Darzalex (daratumumab)

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Che cos'è Darzalex?

Darzalex è un farmaco di prescrizione di marca. È usato per trattare il mieloma multiplo, che è un tipo di tumore che colpisce alcuni globuli bianchi chiamati plasmacellule.

Darzalex contiene daratumumab. Questo è un tipo di farmaco chiamato anticorpo monoclonale.

Darzalex non è la chemioterapia. È un tipo di terapia mirata e talvolta viene chiamata immunoterapia. Ciò significa che Darzalex è progettato per funzionare con il sistema immunitario (la difesa del corpo contro le infezioni).

Un medico ti darà Darzalex come infusione endovenosa (IV) nell'ambulatorio del medico o in una clinica. Un'infusione IV è un'iniezione nella tua vena che viene somministrata per un periodo di tempo.

Come viene usato

Darzalex può essere prescritto da solo o con altri farmaci. La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Darzalex da utilizzare:

  • Negli adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi che non possono ricevere un trapianto di cellule staminali autologhe. (Con un trapianto di cellule staminali autologhe, vengono utilizzate le proprie cellule staminali.) In questa situazione:
    • Darzalex può essere usato con i farmaci lenalidomide (Revlimid) e desametasone.
    • Darzalex può anche essere usato con i farmaci bortezomib (Velcade), melfalan e prednisone.
  • Negli adulti che hanno ricevuto uno o più trattamenti precedenti che non hanno funzionato bene o il cui mieloma multiplo è tornato. In questa situazione, Darzalex è usato con lenalidomide e desametasone.
  • Negli adulti che hanno ricevuto uno o più precedenti trattamenti di mieloma multiplo. In questa situazione, Darzalex è usato con bortezomib e desametasone.
  • Negli adulti che hanno ricevuto due o più precedenti trattamenti per mieloma multiplo che includevano lenalidomide e un inibitore del proteasoma, che è un tipo di farmaco. In questa situazione, Darzalex è usato con i farmaci pomalidomide (Pomalyst) e desametasone.
  • Negli adulti che hanno ricevuto tre o più precedenti trattamenti per mieloma multiplo che includevano un inibitore del proteasoma e un farmaco immunomodulatore. In questa situazione, Darzalex viene utilizzato da solo.
  • Negli adulti che hanno provato un inibitore del proteasoma e un farmaco immunomodulatore, ma nessuno dei due farmaci ha funzionato per il mieloma multiplo. In questa situazione, Darzalex viene utilizzato da solo.

Efficacia

Sei studi clinici hanno esaminato l'efficacia di Darzalex nel trattamento del mieloma multiplo, da solo e combinato con altri farmaci antitumorali. Questi studi si chiamano MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS e SIRIUS. La ricerca ha dimostrato che il trattamento del mieloma multiplo era più efficace se Darzalex veniva aggiunto ai trattamenti standard per il cancro rispetto a questi trattamenti standard da soli. Per ulteriori informazioni sull'efficacia, vedere la sezione "Darzalex per mieloma multiplo" di seguito.

Darzalex generico

Darzalex è disponibile solo come farmaco di marca. Al momento non è disponibile in forma generica.

Darzalex contiene un ingrediente farmacologico attivo: daratumumab.

Effetti collaterali di Darzalex

Darzalex può causare effetti collaterali lievi o gravi. L'elenco seguente contiene alcuni dei principali effetti indesiderati che possono verificarsi durante l'assunzione di Darzalex. Questo elenco non include tutti i possibili effetti collaterali.

Per ulteriori informazioni sui possibili effetti collaterali di Darzalex, si rivolga al medico o al farmacista. Possono darti consigli su come affrontare eventuali effetti collaterali che possono essere fastidiosi.

Effetti collaterali più comuni

Gli effetti collaterali comuni di Darzalex possono includere:

  • sentirsi stanco
  • debolezza o mancanza di energia
  • spasmi muscolari (contrazioni)
  • nausea o vomito
  • mal di stomaco inclusa diarrea o costipazione
  • appetito ridotto
  • difficoltà a dormire
  • febbre
  • brividi
  • mancanza di respiro o tosse
  • infezione delle vie respiratorie superiori, come un raffreddore

  • bronchite, un tipo di infezione polmonare

  • dolori muscolari
  • dolore alle articolazioni o alla schiena
  • vertigini

Se gli effetti collaterali che senti sembrano più gravi o non scompaiono, parla con il medico o il farmacista.

Effetti collaterali gravi

Gli effetti collaterali gravi di Darzalex non sono comuni, ma possono verificarsi. Chiama subito il medico se hai gravi effetti collaterali. Chiama il 911 se i sintomi sono potenzialmente letali o se pensi di avere un'emergenza medica.

Gli effetti collaterali gravi e i loro sintomi possono includere i seguenti:

  • Reazione all'infusione, un tipo di reazione allergica. I sintomi possono includere:
    • problema respiratorio
    • senso di costrizione alla gola
    • sensazione di vertigini o vertigini a causa della bassa pressione sanguigna
    • tosse o respiro sibilante
    • naso che cola o chiuso
    • nausea o vomito
    • brividi
    • febbre
    • mal di testa
    • pizzicore
  • Polmonite, un tipo di infezione polmonare. I sintomi possono includere:

    • tossire catarro (muco)
    • febbre e brividi
    • mancanza di respiro
    • dolore al petto
  • Epatite B, se l'hai avuto in passato. I sintomi possono includere:

    • peggioramento della stanchezza
    • ingiallimento della pelle o della parte bianca dei tuoi occhi
  • Neuropatia sensoriale periferica (danno ai nervi che provoca formicolio, intorpidimento o dolore). I sintomi possono includere:

