I vaccini sono sottoposti a test di sicurezza particolarmente rigorosi prima di ricevere l’approvazione per l’uso nella popolazione generale. Tuttavia, nessun farmaco è garantito esente da effetti collaterali, quindi quali sono gli effetti collaterali che i bambini che ricevono il vaccino COVID-19 possono affrontare?
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Sebbene ciò possa essere sorprendente, altri risultati del sondaggio fanno luce sui motivi alla base di questa esitazione: la paura degli effetti collaterali.
Due terzi dei genitori di bambini di questa età hanno affermato di essere preoccupati che il vaccino COVID-19 possa influire sulla fertilità futura dei loro figli. Queste preoccupazioni sono così significative che l’American Academy of Pediatrics ha recentemente pubblicato un video che contesta qualsiasi potenziale impatto del vaccino sulla pubertà o sulla fertilità.
Tuttavia, l’esitazione al vaccino non riguarda solo i timori di un impatto sulla fertilità. Oltre tre quarti dei genitori hanno riferito di essere “molto” o “piuttosto” preoccupati che il loro bambino possa avere gravi effetti collaterali o che non si sappia abbastanza sugli effetti a lungo termine del vaccino COVID-19.
Quindi, quali sono i possibili effetti collaterali?
Cosa avranno i bambini?
Allo stesso modo in cui le aziende farmaceutiche hanno corso per ottenere l’approvazione del vaccino per gli adulti, queste aziende hanno condotto prove per vedere se i loro vaccini sono sicuri ed efficaci negli adolescenti e nei bambini.
Parlando a un briefing SAGE indipendente il 5 novembre 2021, il prof. Deenan Pillay, professore di virologia presso l’University College London (UCL) nel Regno Unito, ha dichiarato:
“Ci sono state una serie di prove. Siamo sempre preoccupati per gli effetti negativi di tutti i farmaci sui bambini e, naturalmente, non possiamo semplicemente estrapolare dai dati che [come] dagli adulti ai bambini. Dobbiamo aspettare per garantire che ci sia sicurezza nei bambini. E ora è successo».
Finora, i vaccini mRNA di Pfizer e Moderna hanno ricevuto l’approvazione negli Stati Uniti per i bambini di età superiore ai 12 anni, con il vaccino Pfizer approvato per i bambini di 5-12 anni alla fine di ottobre 2021.
L’Agenzia europea per i medicinali ha annunciato che avrebbe iniziato a indagare sulla sicurezza del vaccino in quella fascia di età il 18 ottobre 2021.
La maggior parte dei paesi che offrono la vaccinazione a chi ha più di 12 anni offre il vaccino Pfizer o Moderna, ha recentemente riportato Reuters. Una singola dose del vaccino Pfizer è disponibile per chi ha più di 12 anni nel Regno Unito, dove anche il vaccino Moderna ha l’approvazione per questa fascia di età.
Pfizer ha in programma di sperimentare il vaccino nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni e Moderna ha in corso studi per testare la sicurezza e l’efficacia dei vaccini nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Novavax sta per iniziare uno studio su un massimo di 3.000 adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni in un massimo di 75 siti negli Stati Uniti. Johnson & Johnson ha arruolato bambini di 12 anni in sperimentazioni esistenti e AstraZeneca sta pianificando di condurre prove del suo vaccino in bambini di 6 anni.
Il vaccino con il maggior numero di prove a sostegno del suo utilizzo finora è il vaccino a mRNA di Pfizer contro SARS-CoV-2, che è il virus che causa il COVID-19.
Tuttavia, le dosi di vaccino somministrate ai bambini di età superiore ai 12 anni ea quelli di età inferiore ai 12 anni differiscono. Pfizer ha rilasciato i dati dei suoi studi di fase 2 e 3 alla fine di settembre 2021. I dati suggeriscono che il vaccino era sicuro nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni.
Ai bambini di età inferiore ai 12 anni verranno offerti 10 microgrammi (mcg) del vaccino. Questo viene confrontato con 30 mcg del vaccino, che è la quantità somministrata ai bambini di età superiore ai 12 anni e agli adulti. Gli esperti sperano che questa dose più bassa possa comportare meno effetti collaterali, come generalmente dovrebbero fare le dosi più basse.
