gravi effetti collaterali che possono verificarsi con Gilenya, con Tecfidera o con entrambi i farmaci (se assunti singolarmente).

• Può verificarsi con Gilenya:

  • bradicardia (frequenza cardiaca lenta) o blocco atrioventricolare (segnali elettrici bloccati nel cuore)

  • edema maculare (gonfiore della retina, che si trova nella parte posteriore dell'occhio)
  • sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES), una malattia del cervello che è spesso causata dalla pressione nel cervello
  • difficoltà respiratorie, incluso respiro corto
  • aumento della pressione sanguigna
  • aumento del rischio di cancro della pelle, inclusi carcinoma a cellule basali e melanoma
• Può verificarsi con Tecfidera:
  • vampate di calore gravi che potrebbero richiedere un trattamento
• Può verificarsi sia con Gilenya che con Tecfidera:
  • grave reazione allergica

  • leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), un'infezione nel cervello causata da un virus

  • aumento del rischio di infezioni causate da bassi livelli di linfociti, un certo tipo di globuli bianchi
  • danno al fegato

Efficacia

Gilenya e Tecfidera sono entrambi usati per trattare gli adulti con forme recidivanti di SM.

L'uso di Gilenya e Tecfidera nel trattamento della SM è stato confrontato direttamente negli studi clinici.

In uno studio clinico di 2,5 anni, le persone che hanno assunto Gilenya avevano un rischio inferiore del 22% di avere una ricaduta (una riacutizzazione dei sintomi). Questo è stato confrontato con le persone che hanno preso Tecfidera. Inoltre, le persone che hanno assunto Gilenya avevano il 51% in meno di probabilità di interrompere l'assunzione del farmaco rispetto alle persone che hanno assunto Tecfidera. Le ragioni per cui le persone che hanno interrotto entrambi i trattamenti erano effetti collaterali negativi o perché il farmaco non era efficace per loro.

Un altro studio clinico ha anche scoperto che le persone che assumevano Gilenya avevano meno probabilità di interrompere il trattamento rispetto alle persone che assumevano Tecfidera. Le persone che hanno assunto Tecfidera hanno avuto un rischio maggiore del 55% di interrompere il trattamento rispetto a quelle che hanno assunto Gilenya per un periodo di due anni. Tuttavia, questo studio non ha trovato differenze tra i due farmaci nel rischio di ricadute.

Un terzo studio ha anche riscontrato alcuna differenza tra Gilenya e Tecfidera nel rischio di ricadute. Tuttavia, in questo studio, le persone che hanno assunto Tecfidera hanno avuto maggiori probabilità di ricadere prima delle persone che hanno assunto Gilenya.

Costi

Gilenya e Tecfidera sono entrambi farmaci di marca. Non ci sono attualmente forme generiche di nessuno dei due farmaci. I farmaci di marca costano generalmente più dei farmaci generici.

Secondo le stime su WellRx.com, Gilenya potrebbe costare più di Tecfidera. Il prezzo effettivo che pagherai per entrambi i farmaci dipende dal tuo piano assicurativo, dalla tua posizione e dalla farmacia che usi.

Gilenya vs. Aubagio

Oltre a Tecfidera (sopra), Aubagio è un altro farmaco che ha alcuni usi simili a quelli di Gilenya. Qui guardiamo come Gilenya e Aubagio sono simili e diversi.

Gilenya contiene il farmaco attivo fingolimod. Aubagio contiene il teriflunomide farmaco attivo.

usi

Gilenya e Aubagio sono entrambi approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) per trattare gli adulti con forme recidivanti di sclerosi multipla (SM).

Gilenya è anche approvato per il trattamento di bambini con forme recidivanti di SM di età pari o superiore a 10 anni.

Forme e somministrazione di farmaci

Gilenya si presenta come una capsula e Aubagio viene come una compressa. Entrambi i farmaci vengono assunti inghiottendoli.

Gilenya è disponibile in capsule da 0,25 mg e capsule da 0,5 mg. Prendi il farmaco una volta al giorno.

Aubagio è disponibile in compresse da 7 mg e compresse da 14 mg. Prendi il farmaco una volta al giorno.

Effetti collaterali e rischi

Gilenya e Aubagio contengono diversi farmaci. Pertanto, possono causare alcuni effetti collaterali simili e alcuni effetti collaterali diversi. Di seguito sono riportati esempi di questi effetti collaterali.