    • Intorpidimento o formicolio
    • dolore bruciante
    • sensibilità
    • debolezza nelle mani o nei piedi
  • Edema periferico (gonfiore delle mani e dei piedi). I sintomi possono includere:
    • gonfiore delle braccia o delle gambe
    • pelle tesa
    • pelle che si ammacca (fosse) quando viene premuto per alcuni secondi

Altri gravi effetti collaterali, spiegati più dettagliatamente in seguito in "Dettagli sugli effetti collaterali", includono:

  • reazioni allergiche
  • trombocitopenia, un basso livello di piastrine, che sono un tipo di cellula del sangue che aiuta il coagulo di sangue

  • neutropenia, un basso livello di neutrofili, che sono un tipo di globuli bianchi che aiuta a combattere le infezioni

  • fuoco di Sant'Antonio (infezione da herpes zoster)

Dettagli sugli effetti collaterali

Potresti chiederti quanto spesso si verificano determinati effetti collaterali con questo farmaco. Ecco alcuni dettagli sugli effetti collaterali gravi che questo farmaco può causare.

Reazione allergica

Come con la maggior parte dei farmaci, alcune persone possono avere una reazione allergica dopo aver assunto Darzalex. Non è noto con quale frequenza le persone che usano Darzalex abbiano reazioni allergiche. I sintomi di una lieve reazione allergica possono includere:

  • eruzione cutanea o orticaria (prurito ai lividi sulla pelle)
  • prurito
  • rossore (calore e arrossamento della pelle)

  • febbre

Una reazione allergica più grave è rara ma possibile. I sintomi di una grave reazione allergica possono includere:

  • gonfiore sotto la pelle, in genere palpebre, labbra, mani o piedi
  • gonfiore della lingua, della bocca o della gola
  • problema respiratorio

Chiama subito il medico se hai una grave reazione allergica a Darzalex. Chiama il 911 se i sintomi sono potenzialmente letali o se pensi di avere un'emergenza medica.

Reazione all'infusione

A Darzalex viene somministrata un'infusione endovenosa (IV) nell'ambulatorio o in una clinica. Questa è un'iniezione nella tua vena che viene somministrata per un periodo di tempo. Come con la maggior parte dei farmaci somministrati come infusione endovenosa, è possibile che si verifichi una reazione all'infusione dopo aver ricevuto Darzalex. (Una reazione all'infusione è un tipo di reazione allergica.)

Durante gli studi clinici, si sono verificate reazioni all'infusione in circa la metà di tutte le persone trattate con un'infusione di Darzalex. In genere, le reazioni si sono verificate durante la prima infusione e sono state da lievi a moderate. La maggior parte delle persone che hanno ricevuto Darzalex ha avuto una reazione durante o entro 4 ore dalla fine di un'infusione. Le reazioni all'infusione hanno meno probabilità di verificarsi con trattamenti futuri. Negli studi, le persone che hanno ricevuto farmaci diversi da Darzalex non hanno ricevuto i farmaci sotto forma di infusioni.

Se si verifica una reazione all'infusione lieve o moderata, il medico può sospendere l'infusione per trattare la reazione. Possono quindi riavviare l'infusione a una velocità inferiore (velocità) in modo da ottenere il farmaco più lentamente. Se la reazione all'infusione è grave o anafilattica (pericolosa per la vita), il medico può interrompere completamente il trattamento con Darzalex e iniziare le cure mediche di emergenza.

Per ridurre la possibilità di una reazione all'infusione, il medico le somministrerà una combinazione di farmaci. Una o tre ore prima di ogni infusione di Darzalex, riceverai:

  • un corticosteroide (per ridurre il gonfiore)
  • un antipiretico (per prevenire o ridurre la febbre)
  • un antistaminico (per prevenire o ridurre i sintomi di reazioni allergiche)

Si può anche ricevere un corticosteroide 1 giorno dopo un'infusione per evitare reazioni ritardate. Ma se stai già assumendo uno steroide come il desametasone o il prednisone, molto probabilmente non avrai bisogno di un aumento extra di steroidi.

In caso di grave reazione allergica a Darzalex dopo aver lasciato l'ufficio del medico o il centro di infusione, chiamare immediatamente il medico. Chiama il 911 se i sintomi sono potenzialmente letali o se pensi di avere un'emergenza medica.

Disturbi delle cellule del sangue

Darzalex può causare trombocitopenia, che è una diminuzione del livello delle piastrine. (Questi sono un tipo di cellula del sangue che aiuta il coagulo di sangue.) I sintomi possono includere ecchimosi e sanguinamento.

Negli studi clinici, circa il 48% al 90% delle persone che hanno assunto Darzalex o Darzalex con trattamento standard per mieloma multiplo aveva trombocitopenia. In confronto, dal 58% all'88% delle persone che hanno subito solo trattamenti standard ha avuto anche trombocitopenia.

Darzalex può anche causare neutropenia. Questa è una diminuzione del livello dei neutrofili, che è un tipo di globuli bianchi che aiuta a combattere le infezioni. I sintomi possono includere febbre e infezione.

Negli studi clinici, circa il 58% al 95% delle persone che hanno assunto Darzalex o Darzalex insieme al trattamento con mieloma multiplo standard presentavano neutropenia. In confronto, dal 40% all'87% delle persone che avevano solo trattamenti standard avevano anche neutropenia.

Durante il trattamento con Darzalex, il medico controllerà regolarmente la conta piastrinica e dei globuli bianchi. Ti monitoreranno anche per eventuali lividi, sanguinamenti o infezioni. Se sviluppa uno di questi segni o sintomi, informi il medico.

herpes zoster

Mentre stai assumendo Darzalex, potresti sviluppare un'infezione chiamata fuoco di Sant'Antonio (herpes zoster). Questo perché avere mieloma multiplo e ricevere trattamenti per mieloma multiplo può aumentare il rischio di infezione.

