Ninlaro (ixazomib)

Che cos'è Ninlaro?

Ninlaro è un farmaco di prescrizione di marca utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo negli adulti. Questa condizione è un raro tipo di tumore che colpisce alcuni globuli bianchi chiamati plasmacellule. Con il mieloma multiplo, le plasmacellule normali diventano cancerose e sono chiamate cellule di mieloma.

Ninlaro è approvato per l'uso in persone che hanno già provato almeno un altro trattamento per il loro mieloma multiplo. Questo trattamento potrebbe essere un farmaco o una procedura.

Ninlaro appartiene a una classe di farmaci chiamati inibitori del proteasoma. È un trattamento mirato per il mieloma multiplo. Ninlaro prende di mira (funziona) una specifica proteina all'interno delle cellule del mieloma. Crea un accumulo di proteine ​​nelle cellule del mieloma, causando la morte di quelle cellule.

Ninlaro si presenta sotto forma di capsule che vengono assunte per via orale. Prenderete Ninlaro con altri due farmaci per mieloma multiplo: lenalidomide (Revlimid) e desametasone (Decadron).

Efficacia

Durante gli studi, Ninlaro ha aumentato il periodo di tempo in cui alcune persone con mieloma multiplo hanno vissuto senza che la loro malattia progredisse (peggiorando). Questo periodo di tempo è chiamato sopravvivenza libera da progressione.

Uno studio clinico ha esaminato le persone con mieloma multiplo che avevano già utilizzato un altro trattamento per la loro malattia. Le persone erano divise in due gruppi. Il primo gruppo è stato dato a Ninlaro sia con lenalidomide che con desametasone. Al secondo gruppo è stato somministrato un placebo (trattamento senza farmaco attivo) sia con lenalidomide che con desametasone.

Le persone che hanno assunto la combinazione Ninlaro hanno vissuto in media 20,6 mesi prima che il loro mieloma multiplo progredisse. Le persone che assumevano la combinazione placebo vivevano in media 14,7 mesi prima che il loro mieloma multiplo progredisse.

Delle persone che hanno assunto la combinazione Ninlaro, il 78% ha risposto al trattamento. Ciò significa che hanno avuto un miglioramento di almeno il 50% nei loro test di laboratorio alla ricerca di cellule di mieloma. In coloro che hanno assunto la combinazione placebo, il 72% delle persone ha avuto la stessa risposta al trattamento.

Ninlaro generico

Ninlaro è disponibile solo come farmaco di marca. Al momento non è disponibile in forma generica.

Ninlaro contiene un ingrediente farmacologico attivo: ixazomib.

Effetti collaterali di Ninlaro

Ninlaro può causare effetti collaterali lievi o gravi. I seguenti elenchi contengono alcuni dei principali effetti collaterali che possono verificarsi durante l'assunzione di Ninlaro. Questi elenchi non includono tutti i possibili effetti collaterali.

Per ulteriori informazioni sui possibili effetti collaterali di Ninlaro, consultare il medico o il farmacista. Possono darti consigli su come affrontare eventuali effetti collaterali che possono essere fastidiosi.

Effetti collaterali comuni

Gli effetti collaterali più comuni di Ninlaro possono includere:

• mal di schiena
• visione offuscata
• occhi asciutti

• congiuntivite (chiamata anche occhio rosa)

• fuoco di Sant'Antonio (virus dell'herpes zoster), che provoca un'eruzione dolorosa

• neutropenia (basso livello di globuli bianchi), che può aumentare il rischio di infezioni

La maggior parte di questi effetti indesiderati può scomparire entro pochi giorni o un paio di settimane. Se sono più gravi o non vanno via, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti collaterali gravi

Gravi effetti collaterali possono anche essere comuni con Ninlaro. Chiama subito il medico se hai gravi effetti collaterali. Chiama il 911 se i sintomi sono potenzialmente letali o se pensi di avere un'emergenza medica.

Gli effetti collaterali gravi e i loro sintomi possono includere i seguenti:

• Neuropatia periferica (danno ai nervi). I sintomi possono includere:

  • sensazione di formicolio o bruciore
  • intorpidimento
  • dolore
  • debolezza nelle braccia o nelle gambe
• Gravi reazioni cutanee I sintomi possono includere:
  • eruzione cutanea con protuberanze di colore da rosso a viola (chiamata sindrome di Sweet)
  • eruzione cutanea con aree di desquamazione e piaghe all'interno della bocca (chiamata sindrome di Stevens-Johnson)
• Edema periferico (gonfiore). I sintomi possono includere:
  • caviglie, piedi, gambe, braccia o mani gonfie
  • aumento di peso
• Danno al fegato. I sintomi possono includere:

  • ittero (ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi)

  • dolore nella parte destra dell'addome superiore (pancia)

Altri effetti collaterali gravi, descritti più avanti nella sezione "Dettagli sugli effetti collaterali" di seguito, possono includere:

• trombocitopenia (bassi livelli piastrinici)

• problemi digestivi come diarrea, costipazione, nausea e vomito

Dettagli sugli effetti collaterali

Potresti chiederti quanto spesso si verificano determinati effetti collaterali con questo farmaco. Ecco alcuni dettagli su alcuni degli effetti collaterali che questo farmaco può causare.

trombocitopenia

Potresti avere trombocitopenia (basso livello piastrinico) durante l'assunzione di Ninlaro. Questo è stato l'effetto collaterale più comune di Ninlaro durante gli studi clinici.

Durante gli studi, le persone sono state divise in due gruppi. Il primo gruppo è stato dato a Ninlaro sia con lenalidomide che con desametasone. Al secondo gruppo è stato somministrato un placebo (trattamento senza farmaco attivo) sia con lenalidomide che con desametasone.

Di quelli che assumevano la combinazione Ninlaro, il 78% delle persone aveva bassi livelli piastrinici. Di coloro che hanno assunto la combinazione placebo, il 54% aveva bassi livelli piastrinici.