Effetti collaterali più comuni

Queste liste contengono esempi di effetti collaterali più comuni che possono verificarsi con Gilenya, con Tecfidera o con entrambi i farmaci (se assunti singolarmente).

• Può verificarsi con Gilenya:
  • tosse
  • mal di schiena
  • infezioni delle vie respiratorie superiori, come infezioni del seno e bronchite
  • mal di pancia
  • dolore alle braccia e alle gambe
  • influenza
• Può verificarsi con Aubagio:
  • la perdita di capelli
  • dolori articolari
  • parestesia (intorpidimento, prurito o sensazione di formicolio alle braccia o alle gambe)
• Può verificarsi sia con Gilenya che con Aubagio:
  • mal di testa
  • diarrea
  • nausea
  • alti livelli di enzimi epatici (proteine ​​speciali prodotte nel fegato)

Effetti collaterali gravi

Queste liste contengono esempi di gravi effetti collaterali che possono verificarsi con Gilenya, con Aubagio o con entrambi i farmaci (se assunti singolarmente).

• Può verificarsi con Gilenya:

  • bradicardia (frequenza cardiaca lenta) o blocco atrioventricolare (segnali elettrici bloccati nel cuore)

  • leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), un'infezione nel cervello causata da un virus

  • edema maculare (gonfiore della retina, che si trova nella parte posteriore dell'occhio)
  • sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES), una malattia del cervello che è spesso causata dalla pressione nel cervello
  • difficoltà respiratorie, incluso respiro corto
  • aumento del rischio di cancro della pelle, inclusi carcinoma a cellule basali e melanoma
• Può verificarsi con Aubagio:
  • bassi livelli di neutrofili e piastrine, che sono tipi di cellule del sangue
  • neuropatia periferica, che è un danno ai nervi di braccia e gambe
  • malattia polmonare interstiziale nuova o in peggioramento, che è gonfiore e cicatrici nei polmoni
• Può verificarsi sia con Gilenya che con Aubagio:
  • danno al fegato
  • aumento del rischio di infezioni causate da bassi livelli di linfociti, un certo tipo di globuli bianchi
  • gravi reazioni allergiche
  • aumento della pressione sanguigna

Efficacia

Gilenya e Aubagio sono entrambi usati per trattare forme recidivanti di SM negli adulti.

L'uso di Gilenya e Aubagio nel trattamento della SM è stato confrontato direttamente in uno studio clinico.

In uno studio clinico di 2,5 anni, le persone che hanno assunto Gilenya hanno avuto un rischio inferiore del 23% di avere una ricaduta (riacutizzazione dei sintomi) rispetto alle persone che hanno assunto Aubagio. Inoltre, le persone che hanno assunto Gilenya avevano il 44% in meno di probabilità di interrompere l'assunzione del farmaco rispetto alle persone che hanno assunto Aubagio. Le ragioni per cui le persone che hanno interrotto entrambi i trattamenti erano effetti collaterali negativi o perché il farmaco non era efficace per loro.

Costi

Gilenya e Aubagio sono entrambi farmaci di marca. Non ci sono attualmente forme generiche di Gilenya. Tuttavia, esiste una forma generica di Aubagio chiamata teriflunomide. I farmaci di marca costano generalmente più dei farmaci generici.

Secondo le stime su WellRx.com, Gilenya potrebbe costare più di Aubagio. E la teriflunomide può costare meno di Gilenya o Aubagio. Il prezzo effettivo che pagherai per entrambi i farmaci dipenderà dal tuo piano assicurativo, dalla tua posizione e dalla farmacia che utilizzi.

Gilenya per la sclerosi multipla

La Food and Drug Administration (FDA) approva farmaci da prescrizione come Gilenya per il trattamento di determinate condizioni.

Gilenya è approvato dalla FDA per il trattamento di forme recidivanti di sclerosi multipla (SM). La SM recidivante comporta ricadute o "attacchi" di sintomi. Durante una ricaduta, i sintomi come affaticamento (mancanza di energia), debolezza muscolare e dolore peggiorano.

Le recidive sono seguite da remissioni, che sono periodi di tempo in cui si hanno sintomi lievi o senza sintomi. Durante la remissione, la SM non sembra peggiorare.