Quando ricevi l'herpes zoster, potresti avere:

  • dolore bruciante
  • formicolio
  • pizzicore
  • un'eruzione cutanea e vesciche su un solo lato del corpo

Lo stesso virus che causa l'herpes zoster può anche causare la varicella. Se hai avuto la varicella in passato, il virus non lascia il tuo corpo dopo il recupero dall'infezione. Invece, il virus "va a dormire" nei tuoi nervi.

Nessuno sa esattamente perché, ma il virus può riattivarsi o "svegliarsi" con determinati fattori scatenanti come un sistema immunitario debole. (Il tuo sistema immunitario è la difesa del tuo corpo contro le infezioni.)

Il cancro o i trattamenti antitumorali possono indebolire il sistema immunitario e riattivare il virus dell'herpes zoster. Quando si sveglia, si esprime come fuoco di Sant'Antonio anziché varicella.

Negli studi clinici, l'herpes zoster è stato riportato nel 3% delle persone che sono state trattate solo con Darzalex. In confronto, l'herpes zoster si è verificato dal 2% al 5% delle persone che hanno assunto Darzalex con un farmaco antitumorale aggiuntivo.

Se hai avuto la varicella o l'herpes zoster in passato e stai assumendo Darzalex, il medico può prescrivere un farmaco antivirale. Questo tipo di farmaco può aiutare a prevenire lo sviluppo di herpes zoster nel tuo corpo. Dovrà prendere il trattamento antivirale entro 1 settimana dalla prima somministrazione di Darzalex. Quindi continuerai a prenderlo per 3 mesi dopo aver finito il trattamento con Darzalex.

Polmonite

L'assunzione di Darzalex può indurre a sviluppare un'infezione polmonare chiamata polmonite. Questo perché se hai il mieloma multiplo, hai molte più probabilità di contrarre infezioni rispetto alle persone sane.

Negli studi clinici, l'11% al 26% delle persone che hanno assunto Darzalex ha sviluppato polmonite. Questo è confrontato dal 6% al 14% delle persone che hanno assunto un placebo (nessun trattamento).

La polmonite era l'infezione grave più comunemente riportata. Fino al 4% delle persone in tutti gli studi di Darzalex ha dovuto interrompere l'assunzione del farmaco a causa della polmonite. La morte per polmonite era molto rara. Ma se si è verificata la morte, è stato a causa di polmonite e sepsi (una risposta potenzialmente letale all'infezione).

I sintomi della polmonite possono includere:

  • tossire catarro (muco)
  • febbre e brividi
  • mancanza di respiro
  • dolore al petto

Se sviluppa sintomi di polmonite, informi il medico. Potrebbero sospendere le dosi di Darzalex per curare la polmonite. Negli studi clinici, circa l'1% e il 4% delle persone che hanno assunto Darzalex o solo un trattamento standard per il cancro hanno dovuto interrompere i loro farmaci a causa della grave polmonite.

Costo di Darzalex

Come con tutti i farmaci, il costo di Darzalex può variare. Per trovare i prezzi attuali per Darzalex nella tua zona, controlla WellRx.com. Il costo che trovi su WellRx.com è quello che puoi pagare senza assicurazione. Il prezzo effettivo che pagherai dipenderà dalla copertura assicurativa e dalla farmacia che utilizzi.

Il piano assicurativo potrebbe richiedere l'autorizzazione preventiva prima che approvino la copertura per Darzalex. Ciò significa che il medico dovrà inviare una richiesta alla compagnia di assicurazione chiedendo loro di coprire il farmaco. La compagnia assicurativa esaminerà la richiesta e comunicherà a te e al tuo medico se il tuo piano coprirà Darzalex.

Se non sei sicuro di dover ottenere l'autorizzazione preventiva per Darzalex, contatta il tuo piano assicurativo.

Assistenza finanziaria e assicurativa

Se hai bisogno di supporto finanziario per pagare Darzalex, o se hai bisogno di aiuto per capire la tua copertura assicurativa, è disponibile aiuto.

Janssen Biotech, Inc., il produttore di Darzalex, offre un programma chiamato Janssen CarePath. Per ulteriori informazioni e per scoprire se si è idonei al supporto, chiamare il numero 844-553-2792 o visitare il sito Web del programma.

Dosaggio di Darzalex

Il dosaggio di Darzalex prescritto dal medico dipenderà da diversi fattori. Questi includono:

  • se la sua condizione è stata recentemente diagnosticata o hai ricevuto uno o più precedenti trattamenti di mieloma multiplo
  • qualsiasi altro trattamento che stai ricevendo insieme a Darzalex per trattare il mieloma multiplo
  • altre condizioni mediche che potresti avere
  • eventuali effetti collaterali che non vanno via

Le seguenti informazioni descrivono i dosaggi comunemente utilizzati o consigliati. Il medico stabilirà il dosaggio migliore per soddisfare le tue esigenze. Per ottenere il massimo da questo trattamento, è importante andare a tutti gli appuntamenti e non saltare alcun giorno.

Forme e punti di forza della droga

Darzalex si presenta come una soluzione (miscela liquida) che riceverai sotto forma di iniezione. La soluzione può essere da incolore a giallo pallido. Darzalex è disponibile in due dimensioni:

  • 100 mg / 5 ml in un flaconcino monodose
  • 400 mg / 20 ml in un flaconcino monodose

Un operatore sanitario mescolerà parte di Darzalex con cloruro di sodio allo 0,9% (un tipo di soluzione di acqua salata). Quindi ti daranno questo farmaco attraverso un ago inserito nella tua vena. Questa è chiamata infusione endovenosa (IV).