Negli studi, alcune persone avevano bisogno di una trasfusione piastrinica per trattare la loro trombocitopenia. Con una trasfusione di piastrine, ricevi piastrine da un donatore o dal tuo stesso corpo (se le piastrine sono state raccolte in precedenza). Delle persone che assumevano la combinazione Ninlaro, il 6% aveva bisogno di una trasfusione piastrinica. Delle persone che assumevano la combinazione placebo, il 5% aveva bisogno di una trasfusione piastrinica.

Le piastrine lavorano nel tuo corpo per fermare l'emorragia aiutando a formare coaguli di sangue. Se il livello delle piastrine diventa troppo basso, potresti avere gravi emorragie. Durante l'assunzione di Ninlaro, è necessario sottoporsi regolarmente a esami del sangue per controllare i livelli piastrinici.

Chiama subito il medico se hai uno di questi sintomi di bassi livelli piastrinici:

• lividi facilmente
• sanguinamento più spesso del solito (come avere sangue dal naso o sanguinamento dalle gengive)

Se il livello di piastrine diventa troppo basso, il medico può ridurre il dosaggio di Ninlaro o raccomandare una trasfusione di piastrine. Potrebbero anche chiederti di smettere di prendere Ninlaro per un po '.

Problemi digestivi

Potresti avere problemi allo stomaco o all'intestino durante l'assunzione di Ninlaro. Durante gli studi clinici sul farmaco, le persone avevano comunemente problemi digestivi.

Negli studi, le persone erano divise in due gruppi. Il primo gruppo è stato dato a Ninlaro sia con lenalidomide che con desametasone. Al secondo gruppo è stato somministrato un placebo (trattamento senza farmaco attivo) sia con lenalidomide che con desametasone. Negli studi sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

• diarrea, che si è verificata nel 42% delle persone che assumevano la combinazione Ninlaro (e nel 36% delle persone che assumevano la combinazione placebo)
• costipazione, che si è verificata nel 34% delle persone che assumevano la combinazione Ninlaro (e nel 25% delle persone che assumevano la combinazione placebo)
• nausea, che si è verificata nel 26% delle persone che assumono la combinazione Ninlaro (e nel 21% delle persone che assumono la combinazione placebo)
• vomito, che si è verificato nel 22% delle persone che assumono la combinazione Ninlaro (e nell'11% delle persone che assumono la combinazione placebo)

Gestire i problemi digestivi

È importante parlare con il medico su come gestire questi problemi. Altrimenti, possono diventare seri.

Di solito la nausea e il vomito possono essere prevenuti o trattati assumendo determinati farmaci. Oltre a prendere le medicine, ci sono altre cose che puoi fare se hai nausea. A volte è utile mangiare piccole quantità di cibo più spesso, invece di mangiare tre grandi pasti al giorno. L'American Cancer Society fornisce molti altri suggerimenti per aiutare ad alleviare la nausea.

La diarrea può anche essere trattata con alcuni farmaci, come loperamide (imodio). E se hai la diarrea, assicurati di bere molti liquidi. Questo ti aiuterà a evitare di disidratarti (quando il tuo corpo ha basse quantità di liquidi).

Puoi aiutare a prevenire la costipazione bevendo molti liquidi, mangiando cibi ricchi di fibre e facendo un esercizio delicato (come camminare).

Se i tuoi problemi digestivi diventano gravi, il medico può ridurre il dosaggio di Ninlaro. Potrebbero anche chiederti di interrompere l'assunzione del farmaco per un po '.

herpes zoster

Potresti avere un aumentato rischio di sviluppare l'herpes zoster (herpes zoster) durante l'assunzione di Ninlaro. L'herpes zoster è un'eruzione cutanea che provoca bruciore e piaghe da bruciore. È stato riportato nelle persone che assumevano Ninlaro durante gli studi clinici.

I partecipanti sono stati divisi in due gruppi. Il primo gruppo è stato dato a Ninlaro sia con lenalidomide che con desametasone. Al secondo gruppo è stato somministrato un placebo (trattamento senza farmaco attivo) sia con lenalidomide che con desametasone.

Durante gli studi, il fuoco di Sant'Antonio è stato riportato nel 4% delle persone che assumevano la combinazione Ninlaro. Di quelli che assumevano la combinazione placebo, il 2% delle persone aveva l'herpes zoster.

Puoi sviluppare l'herpes zoster se hai avuto la varicella in passato. L'herpes zoster si verifica quando il virus che causa la varicella si riattiva (riacutizza) all'interno del tuo corpo. Questa riacutizzazione può verificarsi se il sistema immunitario non funziona bene come normalmente, cosa che accade comunemente nelle persone con mieloma multiplo.

Se hai avuto la varicella in passato e stai usando Ninlaro, il medico può prescriverti un farmaco antivirale da assumere mentre stai usando Ninlaro. Il farmaco antivirale aiuterà a prevenire lo sviluppo di herpes zoster nel tuo corpo.

Dosaggio Ninlaro

Il dosaggio di Ninlaro prescritto dal medico dipenderà da diversi fattori. Questi includono:

• quanto bene funzionano fegato e reni
• se ha determinati effetti collaterali dal trattamento con Ninlaro

Le seguenti informazioni descrivono i dosaggi comunemente utilizzati o consigliati. Tuttavia, assicurati di prendere il dosaggio prescritto dal medico per te. Il medico stabilirà il dosaggio migliore per soddisfare le tue esigenze.

Forme e punti di forza della droga

Ninlaro viene fornito in capsule orali disponibili in tre dosaggi: 2,3 mg, 3 mg e 4 mg.

Dosaggio per mieloma multiplo

Il dosaggio iniziale tipico di Ninlaro è una capsula da 4 mg una volta alla settimana per tre settimane. Segue una settimana di non assunzione del farmaco. Ripeterai questo ciclo di quattro settimane tutte le volte che il medico ti consiglia.