La SM recidivante è il tipo più comune di malattia.

Gilenya è stato trovato efficace (funziona bene) per il trattamento di persone con forme recidivanti di SM. In uno studio clinico di due anni, il 70% degli adulti che hanno assunto Gilenya non ha avuto recidive. Questo è stato confrontato con il 46% delle persone che hanno assunto un placebo (nessun trattamento). Durante questo studio, le persone che hanno assunto Gilenya hanno avuto un rischio inferiore del 30% di peggioramento della SM. Questo è stato confrontato con le persone che hanno ricevuto un placebo.

In uno studio clinico di un anno, l'83% degli adulti che hanno assunto Gilenya non ha avuto recidive. Questo è stato confrontato con il 70% delle persone che hanno assunto un diverso farmaco per la SM chiamato interferone beta-1a (Avonex, Rebif). Tuttavia, il rischio di peggioramento della malattia non era diverso tra i due gruppi.

Gilenya per i bambini

Gilenya è approvato dalla FDA per il trattamento di bambini di età pari o superiore a 10 anni con forme recidivanti di SM.

In uno studio clinico con bambini con SM, coloro che hanno assunto Gilenya hanno avuto l'81,9% di recidive in meno ogni anno. Questo è stato confrontato con i bambini che assumevano interferone beta-1a (Avonex, Rebif), che è un altro tipo di farmaco usato per trattare la SM.

Gilenya e alcool

Non esiste alcuna interazione nota tra Gilenya e alcool.

Tuttavia, l'alcool e Gilenya possono entrambi causare danni al fegato da soli. È possibile che bere pesante durante l'assunzione di Gilenya possa aumentare il rischio di danni al fegato.

D'altra parte, piccole quantità di alcol, come una bevanda, potrebbero alleviare alcuni sintomi della sclerosi multipla (SM). Tuttavia, non ci sono abbastanza ricerche per sapere con certezza se l'alcol è sicuro per tutti con la SM. Parla con il tuo medico per sapere se bere alcolici è sicuro per te.

Interazioni di Gilenya

Gilenya può interagire con molti altri farmaci.

Interazioni diverse possono causare effetti diversi. Ad esempio, alcune interazioni possono interferire con il funzionamento di un farmaco. Altre interazioni possono aumentare gli effetti collaterali o renderli più gravi.

Gilenya e altri farmaci

Di seguito è riportato un elenco di farmaci che possono interagire con Gilenya. Questo elenco non contiene tutti i farmaci che potrebbero interagire con Gilenya.

Prima di prendere Gilenya, parli con il medico e il farmacista. Raccontagli di tutte le prescrizioni, farmaci da banco e altri farmaci che prendi. Parla anche di eventuali vitamine, erbe e integratori che usi. La condivisione di queste informazioni può aiutarti a evitare potenziali interazioni.

If you have questions about drug interactions that may affect you, ask your doctor or pharmacist.

Gilenya and vaccines

You shouldn't get live vaccines while you're taking Gilenya or for two months after you stop taking the drug. This is because Gilenya weakens your immune system (your body's defense against disease), and your body can't fight germs as well. If you get a live vaccine, you may end up with the infection that the vaccine is meant to prevent.

Examples of live vaccines that you shouldn't get include:

• measles, mumps, and rubella (MMR)
• rotavirus
• chickenpox

For more information on Gilenya and vaccines, see the "Common questions about Gilenya" section below.

Gilenya and certain antidepressants and antipsychotics

Taking Gilenya with certain antidepressants or antipsychotics can cause abnormal heart rhythms and bradycardia (a slow heart rate). These heart rhythm issues can increase your risk for serious heart problems.

Examples of drugs that can cause heart problems if taken with Gilenya include citalopram (Celexa), chlorpromazine, and haloperidol (Haldol).

If you are taking a drug that can cause abnormal heart rhythms or bradycardia, talk with your doctor. They'll likely monitor you overnight at a clinic for your first dose of Gilenya.

Gilenya and methadone

Taking Gilenya with methadone (Methadose, Dolophine) can increase your risk for bradycardia (slow heart rate) and abnormal heart rhythms. These can increase your risk for serious heart problems.

If you're taking methadone when you begin Gilenya treatment, talk with your doctor. They'll likely monitor you overnight at a clinic for your first dose of Gilenya.