In genere, il medico inizierà la dose raccomandata ma a una velocità (velocità) di infusione inferiore. Nel tempo, adegueranno l'infusione alla velocità giusta per te. Questo dipenderà da eventuali reazioni all'infusione che hai.

La prima infusione di Darzalex può richiedere circa 7 ore. Questo perché il medico infonderà (ti darà) il tuo farmaco molto lentamente nella tua vena. In futuro, le infusioni dureranno da 3 a 5 ore perché riceverai il farmaco più rapidamente. Un operatore sanitario ti monitorerà sempre durante le tue infusioni.

Dosaggio per mieloma multiplo

Darzalex è prescritto da solo o con altri tipi di terapie antitumorali per adulti con mieloma multiplo. Il piano di trattamento e la durata dipenderanno dalla nuova diagnosi o dai precedenti trattamenti. Darzalex non è stato studiato nei bambini.

La dose raccomandata di Darzalex è di 16 milligrammi / chilogrammo (mg / kg) di peso corporeo effettivo come infusione endovenosa. Ad esempio, una donna di 110 libbre pesa circa 50 kg. Ciò significa che la sua dose raccomandata di Darzalex sarebbe di 50 kg moltiplicata per 16 mg / kg, che è di 800 mg.

Adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi che non possono ricevere un trapianto di cellule staminali autologhe

Con un trapianto autologo di cellule staminali, vengono utilizzate le proprie cellule staminali. Un'opzione di trattamento è Darzalex con lenalidomide (Revlimid) e desametasone. Il programma di dosaggio raccomandato è:

  • Settimane da 1 a 8: Una dose ogni settimana (per un totale di otto dosi)
  • Settimane da 9 a 24: Una dose ogni 2 settimane (per un totale di otto dosi)
  • Settimana 25 in poi: Una dose ogni 4 settimane

Un'altra opzione di trattamento è Darzalex con bortezomib (Velcade), melfalan e prednisone. Il programma di dosaggio raccomandato è:

  • Settimane da 1 a 6: Una dose ogni settimana (per un totale di sei dosi)
  • Settimane da 7 a 54: Una dose ogni 3 settimane (per un totale di 16 dosi)
  • Settimana 55 in poi: Una dose ogni 4 settimane

Adulti che hanno ricevuto uno o più trattamenti precedenti che non hanno funzionato bene o il cui mieloma multiplo è tornato

Riceverai Darzalex con lenalidomide e desametasone. Il programma di dosaggio raccomandato è:

  • Settimane da 1 a 8: Una dose ogni settimana (per un totale di otto dosi)
  • Settimane da 9 a 24: Una dose ogni 2 settimane (per un totale di otto dosi)
  • Settimana 25 in poi: Una dose ogni 4 settimane

Adulti che hanno ricevuto uno o più precedenti trattamenti di mieloma multiplo

Riceverai Darzalex con bortezomib e desametasone. Il programma di dosaggio raccomandato è:

  • Settimane da 1 a 9: Una dose ogni settimana (per un totale di nove dosi)
  • Settimane da 10 a 24: Una dose ogni 3 settimane (per un totale di cinque dosi)
  • Settimana 25 in poi: Una dose ogni 4 settimane

Adulti che hanno ricevuto due o più precedenti trattamenti per mieloma multiplo, tra cui lenalidomide e un inibitore del proteasoma

Riceverai Darzalex con pomalidomide (Pomalyst) e desametasone. Il programma di dosaggio raccomandato è:

  • Settimane da 1 a 8: Una dose ogni settimana (per un totale di otto dosi)
  • Settimane da 9 a 24: Una dose ogni 2 settimane (per un totale di otto dosi)
  • Settimana 25 in poi: Una dose ogni 4 settimane

Adulti che hanno ricevuto tre o più precedenti trattamenti per mieloma multiplo, tra cui un inibitore del proteasoma e un farmaco immunomodulatore, o non hanno risposto a un inibitore del proteasoma e un farmaco immunomodulatore

Riceverai solo Darzalex. Il programma di dosaggio raccomandato è:

  • Settimane da 1 a 8: Una dose ogni settimana (per un totale di otto dosi)
  • Settimane da 9 a 24: Una dose ogni 2 settimane (per un totale di otto dosi)
  • Settimana 25 in poi: Una dose ogni 4 settimane

Per ridurre la possibilità di una reazione all'infusione, il medico le somministrerà una combinazione di farmaci. Una o tre ore prima di ogni infusione di Darzalex, riceverai:

  • un corticosteroide (per ridurre il gonfiore)
  • un antipiretico (per prevenire o ridurre la febbre)
  • un antistaminico (per prevenire o ridurre i sintomi delle reazioni allergiche).

Si può anche ricevere un corticosteroide 1 giorno dopo un'infusione per evitare reazioni ritardate. Ma se stai già assumendo uno steroide come il desametasone o il prednisone, molto probabilmente non avrai bisogno di un aumento extra di steroidi.

Cosa succede se mi manca una dose?

Se si perde un appuntamento per un infuso di Darzalex, chiamare immediatamente il medico per riprogrammare. Adatteranno il tuo programma di dosaggio per assicurarti di ricevere il giusto numero di trattamenti nel giusto lasso di tempo.

Dovrò usare questo farmaco a lungo termine?

Negli studi clinici, il tempo medio impiegato da Darzalex per iniziare a lavorare è stato di 1 mese.

Tuttavia, è possibile che le vengano somministrate le dosi per un periodo di tempo più lungo. Ciò dipenderà da come il tuo corpo risponde a Darzalex e se il mio mieloma multiplo inizia a peggiorare.