Durante il trattamento, è necessario assumere una capsula Ninlaro lo stesso giorno di ogni settimana. È meglio assumere Ninlaro all'incirca alla stessa ora del giorno per ogni dose. Dovresti prendere Ninlaro a stomaco vuoto, almeno un'ora prima di mangiare o almeno due ore dopo aver mangiato.

Prenderete Ninlaro in combinazione con altri due farmaci per il mieloma multiplo: lenalidomide (Revlimid) e desametasone (Decadron). Questi farmaci hanno orari diversi per il dosaggio rispetto a Ninlaro. Assicurati di seguire le istruzioni di dosaggio fornite dal medico per ciascuno di questi farmaci.

È meglio avere il tuo programma di dosaggio scritto su un grafico o un calendario. Questo ti aiuta a conoscere tutti i farmaci che devi assumere e esattamente quando devi assumerli. È una buona idea controllare ogni dose dopo averla presa.

Se ha problemi al fegato o ai reni, il medico può raccomandare di assumere una dose più bassa di Ninlaro. Il medico può anche abbassare il dosaggio o chiederti di interrompere il trattamento se ricevi determinati effetti collaterali dal farmaco (come un basso livello di piastrine). Prenda sempre Ninlaro esattamente come prescritto dal medico.

Cosa succede se mi manca una dose?

Se dimentica di prendere una dose di Ninlaro, segui queste istruzioni:

• Se mancano 72 o più ore alla scadenza della dose successiva, prenda immediatamente la dose dimenticata. Quindi, prenda la dose successiva di Ninlaro alla solita ora.
• Se mancano meno di 72 ore alla scadenza della dose successiva, salti semplicemente la dose dimenticata. Prenda la dose successiva di Ninlaro alla solita ora.

Non assumere mai più di una dose di Ninlaro per compensare la dimenticanza della dose. Ciò può aumentare il rischio di effetti collaterali.

Per assicurarti di non perdere una dose, prova a impostare un promemoria sul telefono. Anche un timer per i farmaci può essere utile.

Dovrò usare questo farmaco a lungo termine?

Ninlaro è pensato per essere usato come trattamento a lungo termine. Se tu e il tuo medico decidete che Ninlaro è sicuro ed efficace per voi, probabilmente lo prenderete a lungo termine.

Alternative a Ninlaro

Sono disponibili altri farmaci in grado di trattare il mieloma multiplo. Alcuni potrebbero essere più adatti a te di altri. Se sei interessato a trovare un'alternativa a Ninlaro, parla con il tuo medico. Possono parlarti di altri farmaci che potrebbero funzionare bene per te.

Esempi di altri farmaci che possono essere utilizzati per trattare il mieloma multiplo includono:

• alcuni farmaci chemioterapici, come:
  • ciclofosfamide (citossano)
  • doxorubicin (Doxil)
  • melfalan (alkeran)
• alcuni corticosteroidi, come:
  • desametasone (Decadron)
• alcune terapie immunomodulanti (farmaci che agiscono sul sistema immunitario), come:
  • lenalidomide (Revlimid)
  • pomalidomide (Pomalyst)
  • talidomide (talomide)
• alcune terapie mirate, come:
  • bortezomib (Velcade)
  • carfilzomib (Kyprolis)
  • daratumumab (Darzalex)
  • elotuzumab (Empliciti)
  • panobinostat (Farydak)

Ninlaro vs. Velcade

Potresti chiederti come si confronta Ninlaro con altri farmaci prescritti per usi simili. Qui vediamo come Ninlaro e Velcade sono simili e diversi.

Di

Ninlaro contiene ixazomib, mentre Velcade contiene bortezomib. Questi farmaci sono entrambi terapie mirate per il mieloma multiplo. Appartengono a una classe di farmaci chiamati inibitori del proteasoma. Ninlaro e Velcade funzionano allo stesso modo all'interno del tuo corpo.

usi

Ninlaro è approvato dalla FDA per trattare:

• mieloma multiplo negli adulti che hanno già provato almeno un altro trattamento per la loro malattia. Ninlaro è usato in combinazione con lenalidomide (Revlimid) e desametasone (Decadron).

Velcade è approvato dalla FDA per il trattamento di:

• mieloma multiplo negli adulti che:
  • non hanno avuto altri trattamenti per la loro malattia; per queste persone, Velcade è usato in combinazione con melfalan e prednisone
  • ha mieloma multiplo che è ricaduto (ritorna) dopo un precedente trattamento
  • linfoma a cellule del mantello (tumore dei linfonodi) negli adulti

Forme e somministrazione di farmaci

Ninlaro si presenta sotto forma di capsule che vengono assunte per via orale. Di solito prendi una capsula ogni settimana per tre settimane. Questa è seguita da una settimana senza assumere il farmaco. Questo ciclo di quattro settimane viene ripetuto tutte le volte che il medico consiglia.

Velcade si presenta come una soluzione liquida somministrata per iniezione. Viene somministrato come iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) o iniezione nella vena (iniezione endovenosa). Riceverai questi trattamenti presso l'ufficio del medico.

Il programma di dosaggio per Velcade varia in base alla situazione:

• Se il mio mieloma multiplo non è stato trattato in precedenza, probabilmente utilizzerai Velcade per circa un anno. Di solito seguirai un ciclo di trattamento di tre settimane. Inizierai il trattamento ricevendo Velcade due volte a settimana per due settimane, seguito da una settimana di sospensione del farmaco. Questo schema verrà ripetuto per un totale di 24 settimane. Dopo 24 settimane, riceverai Velcade una volta alla settimana per due settimane, seguito da una settimana di sospensione del farmaco. Questo si ripete per un totale di 30 settimane.
• Se stai usando Velcade perché il mio mieloma multiplo è tornato dopo altri trattamenti (con Velcade o altri farmaci), il tuo programma di dosaggio può variare, a seconda della storia del trattamento.