Gilenya and erythromycin

Taking Gilenya and erythromycin (Eryped) can cause bradycardia (slow heart rate) and abnormal heart rhythms. These can cause serious heart problems.

If you're taking erythromycin when you start taking Gilenya, talk with your doctor. They'll likely monitor you overnight at a clinic for your first dose of Gilenya.

Gilenya and oral ketoconazole

Taking Gilenya with ketoconazole that you take by mouth can increase levels of Gilenya in your body. This can increase your risk for serious side effects from Gilenya. If you're taking ketoconazole by mouth with Gilenya, your doctor will monitor you closely for side effects.

Gilenya and certain blood pressure or heart rate drugs

Taking Gilenya with certain blood pressure medications or drugs that lower your heart rate can cause bradycardia (slow heart rate) and abnormal heart rhythms. These can increase your risk for serious heart problems.

Examples of blood pressure or heart rate drugs that can increase your risk for heart problems when taken with Gilenya include:

• diltiazem (Cardizem, Cartia XT)
• verapamil (Calan, Verelan)
• digoxin (Lanoxin)

• metoprolol (Lopressor, Toprol XL)

• atenolol (Tenormin)

• propranolol (Inderal, Innopran XL)

If you're using one of these medications, talk with your doctor. They may want you to stop taking it and use a different drug before you start Gilenya treatment. If you can't switch to a different medication, your doctor will likely monitor you overnight at a clinic for your first Gilenya dose.

Gilenya and corticosteroids

Both Gilenya and corticosteroids can weaken your immune system (your body's defense against disease). So taking both drugs together can make it even harder for you to fight germs. This can increase your risk of serious infections.

Examples of corticosteroids that can weaken your immune system further if you take them with Gilenya include:

• prednisone (Rayos)
• betamethasone
• dexamethasone
• prednisolone (Medrol)

If you need to take a corticosteroid with Gilenya, your doctor will monitor you closely for signs and symptoms of infections.

Gilenya and herbs and supplements

There aren't any herbs or supplements that have been specifically reported to interact with Gilenya. However, you should still check with your doctor or pharmacist before using any of these products while taking Gilenya.

Gilenya and pregnancy

It's not known whether Gilenya is safe to take during pregnancy. In animal studies, serious fetal harm and fetal death were seen when the mother received Gilenya. However, animal studies don't always predict what will happen in humans.

If you're pregnant or thinking about becoming pregnant, talk with your doctor. They'll discuss with you the risks and benefits of taking Gilenya during pregnancy. If you become pregnant while taking Gilenya, call your doctor right away.

There's also a pregnancy registry that collects information about Gilenya use in pregnant women. The registry helps doctors and patients learn more about the safety of certain drugs during pregnancy. If you took Gilenya while you were pregnant, you're encouraged to call the registry at 877-598-7237. You can also email the registry at gpr@quintiles.com or visit the registry website.

Gilenya and birth control

In animal studies, Gilenya was found to cause serious harm to the fetus when a pregnant female was given the drug. Because of how serious the harm may be to humans, women should use effective birth control while taking Gilenya. Examples include condoms, birth control pills, and birth control implant devices (such as intrauterine devices).

Women should also use effective birth control for at least two months after they stop taking Gilenya. This is because Gilenya stays in your system for about two months after you stop taking it. During this time, it's possible that the drug could still cause harm to a growing fetus.

Gilenya and breastfeeding

It's not known whether Gilenya is safe to take while breastfeeding. In animal studies, Gilenya did pass into breast milk. However, animal studies don't always predict what will happen in humans.

If you're breastfeeding and are thinking about taking Gilenya, talk with your doctor about the risks and benefits.

How to take Gilenya

You should take Gilenya according to your doctor or healthcare provider's instructions.

You take Gilenya by swallowing a capsule.

The first dose of Gilenya can cause a decrease in your heart rate.* If you heart rate is too slow, it can cause serious problems, such as an abnormal heart rate or rhythm. This is a heartbeat that's too fast, too slow, or uneven, which can lead to a heart attack or stroke.

Because of this possible side effect, you'll take your first dose of Gilenya in your doctor's office or a clinic. (You may also be able to take Gilenya at home. See the "Common questions about Gilenya" section below to learn more.) You'll stay there for at least six hours after you take your first dose. This allows your healthcare provider to watch for, and treat, any serious side effects that could occur after taking the drug.