La durata del trattamento dipenderà anche dal fatto che il mieloma multiplo sia stato appena diagnosticato o se in passato si siano sottoposti a trattamenti.

Darzalex per mieloma multiplo

La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Darzalex per il trattamento del mieloma multiplo.

Questa è una forma di cancro che colpisce alcuni globuli bianchi chiamati plasmacellule. Le plasmacellule formano una parte del sistema immunitario e aiutano a combattere le infezioni nel corpo. Nel mieloma multiplo, le plasmacellule si trasformano in mielomi multipli. Man mano che le cellule multiple del mieloma crescono e si diffondono, possono espellere le cellule sane e danneggiare l'osso circostante.

Darzalex è approvato per l'uso:

  • Negli adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi che non possono ricevere un trapianto di cellule staminali autologhe. (Con un trapianto di cellule staminali autologhe, vengono utilizzate le proprie cellule staminali.) In questa situazione:
    • Darzalex può essere usato con i farmaci lenalidomide (Revlimid) e desametasone.
    • Darzalex può anche essere usato con i farmaci bortezomib (Velcade), melfalan e prednisone.
  • Negli adulti che hanno ricevuto uno o più trattamenti precedenti che non hanno funzionato bene o il cui mieloma multiplo è tornato. In questa situazione, Darzalex è usato con lenalidomide e desametasone.
  • Negli adulti che hanno ricevuto uno o più precedenti trattamenti di mieloma multiplo. In questa situazione, Darzalex è usato con bortezomib e desametasone.
  • Negli adulti che hanno ricevuto due o più precedenti trattamenti per mieloma multiplo che includevano lenalidomide e un inibitore del proteasoma, che è un tipo di farmaco. In questa situazione, Darzalex è usato con i farmaci pomalidomide (Pomalyst) e desametasone.
  • Negli adulti che hanno ricevuto tre o più precedenti trattamenti per mieloma multiplo che includevano un inibitore del proteasoma e un farmaco immunomodulatore. In questa situazione, Darzalex viene utilizzato da solo.
  • Negli adulti che hanno provato un inibitore del proteasoma e un farmaco immunomodulatore, ma nessuno dei due farmaci ha funzionato per il mieloma multiplo. In questa situazione, Darzalex viene utilizzato da solo.

Efficacia

Sei studi clinici hanno esaminato l'efficacia di Darzalex nel trattamento del mieloma multiplo da solo e combinato con altri farmaci antitumorali. Questi studi si chiamano MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS e SIRIUS. La ricerca ha dimostrato che il trattamento era più efficace se Darzalex veniva aggiunto ai trattamenti standard per il cancro che se questi trattamenti standard venivano somministrati da soli.

Lo studio MAIA

Lo studio MAIA ha esaminato le persone a cui è stato diagnosticato un mieloma multiplo che non sono stati in grado di ricevere un trapianto di cellule staminali autologhe. Le persone hanno ricevuto un trattamento standard per il cancro con lenalidomide (Revlimid) e desametasone a basso dosaggio o lo stesso trattamento più Darzalex. Rispetto al gruppo di trattamento standard, il gruppo Darzalex aveva un rischio inferiore del 44% di peggioramento o morte del mieloma multiplo.

Per i 42 mesi dello studio, il mieloma multiplo non è peggiorato nelle persone che hanno assunto Darzalex insieme al trattamento standard. Per le persone che hanno preso solo il trattamento standard, ci sono voluti circa 31,9 mesi prima che il loro mieloma multiplo iniziasse a peggiorare. Il tasso di risposta completo è stato del 47,6% per le persone trattate con Darzalex e del 24,9% per coloro che hanno ricevuto solo un trattamento standard. (La risposta completa significa che tutto il cancro è scomparso e non ci sono segni di malattia nei test di laboratorio, nei raggi X o negli esami clinici.)

Lo studio ALCYONE

Lo studio ALCYONE ha esaminato persone appena diagnosticate con mieloma multiplo che non potevano ricevere un trapianto di cellule staminali autologhe. Queste persone hanno ricevuto un trattamento standard per il cancro con bortezomib (Velcade), melfalan e prednisone o quel trattamento più Darzalex. Rispetto al gruppo di trattamento standard, il gruppo Darzalex aveva un rischio inferiore del 50% di peggioramento o morte del mieloma multiplo.

Delle persone che hanno ricevuto il trattamento con Darzalex, il 42,6% ha avuto una risposta completa. Questo è stato confrontato con il 24,4% delle persone che hanno ricevuto solo il trattamento standard.

Lo studio POLLUX

Lo studio POLLUX ha esaminato le persone con mieloma multiplo che avevano avuto almeno un trattamento precedente. Le persone hanno preso un trattamento standard di lenalidomide e desametasone o lo stesso trattamento più Darzalex. I risultati hanno mostrato che circa il 91,3% delle persone ha risposto al trattamento con Darzalex contro circa il 74,6% delle persone che hanno ricevuto solo un trattamento standard.

Rispetto al gruppo di trattamento standard, il gruppo trattato con Darzalex presentava un rischio inferiore del 63% di peggioramento del mieloma multiplo. Dopo 13,5 mesi, il 19% del gruppo Darzalex ha visto peggiorare il mio mieloma multiplo o è deceduto. Questo è stato confrontato con il 41% del gruppo di trattamento standard.

Lo studio CASTOR

Lo studio CASTOR ha anche esaminato le persone con mieloma multiplo che avevano avuto almeno un trattamento precedente. Le persone hanno preso un trattamento standard di bortezomib e desametasone o lo stesso trattamento più Darzalex. I risultati erano simili a quelli dello studio POLLUX. Circa il 73,9% delle persone ha avuto una risposta al trattamento con Darzalex rispetto a circa il 59,9% delle persone che hanno ricevuto solo un trattamento standard.