Effetti collaterali e rischi

Ninlaro e Velcade contengono entrambi farmaci della stessa classe. Pertanto, entrambi i farmaci possono causare effetti collaterali molto simili. Di seguito sono riportati esempi di questi effetti collaterali.

Effetti collaterali comuni

Queste liste contengono esempi di altri effetti collaterali comuni che possono verificarsi con Ninlaro, con Velcade o con entrambi i farmaci (se presi singolarmente).

• Può verificarsi con Ninlaro:
  • occhi asciutti
• Può verificarsi con Velcade:
  • dolore ai nervi
  • sentirsi deboli o stanchi
  • febbre
  • appetito ridotto
  • anemia (basso livello di globuli rossi)
  • alopecia (perdita di capelli)
• Può verificarsi sia con Ninlaro che con Velcade:
  • mal di schiena
  • visione offuscata

  • congiuntivite (chiamata anche occhio rosa)

  • fuoco di Sant'Antonio (herpes zoster), che provoca un'eruzione dolorosa

Effetti collaterali gravi

Queste liste contengono esempi di gravi effetti collaterali che possono verificarsi con Ninlaro, con Velcade o con entrambi i farmaci (se assunti singolarmente). La maggior parte di questi effetti collaterali si verificano spesso nelle persone che assumono questi farmaci.

• Può verificarsi con Ninlaro:
  • gravi reazioni cutanee, tra cui la sindrome di Sweet e la sindrome di Stevens-Johnson
• Può verificarsi con Velcade:
  • bassa pressione sanguigna (può causare vertigini o svenimento)
  • problemi cardiaci, come insufficienza cardiaca o ritmo cardiaco anormale
  • problemi polmonari, come sindrome da distress respiratorio, polmonite o infiammazione nei polmoni
• Può verificarsi sia con Ninlaro che con Velcade:
  • edema periferico (gonfiore di caviglie, piedi, gambe, braccia o mani)

  • trombocitopenia (basso livello piastrinico)

  • problemi di stomaco o intestino, come diarrea, costipazione, nausea o vomito
  • problemi ai nervi, come formicolio o bruciore, intorpidimento, dolore o debolezza delle braccia o delle gambe
  • neutropenia (basso livello di globuli bianchi), che può aumentare il rischio di contrarre infezioni
  • danno al fegato

Efficacia

Ninlaro e Velcade hanno diversi usi approvati dalla FDA, ma sono entrambi usati per trattare il mieloma multiplo negli adulti.

Questi farmaci non sono stati confrontati direttamente negli studi clinici. Tuttavia, gli studi hanno scoperto che sia Ninlaro che Velcade sono efficaci nel ritardare la progressione (peggioramento) del mieloma multiplo. Entrambi i farmaci sono raccomandati dalle attuali linee guida di trattamento per l'uso nelle persone con mieloma multiplo.

Per alcune persone, le linee guida per il trattamento raccomandano l'uso di un regime a base di Velcade rispetto all'uso della combinazione di Ninlaro con lenalidomide (Revlimid) e desametasone (Decadron). Questa raccomandazione include persone con mieloma multiplo attivo che vengono trattate per la prima volta. Il mieloma multiplo attivo significa che una persona ha sintomi della malattia, come problemi ai reni, danno osseo, anemia o altri problemi.

Per le persone il cui mieloma multiplo è tornato dopo altri trattamenti, le linee guida raccomandano il trattamento con Ninlaro o Velcade, in combinazione con altri farmaci.

Costi

Ninlaro e Velcade sono entrambi farmaci di marca. Non ci sono attualmente forme generiche di nessuno dei due farmaci. I farmaci di marca costano generalmente più dei farmaci generici.

Secondo le stime su WellRx.com, Velcade costa generalmente più di Ninlaro. Il prezzo effettivo che pagherai per entrambi i farmaci dipende dal tuo piano assicurativo, dalla tua posizione e dalla farmacia che usi.

Costo di Ninlaro

Come con tutti i farmaci, il costo di Ninlaro può variare. Per trovare i prezzi attuali per Ninlaro nella tua zona, controlla WellRx.com.

Il costo che trovi su WellRx.com è quello che puoi pagare senza assicurazione. Il prezzo effettivo che pagherai dipende dal tuo piano assicurativo, dalla tua posizione e dalla farmacia che utilizzi.

Assistenza finanziaria e assicurativa

Se hai bisogno di supporto finanziario per pagare Ninlaro, o se hai bisogno di assistenza per comprendere la tua copertura assicurativa, è disponibile aiuto.

Takeda Pharmaceutical Company Limited, il produttore di Ninlaro, offre un programma chiamato Takeda Oncology 1Point. Questo programma offre assistenza e può aiutare a ridurre i costi del trattamento. Per ulteriori informazioni e per scoprire se si è idonei al supporto, chiamare 844-817-6468 (844-T1POINT) o visitare il sito Web del programma.

Ninlaro usa

La Food and Drug Administration (FDA) approva farmaci da prescrizione come Ninlaro per il trattamento di determinate condizioni. Ninlaro può anche essere usato off-label per altre condizioni. L'uso off-label è quando un farmaco approvato per il trattamento di una condizione viene utilizzato per trattare una condizione diversa.

Ninlaro per mieloma multiplo

Ninlaro è approvato dalla FDA per il trattamento del mieloma multiplo negli adulti che hanno già provato almeno un altro trattamento per la condizione. Questo trattamento potrebbe essere un farmaco o una procedura. Ninlaro è approvato per l'uso in combinazione con altri due farmaci: lenalidomide (Revlimid) e desametasone (Decadron).

Il mieloma multiplo è un raro tipo di tumore che si sviluppa nelle cellule del plasma. Queste cellule sono un tipo di globuli bianchi. Sono fatti dal tuo midollo osseo, che è un materiale spugnoso trovato all'interno delle tue ossa. Il midollo osseo produce tutte le cellule del sangue.