Reazioni avverse minori
Il vicepresidente senior di Pfizer Vaccine Clinical Research and Development, il dott. Bill Gruber, ha analizzato i dati dell’azienda farmaceutica dai suoi studi di fase 2 e 3 alla riunione del comitato consultivo sui vaccini e sui prodotti biologici correlati della FDA il 26 ottobre 2021.
Ha rivelato che ci sono stati pochissimi eventi avversi gravi e nessun decesso durante gli studi di fase 2 e 3 di bambini di età compresa tra 5 e 12 anni. Ha anche spiegato che gli effetti collaterali erano simili a quelli che sperimentano gli adulti.
Gli effetti collaterali più comuni nei bambini dopo la seconda dose del vaccino – le reazioni alla prima dose erano meno frequenti – sono stati affaticamento e mal di testa, con rispettivamente il 39,4% e il 28% dei bambini di 5-12 anni che hanno manifestato tali sintomi.
Questo viene confrontato con il 65,6% e il 60,9% degli adulti. Degni di nota erano i dati che mostravano che febbre e brividi sperimentati dopo il vaccino erano più bassi tra i 5-12 anni che tra i 12-65 anni.
Solo il 6,5% dei bambini di età compresa tra 5 e 12 anni ha manifestato febbre dopo la vaccinazione, rispetto al 17,2% di quelli di età superiore ai 12 anni. Inoltre, solo il 9,8% di quelli di età compresa tra 5 e 12 anni ha avuto brividi, rispetto al 40% di quelli di età superiore ai 12 anni.
A causa delle preoccupazioni esistenti sul rischio di miocardite e pericardite tra adolescenti e giovani maschi adulti, gli scienziati hanno preso precauzioni specifiche durante questo studio, ha spiegato il dott. Gruber al comitato.
Ha detto: “Per migliorare la possibile individuazione dei rari eventi di miocardite negli adolescenti e nei giovani adulti, dovrebbe [they] si verificano, sono state fornite istruzioni specifiche per essere vigili con sintomi e segni di miocardite […]. Non sono state segnalate anafilassi, miocardite e appendicite”.
Miocardite
I Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) e altri stanno attualmente monitorando i tassi di miocardite, che è l’infiammazione del muscolo cardiaco. Ciò arriva in seguito alle segnalazioni nel luglio 2021 secondo cui alcuni adolescenti avevano ricevuto diagnosi di questa condizione dopo aver ricevuto il vaccino Pfizer, che le persone di età superiore ai 12 anni possono ricevere dal maggio 2021.
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Afferma inoltre che, sebbene negli Stati Uniti tra il 29 dicembre 2020 e l’11 giugno 2021 siano stati segnalati 687 casi di miocardite in seguito alla vaccinazione in soggetti di età inferiore ai 30 anni, gli operatori sanitari hanno somministrato più di 52 milioni di dosi del vaccino a persone di età compresa tra 12 e 12 anni. 30 anni in totale. Quindi, questo rappresenta un rischio molto piccolo.
Tuttavia, c’era ancora una discussione sul fatto che i rischi del vaccino, che erano molto piccoli, superassero o meno i rischi di sviluppare COVID-19, che erano anche inferiori per questa parte della popolazione rispetto agli anziani.
Uno studio, che non è ancora stato sottoposto a revisione paritaria, ha affermato che il rischio di subire un evento cardiaco avverso a seguito della vaccinazione con mRNA nei maschi di età compresa tra 16 e 17 anni senza comorbilità era in realtà 3,5 volte superiore al rischio di ricovero in ospedale a causa di COVID-19. Questo è stato ampiamente riportato nell’agosto 2021.
Al contrario, uno studio in New England Journal of Medicine dal 6 ottobre 2021, ha riportato i risultati della sorveglianza del Ministero della Salute israeliano sul problema che sembrava dimostrare un legame tra la ricezione del vaccino Pfizer e la miocardite.