Rispetto al trattamento standard, il trattamento con Darzalex era associato a un rischio inferiore del 61% di peggioramento o morte del mieloma multiplo. Le persone che hanno assunto Darzalex sono state anche in grado di rimanere in remissione più a lungo. (La remissione significa che il tasso di diffusione del cancro è rallentato.)

Lo studio EQUULEUS

Lo studio EQUULEUS ha esaminato 103 persone con mieloma multiplo che erano state precedentemente trattate circa quattro volte per il loro mieloma multiplo. Queste persone avevano già ricevuto due tipi di trattamento: un inibitore del proteasoma e un farmaco immunomodulatore. Tutti nello studio hanno preso un trattamento standard di pomalidomide (Pomalyst) e desametasone più Darzalex. L'obiettivo principale dello studio era vedere quante persone hanno risposto al trattamento.

Complessivamente, il trattamento ha iniziato a funzionare in circa 1 mese nella maggior parte delle persone. Il trattamento ha funzionato per una media di circa 13,6 mesi. I sintomi del mieloma multiplo sono diminuiti del 90% o più nel 42% delle persone. Ad alcune persone non è stato lasciato il cancro alla fine dello studio.

Lo studio SIRIUS

Lo studio SIRIUS ha esaminato 106 persone con mieloma multiplo che erano molto malate e avevano ricevuto in media cinque trattamenti precedenti. Tutte le persone nello studio hanno ricevuto solo Darzalex. L'obiettivo principale dello studio era vedere quante persone hanno risposto al trattamento.

Complessivamente, 31 persone che hanno ricevuto Darzalex hanno avuto una riduzione dei sintomi del mieloma multiplo. Circa il 64,8% delle persone che hanno assunto Darzalex in questo studio è sopravvissuto per almeno 12 mesi.

Per ridurre la possibilità di avere una reazione all'infusione, in tutti questi studi è stata somministrata una combinazione di farmaci. Una o tre ore prima di ogni infusione di Darzalex, hanno ricevuto:

  • un corticosteroide (per ridurre il gonfiore)
  • un antipiretico (per prevenire o ridurre la febbre)
  • un antistaminico (per prevenire o ridurre i sintomi di reazioni allergiche)

Potrebbero anche aver ricevuto un corticosteroide 1 giorno dopo un'infusione per evitare reazioni ritardate. Ma se le persone stavano già assumendo uno steroide come il desametasone o il prednisone, molto probabilmente non avevano bisogno di un ulteriore aumento di steroidi.

Darzalex per altre condizioni

Inoltre il mieloma multiplo, Darzalex è in fase di studio come trattamento per l'amiloidosi a catena leggera delle immunoglobuline.

Darzalex per l'amiloidosi a catena leggera delle immunoglobuline (in fase di studio)

L'amiloidosi a catena leggera di immunoglobuline (AL) è una condizione in cui alcune proteine ​​chiamate catene leggere si accumulano nei tuoi organi in tutto il corpo. In genere, il tuo cuore, rene, milza e fegato sono colpiti. L'accumulo di proteine ​​può danneggiare e causare il fallimento di questi organi.

Darzalex non è approvato dalla FDA per il trattamento di AL. Tuttavia, ci sono alcune ricerche limitate che utilizzano Darzalex off-label per trattare questa condizione. (L'uso off-label è quando un farmaco approvato per il trattamento di una condizione viene utilizzato per trattare una condizione diversa.)

In uno studio, Darzalex è stato somministrato a persone con AL che avevano ricevuto in media tre diversi trattamenti che non funzionavano. Darzalex ha prodotto una risposta quasi completa o completa nel 76% delle persone che hanno assunto il farmaco. (La risposta completa significa che tutta la malattia è scomparsa e non ci sono segni di malattia nei test di laboratorio, nei raggi X, negli esami clinici.) Queste persone hanno avuto effetti collaterali simili a quelli attesi nelle persone che hanno assunto Darzalex per trattare il mieloma multiplo. In altri casi segnalati, Darzalex si è dimostrato efficace nel trattamento della LA e nel miglioramento della qualità della vita delle persone che hanno assunto il farmaco.

Sono necessari ulteriori studi per dimostrare che Darzalex funziona bene ed è sicuro se usato nelle persone con AL. Fino ad allora, i ricercatori possono usare Darzalex per le persone con AL che non hanno più opzioni terapeutiche approvate dalla FDA di prima scelta.

Darzalex usa con altri farmaci per il mieloma multiplo

Darzalex è prescritto da solo o con altri tipi di trattamenti antitumorali per adulti con mieloma multiplo. Il piano di trattamento e la durata dipenderanno dalla nuova diagnosi o dai precedenti trattamenti.

Darzalex è approvato per l'uso insieme a:

  • lenalidomide (Revlimid) e desametasone negli adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi che non possono ricevere un trapianto di cellule staminali autologhe. (Con un trapianto autologo di cellule staminali, vengono utilizzate le proprie cellule staminali.)
  • lenalidomide e desametasone negli adulti che hanno ricevuto uno o più trattamenti precedenti che non hanno funzionato bene o il cui mieloma multiplo è tornato.
  • bortezomib (Velcade), melfalan e prednisone negli adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi che non possono ricevere un trapianto di cellule staminali autologhe.
  • bortezomib e desametasone negli adulti che hanno ricevuto uno o più precedenti trattamenti di mieloma multiplo.
  • pomalidomide (Pomalyst) e desametasone negli adulti che hanno ricevuto due o più precedenti trattamenti per mieloma multiplo. Questi trattamenti devono aver incluso lenalidomide e un inibitore del proteasoma.