A volte le plasmacellule diventano anormali e iniziano a moltiplicarsi (rendendo più plasmacellule) incontrollabili. Queste plasmacellule anomale e cancerose sono chiamate cellule di mieloma.

Le cellule del mieloma possono svilupparsi in più (diverse) aree del midollo osseo e in più ossa diverse. Questo è il motivo per cui la condizione si chiama mieloma multiplo.

Le cellule del mieloma occupano molto spazio nel midollo osseo. Ciò rende difficile per il tuo midollo osseo produrre abbastanza globuli sani. Le cellule del mieloma possono anche danneggiare le ossa, rendendole deboli.

Efficacia per il mieloma multiplo

In uno studio clinico, Ninlaro si è dimostrato efficace nel trattamento del mieloma multiplo. Lo studio ha esaminato 722 persone con mieloma multiplo che avevano già avuto almeno un altro trattamento per la condizione. In queste persone, il loro mieloma multiplo aveva smesso di rispondere (migliorando) ad altri trattamenti, oppure era tornato dopo il primo miglioramento con altri trattamenti.

In questo studio, le persone sono state divise in due gruppi. Il primo gruppo ha ricevuto Ninlaro con altri due farmaci per mieloma multiplo: lenalidomide e desametasone. Al secondo gruppo è stato somministrato un placebo (trattamento senza farmaco attivo) con lenalidomide e desametasone.

Le persone che hanno assunto la combinazione Ninlaro hanno vissuto in media 20,6 mesi prima che il loro mieloma multiplo progredisse. Le persone che assumevano la combinazione placebo vivevano in media 14,7 mesi prima che la loro malattia progredisse.

Il 78% delle persone che hanno assunto la combinazione Ninlaro ha risposto al trattamento. Ciò significa che hanno avuto un miglioramento di almeno il 50% nei loro test di laboratorio alla ricerca di cellule di mieloma. In coloro che hanno assunto la combinazione placebo, il 72% delle persone ha avuto la stessa risposta al trattamento.

Usi off-label per Ninlaro

Oltre all'uso sopra elencato, Ninlaro può essere utilizzato off-label per altri usi. L'uso di droghe off-label è quando un farmaco approvato per un uso viene utilizzato per il trattamento di un altro non approvato.

Ninlaro per mieloma multiplo in altre situazioni

Ninlaro è approvato dalla FDA per l'uso con lenalidomide e desametasone per il trattamento del mieloma multiplo nelle persone che hanno precedentemente avuto altri trattamenti. È stato studiato come opzione di trattamento per altre situazioni che coinvolgono il mieloma multiplo.

Sono in corso ricerche per vedere come Ninlaro potrebbe essere usato off-label nelle seguenti situazioni:

• per trattare diverse fasi del mieloma multiplo
• in combinazione con farmaci diversi da lenalidomide e desametasone per il trattamento del mieloma multiplo

Potrebbe essere prescritto Ninlaro off-label in uno di questi modi.

Ninlaro per l'amiloidosi sistemica a catena leggera

Ninlaro non è approvato dalla FDA per il trattamento dell'amiloidosi sistemica a catena leggera. Tuttavia, a volte viene utilizzato off-label per trattare questa condizione.

Questa rara condizione influisce sul modo in cui le plasmacellule (presenti nel midollo osseo) producono determinate proteine ​​chiamate proteine ​​della catena leggera. Copie anormali di queste proteine ​​entrano nel flusso sanguigno e possono accumularsi nei tessuti e negli organi di tutto il corpo. Man mano che le proteine ​​si accumulano, formano amiloidi (gruppi di proteine), che possono danneggiare determinati organi come il cuore o i reni.

Ninlaro è stato incluso nelle linee guida per il trattamento dell'amiloidosi sistemica a catena leggera, dopo che uno studio ha scoperto che era efficace nel trattamento di questa condizione. Ninlaro è un'opzione di trattamento per le persone la cui amiloidosi ha smesso di rispondere a un trattamento di prima scelta approvato per la condizione. È anche un'opzione di trattamento per le persone la cui amiloidosi è tornata dopo essere migliorata con un trattamento di prima scelta approvato.

Ninlaro è usato da solo o in combinazione con desametasone quando usato per trattare questa malattia.

Ninlaro usa con altri farmaci

Di solito prendi Ninlaro in combinazione con altri farmaci che funzionano in modi diversi per trattare il mieloma multiplo.

Ninlaro è approvato per l'uso con lenalidomide (Revlimid) e desametasone (Decadron). Durante gli studi clinici, il trattamento con Ninlaro in associazione con questi farmaci è stato più efficace rispetto all'uso di lenalidomide e desametasone.

Il medico può anche raccomandare di assumere Ninlaro con alcuni altri farmaci per mieloma multiplo. Questo è un modo off-label di usare Ninlaro. L'uso di droghe off-label è quando un farmaco approvato per un uso viene utilizzato per il trattamento di un altro non approvato.

Ninlaro con lenalidomide (Revlimid)

Lenalidomide (Revlimid) è un farmaco immunomodulatore. Questo tipo di farmaco agisce aiutando il sistema immunitario a uccidere le cellule del mieloma.

Revlimid si presenta sotto forma di capsule che vengono assunte per via orale in combinazione con Ninlaro. Prenderete Revlimid una volta al giorno per tre settimane, seguite da una settimana di non assunzione del farmaco.

Revlimid può essere assunto con o senza cibo.

Ninlaro con desametasone (Decadron)

Il desametasone (Decadron) è un tipo di farmaco chiamato corticosteroide. Questi farmaci sono usati principalmente per ridurre l'infiammazione (gonfiore) nel tuo corpo. Tuttavia, quando somministrato a basse dosi per il trattamento del mieloma multiplo, il desametasone aiuta Ninlaro e Revlimid a uccidere le cellule del mieloma.

Il desametasone si presenta sotto forma di compresse che vengono assunte per via orale in combinazione con Ninlaro. Assumerai desametasone una volta alla settimana, lo stesso giorno della settimana in cui prendi Ninlaro. Prenderai desametasone ogni settimana, inclusa la settimana in cui non prendi Ninlaro.