Before you take your first dose, your doctor will give you an electrocardiogram (ECG or EKG). This is a quick, painless test that measures the electrical activity in your heart. You'll be given another ECG a few hours after you take Gilenya. The doctor will compare your heart's activity from before and after you took the drug. The results will show whether your heart rate slowed down to unsafe levels.

It's possible that you may have a severe decrease in your heart rate after your first dose Gilenya. Or you may have other health issues that can cause your heart rate to slow greatly. In either of these cases, you may need to stay at your doctor's office or clinic for longer than six hours. It's possible that you may even have to spend the night. Your doctor will tell you how long you should stay based on your medical conditions.

If you've stopped taking Gilenya and will restart your treatment, you may also need to repeat your stay at your doctor's office or clinic. Ask your doctor if you have any questions.

Children will also need to be monitored when they start taking a higher dosage of Gilenya.

* Your heart rate should return to normal within one month of starting to take Gilenya.

When to take

You'll take Gilenya once a day. You can take the drug at any time of the day.

If you miss a dose of Gilenya, call your doctor right away.

To help make sure that you don't miss a dose, set a reminder in your phone. Or get a pill timer.

Taking Gilenya with food

You can take Gilenya with or without food.

Can Gilenya be crushed, split, or chewed?

It's not known whether you can crush, split, or chew Gilenya. If you have a hard time swallowing Gilenya capsules, talk with your doctor or pharmacist. They can suggest ways to make it easier to swallow pills.

How Gilenya works

Multiple sclerosis (MS) is a condition that affects your central nervous system. MS is caused by an overactive immune system (your body's defense against disease). Your immune system mistakenly attacks the myelin sheath, which is the protective layer around your nerve fibers. That protective layer helps nerves send messages quickly and correctly to the rest of your body.

Damage to your myelin sheaths causes inflammation (swelling) and scarring, called lesions, on your nerves. Lesions prevent your nerves from sending signals correctly throughout your body. This causes the common symptoms of MS, including muscle weakness, trouble balancing and walking, and pain.

With relapsing forms of MS, you have times when your symptoms go away completely or are very mild. This is followed by times when your symptoms relapse (come back). Relapsing forms of MS are the most common forms of the condition.

Gilenya works to help ease MS symptoms for people with relapsing forms of MS. The drug does this by binding (attaching) to certain molecules called sphingosine 1-phosphate (S1P) receptors. The S1P receptors are found on immune system cells that become active in your lymph nodes. (Lymph nodes are small glands throughout your body that help your immune system fight disease.)

Immune system cells in your lymph nodes can help fight germs. But immune system cells can also attack your body's own cells by mistake, including myelin sheaths.

When Gilenya binds to S1P receptors, the drug helps prevent certain immune system cells, called lymphocytes, from leaving the lymph nodes. Because the lymphocytes can't exit the lymph nodes, they can't attack myelin sheaths throughout your body. This helps decrease how severe your MS symptoms are and how often you have symptoms.

How long does it take to work?

It may take several weeks to months before you see your MS symptoms improve.

But in your body, Gilenya starts working within a few hours after you take your first dose.

In a small clinical study, the number of lymphocytes in people's blood decreased within four to six hours of taking the drug. A lower level of lymphocytes in your blood decreases the number of cells that can attack your nerve fibers. (See the "How Gilenya works" section above.)

Common questions about Gilenya

Here are answers to some frequently asked questions about Gilenya.

Will Gilenya make me lose weight or gain weight?

It might. Weight gain and weight loss weren't reported as side effects in clinical studies of Gilenya. However, each person's body may respond differently to Gilenya.

Weight loss could be a symptom of liver damage, which is a rare but serious side effect of Gilenya. If you have liver damage due to Gilenya treatment, you may lose your appetite. And this loss of appetite could lead you to lose weight. So if you have liver damage, you may need to stop taking Gilenya for a time.

If you notice unexplained weight loss or weight gain while taking Gilenya, talk with your doctor. They'll help find the cause of your weight changes. Your doctor can then recommend helpful ways for you to stay at a healthy weight.

Will I need tests before and during Gilenya treatment?