I dati raccolti tra il 20 dicembre 2020 e il 31 maggio 2021 hanno confermato 136 casi di miocardite dopo aver ricevuto il vaccino Pfizer su 5,12 milioni di israeliani che avevano ricevuto due dosi. L’analisi suggerisce che il rischio è più alto dopo la seconda dose nei riceventi maschi di età compresa tra 16 e 19 anni, con un rapporto di rischio di 1 su 6.637.
Il coautore dello studio, il prof. Manfred Green, del Dipartimento di Epidemiologia dell’Università di Haifa in Israele, ha detto Notizie mediche oggi in un’intervista:
“La miocardite è più comune nei maschi e nelle femmine, [and] ci sono tutti i tipi di teorie perché […]. [In the study, we found that] si trattava generalmente di una malattia lieve, di un’infezione lieve e di un evento minore che richiedeva il ricovero, poiché le persone con miocardite sono quasi sempre ricoverate in osservazione. hanno richiesto […] trattamento antinfiammatorio molto semplice per trattare l’infiammazione. Tutti stavano bene, si sono ripresi bene”.
Il dott. Green siede nel comitato per decidere se procedere o meno con l’autorizzazione dei vaccini per i bambini di 5-12 anni in Israele il 10 novembre 2021. Ha sottolineato che come dose somministrata ai bambini di 5-12 anni è un terzo della dose somministrata ai bambini più grandi e agli adulti, “è previsto [that] ci sarà [fewer] effetti collaterali e [fewer] eventi avversi”.
Bambini vulnerabili dal punto di vista medico
Gran parte della preoccupazione espressa sugli effetti collaterali dei vaccini COVID-19 riguarda il rischio che possono rappresentare per i bambini sani.
Nel frattempo, i bambini che hanno alcune condizioni preesistenti saranno particolarmente vulnerabili al COVID-19 e trarranno maggiori benefici dalla vaccinazione. Allora, e loro?
Ci sono stati pochi studi su questi bambini, poiché i bambini in questi gruppi sono pochi di numero. Tuttavia, uno studio che appare sulla rivista Archivi di malattie nell’infanzia non hanno riscontrato effetti collaterali problematici in un gruppo di 20 adolescenti di età compresa tra 12 e 15 anni con condizioni neurologiche.
Analisi rischi-benefici
Quando si valutano i rischi posti dai possibili effetti collaterali del vaccino COVID-19, è impossibile farlo senza considerare i possibili benefici, sebbene questi possano essere difficili da discernere per l’individuo.
Un’analisi apparsa su Giornale della Royal Society of Medicine il 1 novembre 2021, suggerisce che la vaccinazione dei giovani di 12-17 anni è più vantaggiosa mentre i tassi di infezione rimangono alti, cosa che, ovviamente, accade in molte parti del mondo.
L’analisi suggerisce che se le infezioni da SARS-CoV-2 raggiungono le 1.000 per 100.000 persone a settimana per 16 settimane, la vaccinazione potrebbe evitare 4.430 ricoveri ospedalieri e 36 decessi in 16 settimane. Suggerisce inoltre che migliaia di casi di COVID lungo potrebbero essere evitati, anche se il tasso di COVID lungo fosse inferiore al 4% negli adolescenti.
Parlando a un briefing SAGE indipendente il 5 novembre 2021, l’autrice Prof. Christina Pagel – professore di ricerca operativa presso l’UCL – ha dichiarato:
“È diventato davvero chiaro che se si arriva a tassi di casi davvero alti, allora è enormemente vantaggioso, e quindi anche se i bambini di 5-11 anni hanno meno probabilità degli adolescenti di ammalarsi davvero agli attuali tassi di infezione, con il 6% [with the infection] a fine ottobre [in the U.K.], è quasi certo che sia vantaggioso… Sarei davvero sorpreso se ci [weren’t] un vantaggio per la vaccinazione dei bambini di 5-11 anni, e sono un po’ preoccupato che alcuni membri di [Joint Committee on Vaccination and Immunisation] stanno già dicendo ‘è troppo presto’”.
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