Non prenda la dose di desametasone alla stessa ora del giorno in cui prende la dose di Ninlaro. È meglio assumere questi farmaci in diversi momenti della giornata. Questo perché il desametasone deve essere assunto con il cibo, mentre Ninlaro deve essere assunto a stomaco vuoto.

Ninlaro e alcool

Non è noto che l'alcol influisca sul funzionamento di Ninlaro nel tuo corpo. Tuttavia, se si verificano determinati effetti collaterali da Ninlaro (come nausea o diarrea), bere alcolici potrebbe peggiorare questi effetti collaterali.

Se bevi alcolici, parla con il tuo medico di quanta alcool è sicuro per te mentre stai usando Ninlaro.

Interazioni ninlaro

Ninlaro può interagire con molti altri farmaci. Può anche interagire con determinati integratori.

Interazioni diverse possono causare effetti diversi. Ad esempio, alcune interazioni possono interferire con il funzionamento di un farmaco. Altre interazioni possono aumentare gli effetti collaterali o renderli più gravi.

Ninlaro e altri farmaci

Di seguito sono riportati gli elenchi dei farmaci che possono interagire con Ninlaro. Queste liste non contengono tutti i farmaci che potrebbero interagire con Ninlaro.

Prima di prendere Ninlaro, parli con il medico e il farmacista. Raccontagli di tutte le prescrizioni, farmaci da banco e altri farmaci che prendi. Parla anche di eventuali vitamine, erbe e integratori che usi. La condivisione di queste informazioni può aiutarti a evitare potenziali interazioni.

In caso di domande sulle interazioni farmacologiche che potrebbero interessarti, si rivolga al medico o al farmacista.

Ninlaro e alcuni farmaci per la tubercolosi

L'assunzione di determinati farmaci per la tubercolosi con Ninlaro può ridurre il livello di Ninlaro nel tuo corpo. Ciò potrebbe rendere Ninlaro meno efficace per te. Dovresti evitare di assumere i seguenti farmaci con Ninlaro:

• rifabutina (micobutina)
• rifampicina (Rifadin)
• rifapentine (Priftin)

Ninlaro e alcuni farmaci per convulsioni

Assumere determinati farmaci per le convulsioni con Ninlaro può abbassare il livello di Ninlaro nel tuo corpo. Ciò potrebbe rendere Ninlaro meno efficace per te. Dovresti evitare di assumere i seguenti farmaci con Ninlaro:

• carbamazepina (Carbatrol, Equetro, Tegretol)
• fosfenitoina (Cerebyx)
• oxcarbazepina (Trileptal)
• fenobarbital
• fenitoina (Dilantin, Phenytek)
• primidone (Mysoline)

Ninlaro ed erbe e integratori

Ninlaro può interagire con determinate erbe e integratori, incluso l'erba di San Giovanni. Assicurati di discutere di eventuali integratori che stai assumendo con il tuo medico prima di iniziare a usare Ninlaro.

Ninlaro e iperico

Prendere l'erba di San Giovanni con Ninlaro può abbassare il livello di Ninlaro nel tuo corpo e renderlo meno efficace per te. Evita di assumere questo integratore a base di erbe (chiamato anche Hypericum perforatum) mentre usi Ninlaro.

Come prendere Ninlaro

Deve assumere Ninlaro secondo le istruzioni del medico o dell'operatore sanitario.

Quando prenderlo

Salvo diversamente indicato dal medico, prenda la dose di Ninlaro una volta alla settimana, lo stesso giorno di ogni settimana. È meglio assumere le dosi all'incirca alla stessa ora del giorno.

Prenderete Ninlaro una volta alla settimana per tre settimane. Quindi avrai una settimana libera dal farmaco. Ripeterai questo ciclo di quattro settimane tutte le volte che il medico ti consiglia.

Per assicurarti di non perdere una dose, prova a impostare un promemoria sul telefono. Anche un timer per i farmaci può essere utile.

Prendendo Ninlaro con il cibo

Non dovresti prendere Ninlaro con del cibo. Dovrebbe essere preso a stomaco vuoto perché il cibo può ridurre la quantità di Ninlaro che il tuo corpo assorbe. Ciò potrebbe rendere Ninlaro meno efficace per te. Prendi ogni dose di Ninlaro almeno un'ora prima di mangiare o almeno due ore dopo aver mangiato.

Ninlaro può essere schiacciato, diviso o masticato?

No, non dovresti schiacciare, rompere, dividere o masticare le capsule di Ninlaro. Le capsule devono essere deglutite intere con un bicchiere d'acqua.

Se una capsula Ninlaro si apre accidentalmente, evitare di toccare la polvere che si trova all'interno della capsula. Se c'è della polvere sulla pelle, lavala subito con acqua e sapone. Se vi entra della polvere negli occhi, sciacquatela subito con acqua.

Come funziona Ninlaro

Ninlaro è approvato per il trattamento del mieloma multiplo. Viene somministrato con altri due farmaci (lenalidomide e desametasone) che lo aiutano a lavorare all'interno del corpo.

Cosa succede nel mieloma multiplo

Al centro delle ossa, c'è un materiale spugnoso chiamato midollo osseo. È qui che vengono prodotti i globuli rossi, compresi i globuli bianchi. I globuli bianchi combattono le infezioni.

Esistono molti tipi diversi di globuli bianchi. Un tipo è chiamato plasmacellule. Le plasmacellule producono anticorpi, che sono proteine ​​che aiutano il tuo corpo a riconoscere e attaccare i germi, come virus e batteri.

Con il mieloma multiplo, nel midollo osseo vengono prodotte anormali plasmacellule. Cominciano a moltiplicarsi (rendere più plasmacellule) incontrollabilmente. Queste plasmacellule anomale e cancerose sono chiamate cellule di mieloma.

