Zolbetuximab è un nuovo farmaco per il trattamento del cancro gastrico. Negli studi, ha mostrato un miglioramento significativo nei tassi di sopravvivenza. Si prevede che la FDA prenda una decisione sull’approvazione del farmaco nel gennaio 2024.
Zolbetuximab è un anticorpo monoclonale che prende di mira una proteina presente sulle cellule tumorali.
Attualmente è in fase di revisione prioritaria da parte della Food and Drug Administration (FDA) e la decisione sulla sua approvazione è prevista per gennaio 2024.
Negli studi clinici, il farmaco, se utilizzato insieme ai farmaci chemioterapici, ha mostrato miglioramenti significativi sia nella sopravvivenza libera da progressione che nella sopravvivenza globale.
Continua a leggere per saperne di più su zolbetuximab, come funziona, la sua efficacia, i suoi effetti collaterali e chi potrebbe trarre beneficio dal farmaco.
Che cos’è?
Zolbetuximab è un anticorpo monoclonale utilizzato come forma mirata di terapia antitumorale. Prende di mira un tipo di proteina nota come CLDN18.2 presente sulle cellule gastriche cancerose.
Zolbetuximab è il primo farmaco di questo tipo. Se approvato, sarà un’opzione di trattamento di prima linea per le persone con cancro gastrico HER2-negativo, cancro gastrico avanzato non resecabile, cancro gastrico metastatico e cancro gastrico o cancro della giunzione gastroesofagea con tumori CLDN18.2 positivi.
Quando si sviluppano tumori gastrici, la proteina CLDN18.2 può apparire più esposta sulla superficie della cellula tumorale. Questa esposizione potrebbe renderlo un bersaglio utile per farmaci come zolbetuximab.
Una volta che zolbetuximab si lega a questa proteina, provoca la morte delle cellule tumorali.
Quanto è efficace?
Zolbetuximab ha mostrato risultati promettenti in due studi clinici di fase 3.
Nel
La sopravvivenza libera da progressione mediana è stata
È stato inoltre riscontrato che zolbetuximab più CAPOX prolunga significativamente la sopravvivenza globale dei pazienti, riducendo il rischio di morte del 22,9%.
Nel
La sopravvivenza libera da progressione mediana è stata
Chi aiuterà zolbetuximab?
Zolbetuximab può aiutare alcune persone con cancro gastrico. Conosciuto anche come cancro allo stomaco, è il
Negli Stati Uniti, più o meno
Il tasso di adenocarcinomi della giunzione gastroesofagea, un tumore nel punto in cui l’esofago incontra lo stomaco, è aumentato
Gli stadi iniziali del cancro gastrico spesso non mostrano alcun sintomo, quindi quando viene diagnosticato il cancro gastrico o il cancro della giunzione gastroesofagea, spesso hanno raggiunto gli stadi avanzati o metastatici.
Il tasso di sopravvivenza complessivo a 5 anni per il cancro gastrico è
Per il cancro che si riscontra solo nello stomaco, noto come cancro allo stomaco localizzato, il tasso di sopravvivenza a 5 anni è
Per il cancro allo stomaco regionale, dove il cancro si diffonde agli organi o ai linfonodi vicini, il tasso di sopravvivenza a 5 anni è
Quando il cancro allo stomaco è metastatico e si è diffuso dallo stomaco ad organi e aree distanti del corpo, il tasso di sopravvivenza a 5 anni è appena
Zolbetuximab può aiutare le persone con:
- cancro gastrico avanzato e non resecabile
- cancro gastrico metastatico
- Cancro gastrico HER2 negativo
- cancro gastrico o cancro della giunzione gastroesofagea con tumori positivi per CLDN18.2
Effetti collaterali
Zolbetuximab può causare effetti collaterali. Sia gli studi GLOW che SPOTLIGHT hanno dimostrato che gli effetti collaterali più comuni erano nausea, vomito e diminuzione dell’appetito.
Nello studio GLOW,
Inoltre,
Gli studi SPOTLIGHT hanno mostrato risultati simili per zolbetuximab più mFOLFOX6. In questo set di dati,
Inoltre, il 67,4% ha manifestato vomito rispetto al 35,6% nel gruppo placebo e il 47% ha manifestato una diminuzione dell’appetito rispetto al 33,5% nel gruppo placebo.
I ricercatori notano che la nausea sperimentata negli studi è stata ben gestita attraverso antiemetici, aggiustamento della velocità di infusione e interruzioni della dose.
Detto questo, il processo
Quando sarà disponibile zolbetuximab?
Nel luglio 2023, Astellas, la società farmaceutica dietro zolbetuximab, ha annunciato che la FDA aveva concesso una revisione prioritaria a zolbetuximab.
Una revisione prioritaria significa che la FDA mira a prendere una decisione sul farmaco entro 6 mesi. Secondo il processo di revisione standard, potrebbero essere necessari fino a 10 mesi.
Ai farmaci può essere concessa una revisione prioritaria se forniscono un miglioramento significativo alla sicurezza o all’efficacia dei trattamenti, della diagnosi o della prevenzione di condizioni gravi.
La FDA prevede di prendere una decisione sullo zolbetuximab entro il 12 gennaio 2024.
Se approvato, zolbetuximab sarà il primo trattamento di questo tipo per il trattamento di prima linea di alcuni tipi di cancro gastrico.
Le persone con cancro gastrico avanzato non resecabile, cancro gastrico metastatico, cancro gastrico HER2-negativo e cancro gastrico o cancro della giunzione gastroesofagea con tumori CLDN18.2 positivi possono trarre beneficio dal nuovo farmaco.
Negli studi, il farmaco ha mostrato miglioramenti significativi nei tassi di sopravvivenza.
Si prevede che la FDA prenda una decisione sullo zolbetuximab nel gennaio 2024.