Sei studi clinici hanno esaminato l'efficacia di Darzalex nel trattamento del mieloma multiplo, da solo e combinato con altri farmaci antitumorali. Questi studi si chiamano MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS e SIRIUS. La ricerca ha dimostrato che il trattamento del mieloma multiplo era più efficace se Darzalex veniva aggiunto ai trattamenti standard per il cancro rispetto a questi trattamenti standard da soli. Per dettagli su questi studi, vedere la sezione "Darzalex per mieloma multiplo" sopra.

Alternative a Darzalex

Sono disponibili altri farmaci in grado di trattare il mieloma multiplo. Alcuni potrebbero essere più adatti a te di altri. Se sei interessato a trovare un'alternativa a Darzalex, parla con il tuo medico per saperne di più su altri farmaci che potrebbero funzionare bene per te.

Di seguito è riportato un elenco di farmaci raccomandati dalle linee guida della rete nazionale per il cancro globale per il trattamento del mieloma multiplo:

  • Farmaci chemioterapici, come:

    • bendamustina (Bendeka o Treanda)
    • cisplatino
    • ciclofosfamide (citossano)
    • doxorubicin (Doxil)
    • etoposide (Etopophos)
    • melfalan (alkeran)
  • Inibitori del proteasoma, come:
    • bortezomib (Velcade)
    • carfilzomib (Kyprolis)
    • ixazomib (Ninlaro)
  • Anticorpi monoclonali, come:
    • elotuzumab (Empliciti)
  • Inibitori dell'istone deacetylase, come:
    • panobinostat (Farydak)
  • Immunomodulatori, come:
    • lenalidomide (Revlimid)
    • pomalidomide (Pomalyst)
    • talidomide (talomide)
  • Corticosteroidi, come:
    • desametasone (Decadron)

Nota: Alcuni dei farmaci elencati qui possono essere usati off-label per trattare il mieloma multiplo.

Darzalex vs. Empliciti

Potresti chiederti come Darzalex paragona ad altri farmaci prescritti per usi simili. Here we look at how Darzalex and Empliciti are alike and different.

About

Darzalex contains daratumumab, while Empliciti contains elotuzumab. Both Darzalex and Empliciti belong to a class of drugs called monoclonal antibodies. (A class of drugs is a group of medications that work in a similar way.) Both Darzalex and Empliciti are considered targeted therapies for multiple myeloma.

usi

The Food and Drug Administration (FDA) has approved both Darzalex and Empliciti to treat multiple myeloma.

Darzalex is approved to be used:

  • In adults with newly diagnosed multiple myeloma who can't receive an autologous stem cell transplant. (With an autologous stem cell transplant, your own stem cells are used.) In this situation:
    • Darzalex may be used with the medications lenalidomide (Revlimid) and dexamethasone.
    • Darzalex may also be used with the medications bortezomib (Velcade), melphalan, and prednisone.
  • In adults who have received one or more previous treatments that didn't work well or whose multiple myeloma came back. In this situation, Darzalex is used with lenalidomide and dexamethasone.
  • In adults who have received one or more previous multiple myeloma treatment(s). In this situation, Darzalex is used with bortezomib and dexamethasone.
  • In adults who have received two or more previous multiple myeloma treatments that included lenalidomide and a proteasome inhibitor, which is a type of drug. In this situation, Darzalex is used with the medications pomalidomide (Pomalyst) and dexamethasone.
  • In adults who have received three or more previous multiple myeloma treatments that included a proteasome inhibitor and an immunomodulatory medication. In this situation, Darzalex is used by itself.
  • In adults who have tried a proteasome inhibitor and an immunomodulatory medication but neither drug worked for multiple myeloma. In this situation, Darzalex is used by itself.

Empliciti is approved to be used:

  • In adults who have received one to three previous treatments for their multiple myeloma. Empliciti is used with lenalidomide (Revlimid) and dexamethasone.
  • In adults who have received at least two previous treatments that included lenalidomide and a proteasome inhibitor. Empliciti is used with pomalidomide (Pomalyst) and dexamethasone.

Typically, Empliciti is given if your multiple myeloma has come back after other treatments.

Drug forms and administration

Both Darzalex and Empliciti are given as an intravenous (IV) infusion. This is an injection that is infused slowly over time through a needle that is placed in your vein.

For Darzalex

Darzalex comes as a solution (liquid mixture) that you'll receive in the form of an injection. The solution can be colorless to pale yellow. The medication is available in two sizes:

  • 100 mg/5 mL in a single-dose vial
  • 400 mg/20 mL in a single-dose vial

To decrease the chance of an infusion reaction, your doctor will give you a combination of drugs. One to three hours before each Darzalex infusion, you'll receive:

  • a corticosteroid to reduce swelling
  • an antipyretic to prevent or reduce fever
  • an antihistamine to prevent or reduce the symptoms of allergic reactions

You may also receive a corticosteroid 1 day after an infusion to avoid delayed reactions. But if you're already taking a steroid such as dexamethasone or prednisone, you most likely won't need the extra steroid boost.

For Empliciti

Empliciti comes as a white to off-white powder. A healthcare provider will mix this with a solution to give you as an injection. Empliciti is available in two strengths:

  • 300 mg in a single-dose vial
  • 400 mg in a single-dose vial

To decrease the chance of an infusion reaction, your doctor will give you a combination of drugs. About 45 to 90 minutes before an Empliciti infusion, you'll receive:

  • acetaminophen to prevent or reduce fever
  • diphenhydramine (Benadryl) to prevent or reduce the symptoms of allergic reactions
  • ranitidine to prevent or reduce the symptoms of allergic reactions
  • dexamethasone to reduce swelling

Side effects and risks

Darzalex and Empliciti both contain drugs that work the same. Therefore, both medications can cause very similar side effects. Below are examples of these side effects.