Le cellule del mieloma occupano troppo spazio nel midollo osseo, il che significa che c'è meno spazio per la produzione di cellule del sangue sane. Le cellule del mieloma danneggiano anche le tue ossa. Questo fa sì che le tue ossa rilasciano calcio nel sangue, il che rende le ossa deboli.

Cosa fa Ninlaro

Ninlaro agisce riducendo la quantità di cellule di mieloma nel midollo osseo. Il farmaco prende di mira una specifica proteina, chiamata proteasoma, all'interno delle cellule del mieloma.

I proteasomi scompongono altre proteine ​​di cui le cellule non hanno più bisogno, così come le proteine ​​danneggiate. Ninlaro si attacca ai proteasomi e impedisce loro di funzionare correttamente. This leads to a buildup of damaged and unneeded proteins in the myeloma cells, which causes the myeloma cells to die.

How long does it take to work?

Ninlaro starts working inside your body as soon as you start taking it. But it will take a while to build up effects that can be noticed, such as improvements in your symptoms or lab test results.

In a clinical study, people with multiple myeloma took Ninlaro (in combination with lenalidomide and dexamethasone). Half of these people saw an improvement in their condition within about a month of when they started taking Ninlaro.

Ninlaro and pregnancy

Ninlaro hasn't been studied in pregnant women. However, the way Ninlaro works inside your body is expected to be harmful to a developing pregnancy.

In animal studies, the drug caused harm to fetuses when given to pregnant animals. While animal studies don't always predict what will happen in humans, these studies suggest that the drug may harm a human pregnancy.

If you're pregnant, or may become pregnant, talk with your doctor the risks and benefits of taking Ninlaro.

Ninlaro and birth control

Because Ninlaro could harm a developing pregnancy, it's important to use birth control while you're taking this drug.

Birth control for women

If you're a female who's able to become pregnant, you should use effective birth control while you're taking Ninlaro. You should continue using birth control for at least 90 days after you've stopped taking Ninlaro.

Ninlaro is taken in combination with lenalidomide and dexamethasone for multiple myeloma treatment. Dexamethasone can make hormonal birth control, including birth control pills, less effective to prevent pregnancy. If you're using hormonal birth control, you should also use a barrier contraceptive (such as condoms) as backup birth control.

Birth control for men

If you're a male who's sexually active with a female who could become pregnant, you should use effective birth control (such as condoms) while you're taking Ninlaro. This is important, even if your female partner is using contraception. You should continue using birth control for at least 90 days after your last dose of Ninlaro.

Ninlaro and breastfeeding

It's not known if Ninlaro passes into breast milk, or if it affects the way your body makes breast milk. You should avoid breastfeeding while you're taking Ninlaro. Don't breastfeed until at least 90 days after you've stopped taking Ninlaro.

Common questions about Ninlaro

Here are answers to some frequently asked questions about Ninlaro.

Is Ninlaro a type of chemotherapy?

No, Ninlaro isn't a type of chemotherapy. Chemotherapy works by killing cells in your body that are multiplying (making more cells) rapidly. This includes some healthy cells, as well as cancer cells. Because chemotherapy affects some of your healthy cells, it can have very serious side effects.

Ninlaro is a targeted therapy for multiple myeloma. Targeted therapies work on specific features in cancer cells that are different from those in healthy cells. Ninlaro targets certain proteins called proteasomes.

Proteasomes are involved in the normal growth and production of cells. These proteins are more active in cancer cells than in healthy cells. This means that when Ninlaro targets proteasomes, it affects myeloma cells more than it affects healthy cells.

Ninlaro can still affect healthy cells and can cause some serious side effects. However, in general, targeted therapies (such as Ninlaro) tend to cause fewer side effects than typical chemotherapy drugs.

Can I take Ninlaro before or after a stem cell transplant?

You might be able to. Ninlaro is approved for use in people who've had at least one other treatment for their multiple myeloma. This includes people who've had a stem cell transplant as treatment.

Stem cells are immature blood cells that are found in your blood and in your bone marrow. They can develop into all types of blood cells. A stem cell transplant is a treatment for multiple myeloma. It aims to replace the myeloma cells with healthy stem cells, which can then mature into healthy blood cells.

Current clinical guidelines include Ninlaro as a maintenance (long-term) treatment option to stop cancer cells from multiplying after you've had an autologous stem cell transplant. (In this procedure, your stem cells are collected from your own blood or bone marrow and given back to you in the transplant.) However, other drugs are preferred over Ninlaro in this case.

Current clinical guidelines also include Ninlaro as an option for the first drug treatment you have for your multiple myeloma, before you have a stem cell transplant. However, other drugs are also preferred over Ninlaro in this case. This would be an off-label use of Ninlaro. Off-label drug use is when a drug that's approved for one use is used to treat a different one that's not approved.

If I vomit after taking a dose, should I take another dose?

If you vomit after taking Ninlaro, don't take another dose of the drug that day. Just take your next dose when it's due on your dosing schedule.

If you frequently throw up while taking Ninlaro, talk with your doctor. They may prescribe medications to help reduce your nausea or give you tips on how to manage nausea during treatment.

Will I need lab tests while I'm taking Ninlaro?

Sì. While you're taking Ninlaro, you'll need to have blood tests regularly to monitor your blood cell levels and your liver function. During treatment, your doctor will check the following tests specifically:

• Platelet level. Ninlaro can lower your platelet level. If your level falls too low, you can have an increased risk of serious bleeding. Your doctor will check your platelet counts regularly, so that if problems are found, they can be addressed quickly. If your levels are low, your doctor may reduce your dosage of Ninlaro or have you stop taking Ninlaro until your platelets return to a safe level. Sometimes, you may need a transfusion to receive platelets.
• White blood cell level. One of the drugs (called Revlimid) that you'll take with Ninlaro can lower your level of white blood cells, which can increase your risk of getting infections. If you have low levels of these cells, your doctor may reduce your dosage of Revlimid and Ninlaro, or have you stop taking the drugs, until your white blood cells return to a safe level.
• Liver function tests. Ninlaro can sometimes damage your liver, causing liver enzymes to be released into your blood. Liver function tests check your blood for these enzymes. If the tests show that Ninlaro is affecting your liver, your doctor may lower your dosage of the drug.
• Other blood tests. You'll also have other blood tests to check how well your multiple myeloma is responding to treatment with Ninlaro.