Sì. Before you start taking Gilenya, your doctor will give you the following tests:

• heart checkup, if you have a history of heart problems
• blood test, to check your levels of white blood cells and liver enzymes (proteins)
• varicella zoster virus test, if you don't have proof that you've had chickenpox or if you haven't received the varicella zoster virus (chickenpox) vaccine
• eye test

You'll need another eye test after taking Gilenya for three to four months. (Your doctor will check for swelling in the back part of your eye.) And you may need more follow-up eye exams if you have diabetes or a history of uveitis (swelling in the eye).

Can I take Gilenya at home?

You might be able to take Gilenya at home. Novartis Pharmaceuticals, the manufacturer of Gilenya, has a program called Gilenya@Home. In this program, healthcare providers can come to your house.

The healthcare providers may even be able to perform some of the tests you need before you start taking Gilenya. (See the above question to learn more about these tests.) They can also give you your first dose of the drug and monitor you for side effects. If you have serious side effects, the healthcare providers can treat them.

Gilenya@Home may not be available in all locations. See the program's website or call 800-445-3692 for more information.

What vaccines should I avoid while I'm taking Gilenya?

You shouldn't get live vaccines while you're taking Gilenya because it could lead to a serious infection.

Live vaccines contain weakened forms of bacteria or viruses, but they don't cause infections if you have a healthy immune system. (Your immune system is your body's defense against disease.) However, live vaccines could cause infections if you're taking Gilenya. This is because the drug may weaken your immune system.

If you get a live vaccine, you may end up with the infection that the vaccine is meant to prevent.

You also shouldn't get live vaccines for at least two months after your last dose of Gilenya. This is because Gilenya stays in your system for about two months after you stop taking it. During this time, you may still be at risk of getting an infection from the live vaccine.

Examples of live vaccines that you shouldn't get while taking Gilenya treatment or for two months after treatment include:

• measles, mumps, rubella (MMR)
• rotavirus
• chickenpox
• smallpox
• yellow fever

You should also try to avoid getting inactive (not live) vaccines during Gilenya treatment. This is because your immune system might not create enough of a response to properly vaccinate you. So you might still be at risk for that disease in the future. But you can't get the disease from the inactive vaccine itself because the vaccine doesn't contain any live bacteria or viruses.

Before you start taking Gilenya, ask your doctor whether you're up-to-date on all the vaccines you need.

Will I have withdrawal symptoms if I stop taking Gilenya?

It's possible that your condition will get worse when you stop taking Gilenya. There have been reports of people having a severe increase in disability caused by multiple sclerosis (MS) when they stopped taking Gilenya. Examples of increased disability included worsened trouble with balance, walking, vision, and bladder or bowel control. This worsening of symptoms occurred within about three to six months of stopping treatment. For most people, their condition didn't return to how it was before they stopped taking Gilenya.

When you stop taking Gilenya, your doctor will monitor you closely for worsening symptoms. If your symptoms do get worse, they'll recommend treatments that can help.

Can I spend time in the sun while I'm taking Gilenya?

Sì. You can spend time in the sun during your Gilenya treatment. However, the drug can increase your risk for certain types of skin cancers. Therefore, it's important that you limit how much time you spend in the sun. You should also use sunscreen with a high sun protective factor (SPF) and wear clothing that covers a lot of your skin. This can help reduce your risk for skin cancer.

Gilenya precautions

Before taking Gilenya, talk with your doctor about your health history. Gilenya may not be right for you if you have certain medical conditions or other factors affecting your health. Questi includono:

Serious heart problems. You shouldn't take Gilenya if you've had certain types of abnormal electrical activity in your heart. These include heart block or abnormal heart rhythms, such as long QT syndrome. You also shouldn't take Gilenya if you've had any of the following in the past six months:

• attacco di cuore
• stroke

• transient ischemic attack (TIA), which is also called a ministroke

• heart failure that required you to stay in the hospital
• class III or IV heart failure
• unstable angina (chest pain when you're at rest)

Severe allergic reaction. If you've had a severe allergic reaction to Gilenya or any of its ingredients in the past, you shouldn't take Gilenya. If you're unsure whether you've had a severe allergic reaction to Gilenya, talk with your doctor before starting treatment.

Serious infections. If you have a serious infection, it may need to be treated before you can start taking Gilenya. Examples of serious infections include pneumonia and shingles. Be sure to tell your doctor about all serious or ongoing infections you've had before you take Gilenya.