Ninlaro precautions

Before taking Ninlaro, talk with your doctor about your health history. Ninlaro may not be right for you if you have certain medical conditions. Questi includono:

• Kidney problems. If your kidney function is severely impaired, or if you're having hemodialysis treatments for kidney failure, your doctor will prescribe a lower dosage of Ninlaro for you.
• Liver problems. Ninlaro may cause liver problems. And if you have liver damage, taking Ninlaro may worsen your condition. If you have moderate to severe liver problems, your doctor will prescribe a lower dosage of Ninlaro for you.
• Pregnancy. If you're pregnant or may become pregnant, Ninlaro could be harmful to your pregnancy. If you or your partner are able to become pregnant, you should use birth control while taking Ninlaro. For more information, please see the "Ninlaro and pregnancy" and the "Ninlaro and birth control" sections above.

Nota: For more information about the potential negative effects of Ninlaro, see the "Ninlaro side effects" section above.

Ninlaro overdose

Taking more than the recommended dosage of Ninlaro can lead to serious side effects. For a list of possible side effects caused by Ninlaro, please see the "Ninlaro side effects" section above.

Overdose symptoms

Symptoms of an overdose may include an increase in any of the possible side effects of Ninlaro. For a list of possible side effects, please see the "Ninlaro side effects" section above.

What to do in case of overdose

If you think you've taken too much of this drug, call your doctor. You can also call the American Association of Poison Control Centers at 800-222-1222 or use their online tool. But if your symptoms are severe, call 911 or go to the nearest emergency room right away.

Ninlaro expiration, storage, and disposal

When you get Ninlaro from the pharmacy, the pharmacist will add an expiration date to the label on the medication package. This date is typically one year from the date they dispensed the medication. Don't take Ninlaro if the printed expiration date has passed.

The expiration date helps guarantee the effectiveness of the medication during this time. The current stance of the Food and Drug Administration (FDA) is to avoid using expired medications. If you have unused medication that has gone past the expiration date, talk to your pharmacist about whether you might still be able to use it.

Conservazione

How long a medication remains good can depend on many factors, including how and where you store the medication.

Ninlaro capsules should be kept in their original packaging. Store them at room temperature away from light. Ninlaro shouldn't be stored at a temperature higher than 86°F (30°C).

Avoid storing this medication in areas where it could get damp or wet, such as in bathrooms.

Disposal

If you no longer need to take Ninlaro and have leftover medication, it's important to dispose of it safely. This helps prevent others, including children and pets, from taking the drug by accident. It also helps keep the drug from harming the environment.

The FDA website provides several useful tips on medication disposal. You can also ask your pharmacist for information on how to dispose of your medication.

Professional information for Ninlaro

The following information is provided for clinicians and other healthcare professionals.

Indications

Ninlaro is approved to treat multiple myeloma, used in combination with lenalidomide and dexamethasone, in adults who have had at least one other treatment for the condition.

The safety and efficacy of Ninlaro have not been established in children.

Mechanism of action

Ninlaro contains ixazomib, a proteasome inhibitor. Proteasomes have a central role in breaking down proteins that are involved in cell cycle regulation, DNA repair, and apoptosis. Ixazomib binds to and inhibits the activity of the beta 5 subunit of the 20S core part of the 26S proteasome.

By disrupting proteasome activity, ixazomib causes a buildup of excess or damaged regulatory proteins inside the cell, resulting in cell death.

Proteasome activity is increased in malignant cells compared to healthy cells. Multiple myeloma cells are more susceptible to the effects of proteasome inhibitors than healthy cells.

Pharmacokinetics and metabolism

The mean bioavailability of ixazomib is 58% after oral administration. Bioavailability is reduced when the drug is taken with a high-fat meal. In this case, the area under the curve (AUC) of ixazomib is decreased by 28%, and its maximum concentration (Cmax) is decreased by 69%. Therefore, ixazomib should be administered on an empty stomach.

Ixazomib is 99% bound to plasma proteins.

Ixazomib is primarily cleared by hepatic metabolism involving multiple CYP enzymes and non-CYP proteins. The majority of its metabolites are excreted in the urine, with some excreted in the feces. Terminal half-life is 9.5 days.

Moderate to severe hepatic impairment increases mean ixazomib AUC by 20% more than the mean AUC that occurs with normal hepatic function.

Mean ixazomib AUC is increased by 39% in people with either severe renal impairment or end stage renal disease that requires dialysis. Ixazomib is not dialyzable.

Clearance is not significantly affected by age, sex, race, or body surface area. Studies of Ninlaro included people ages 23 to 91 years, and those with body surface areas ranging from 1.2 to 2.7 m².

Contraindications

There are no contraindications for Ninlaro. However, treatment-related toxicities such as neutropenia, thrombocytopenia, hepatic impairment, skin rash, or peripheral neuropathy may require interruption of treatment.

Conservazione

Ninlaro capsules should be stored in their original packaging at room temperature. They should not be stored at temperatures higher than 86°F (30°C).

Disclaimer: Medical News Today has made every effort to make certain that all information is factually correct, comprehensive, and up-to-date. However, this article should not be used as a substitute for the knowledge and expertise of a licensed healthcare professional. You should always consult your doctor or other healthcare professional before taking any medication. The drug information contained herein is subject to change and is not intended to cover all possible uses, directions, precautions, warnings, drug interactions, allergic reactions, or adverse effects. The absence of warnings or other information for a given drug does not indicate that the drug or drug combination is safe, effective, or appropriate for all patients or all specific uses.