Pregnancy. It's not known whether Gilenya is safe to take during pregnancy. See "Gilenya and pregnancy" above for more details.

Nota: For more information about the potential negative effects of Gilenya, see the "Gilenya side effects" section above.

Gilenya overdose

Using more than the recommended dosage of Gilenya can lead to serious side effects.

Overdose symptoms

Symptoms of an overdose can include:

• bradycardia (slow heart rate)

• abnormal electrical activity in the heart, including atrioventricular block
• low blood pressure
• vertigini
• dolore al petto

• heart palpitations (feeling like your heart skipped a beat)

What to do in case of overdose

If you think you've taken too much of this drug, call your doctor right away. You can also call the American Association of Poison Control Centers at 800-222-1222 or use their online tool. But if your symptoms are severe, call 911 or go to the nearest emergency room right away.

Gilenya expiration, storage, and disposal

When you get Gilenya from the pharmacy, the pharmacist will add an expiration date to the label on the bottle. This date is typically one year from the date they dispensed the medication.

The expiration date helps guarantee the effectiveness of the medication during this time. The current stance of the Food and Drug Administration (FDA) is to avoid using expired medications. If you have unused medication that has gone past the expiration date, talk with your pharmacist about whether you might still be able to use it.

Conservazione

How long a medication remains good can depend on many factors, including how and where you store the medication.

Keep your Gilenya capsules at room temperature in a tightly sealed container. Avoid storing this medication in areas where it could get damp or wet, such as in a bathroom.

Disposal

If you no longer need to take Gilenya and have leftover medication, it's important to dispose of it safely. This helps prevent others, including children and pets, from taking the drug by accident. It also helps keep the drug from harming the environment.

The FDA website provides several useful tips on medication disposal. You can also ask your pharmacist for information on how to dispose of your medication.

Professional information for Gilenya

The following information is provided for clinicians and other healthcare professionals.

Indications

Gilenya (fingolimod) is approved by the Food and Drug Administration (FDA) to treat adults and children ages 10 years and older with relapsing forms of multiple sclerosis (MS).

Mechanism of action

The exact mechanism of action of Gilenya in the treatment of MS is not known.

Fingolimod is metabolized to an active metabolite, fingolimod-phosphate, which binds to sphingosine 1-phosphate (S1P) receptors 1, 3, 4, and 5. It's thought that this prevents naïve and activated CD4 T-cells from leaving lymph nodes and entering circulation. The reduced number of lymphocytes in circulation results in lymphopenia, which decreases the number of lymphocytes available to damage myelin sheaths.

Pharmacokinetics and metabolism

Following ingestion, absolute oral bioavailability is 93%, and maximum concentration is reached in 12 to 16 hours. Steady-state concentrations are reached within one to two months following regular dosing.

Fingolimod and its active metabolite, fingolimod-phosphate, are more than 99.7% protein bound. Metabolism occurs via phosphorylation, CYP450 4F2, and by formation of nonactive ceramide analogs. Average half-life is six to nine days, with elimination occurring primarily in the urine.

Contraindications

Gilenya is contraindicated in patients who have a history of hypersensitivity reaction to fingolimod or any of its excipients.

Gilenya is also contraindicated in people who have had any of the following in the past six months:

• decompensated heart failure that required hospitalization
• heart failure (class III/IV)
• unstable angina
• stroke
• transient ischemic attack
• myocardial infarction

Gilenya is also contraindicated in people with a history of sick sinus syndrome or Mobitz type II second-or third-degree AV block, unless they have a functioning pacemaker.

The drug is also contraindicated in people with a baseline QTc interval ≥ 500 msec or who are taking a class Ia or class III cardiac antiarrhythmic drug.

Conservazione

Gilenya capsules should be stored in the original packaging, protected from moisture, at room temperature (77°F/25°C).

Disclaimer: Medical News Today has made every effort to make certain that all information is factually correct, comprehensive, and up-to-date. However, this article should not be used as a substitute for the knowledge and expertise of a licensed healthcare professional. You should always consult your doctor or other healthcare professional before taking any medication. The drug information contained herein is subject to change and is not intended to cover all possible uses, directions, precautions, warnings, drug interactions, allergic reactions, or adverse effects. The absence of warnings or other information for a given drug does not indicate that the drug or drug combination is safe, effective, or appropriate for all patients or all specific uses.