More common side effects

These lists contain examples of more common side effects that can occur with Darzalex, with Empliciti, or with both drugs (when taken individually).

  • Can occur with Darzalex:

    • debolezza
    • body aches or joint pain
    • nausea
    • difficoltà a dormire
    • bronchitis, a type of lung infection

    • vertigini
  • Can occur with Empliciti:

    • high blood sugar*

    • burning pain in your arms or legs**
  • Can occur with both Darzalex and Empliciti:

    • feeling tired or lack of energy
    • upset stomach including diarrhea or constipation
    • decreased appetite
    • fever
    • chills
    • shortness of breath or cough
    • upper respiratory infection such as a cold

    • muscle spasms (twitches)
    • vomito
    • peripheral edema, which is swelling of the hands and feet

* When Empliciti is used with pomalidomide plus dexamethasone

** When Empliciti is used with lenalidomide plus dexamethasone

Serious side effects

These lists contain examples of serious side effects that can occur with Darzalex, with Empliciti, or with both drugs (when taken individually).

  • Can occur with Darzalex:

    • thrombocytopenia, a low level of platelets, which are a type of blood cell that helps blood clot

    • neutropenia, a low level of neutrophils, which are a type of white blood cell that helps fight infections

    • shingles (herpes zoster infection)

  • Can occur with Empliciti:

    • new cancers
    • liver problems
  • Can occur with both Darzalex and Empliciti:

    • infusion reactions
    • pneumonia, a type of lung infection

    • peripheral sensory neuropathy, a type of nerve damage that causes tingling, numbness, or pain

Effectiveness

Darzalex and Empliciti have different FDA-approved uses, but they're both used to treat multiple myeloma in adults.

These drugs haven't been directly compared in clinical studies (called head-to-head studies). However, a review of 13 clinical studies of Darzalex and Empliciti found that both drugs were effective in delaying the progression (worsening) of multiple myeloma.

For people whose multiple myeloma has come back or keeps growing even after many treatments, the National Comprehensive Cancer Network guidelines recommend Darzalex first. If Darzalex doesn't work, treatment with Empliciti is another option.

Costs

Darzalex and Empliciti are both brand-name drugs. There are currently no generic forms of either drug. Brand-name medications usually cost more than generics.

According to estimates on WellRx.com, Darzalex generally costs less than Empliciti. The actual price you'll pay for either drug depends on your insurance plan and your location.

Darzalex vs. Kyprolis

Like Empliciti (above), the drug Kyprolis has uses similar to those of Darzalex. Let's now look at how Darzalex and Kyprolis are alike and different.

About

Darzalex contains daratumumab, while Kyprolis contains carfilzomib. Both drugs are considered targeted therapy for multiple myeloma. However, the drugs are in different drug classes. (A class of drugs is a group of medications that work in a similar way.) Darzalex is a type of drug called a monoclonal antibody. Kyprolis is a type of drug called a proteasome inhibitor.

usi

The Food and Drug Administration (FDA) has approved Darzalex to be used:

  • In adults with newly diagnosed multiple myeloma who can't receive an autologous stem cell transplant. (With an autologous stem cell transplant, your own stem cells are used.) In this situation:
    • Darzalex may be used with the medications lenalidomide (Revlimid) and dexamethasone.
    • Darzalex may also be used with the medications bortezomib (Velcade), melphalan, and prednisone.
  • In adults who have received one or more previous treatments that didn't work well or whose multiple myeloma came back. In this situation, Darzalex is used with lenalidomide and dexamethasone.
  • In adults who have received one or more previous multiple myeloma treatment(s). In this situation, Darzalex is used with bortezomib and dexamethasone.
  • In adults who have received two or more previous multiple myeloma treatments that included lenalidomide and a proteasome inhibitor, which is a type of drug. In this situation, Darzalex is used with the medications pomalidomide (Pomalyst) and dexamethasone.
  • In adults who have received three or more previous multiple myeloma treatments that included a proteasome inhibitor and an immunomodulatory medication. In this situation, Darzalex is used by itself.
  • In adults who have tried a proteasome inhibitor and an immunomodulatory medication but neither drug worked for multiple myeloma. In this situation, Darzalex is used by itself.

Kyprolis is FDA-approved to be used:

  • In adults who have received one to three previous treatments for their multiple myeloma. Kyprolis is used with dexamethasone or with lenalidomide and dexamethasone.
  • In adults who have received one or more previous treatments for their multiple myeloma. Kyprolis is used by itself.

Drug forms and administration

Both Darzalex and Kyprolis are given as an intravenous (IV) infusion. This is an injection that is infused slowly over time through a needle that is placed in your vein.

For Darzalex

Darzalex comes as a solution (liquid mixture) that you'll receive in the form of an injection. The solution can be colorless to pale yellow. The medication is available in two sizes:

  • 100 mg/5 mL in a single-dose vial
  • 400 mg/20 mL in a single-dose vial

To decrease the chance of an infusion reaction, your doctor will give you a combination of. drugs. One to three hours before each Darzalex infusion, you'll receive:

  • a corticosteroid to reduce swelling
  • an antipyretic to prevent or reduce fever
  • an antihistamine to prevent or reduce the symptoms of allergic reactions

You may also receive a corticosteroid 1 day after an infusion to avoid delayed reactions. But if you're already taking a steroid such as dexamethasone or prednisone, you most likely won't need the extra steroid boost.

For Kyprolis

Kyprolis comes in a cake or powder form in a single-dose vial. It comes in three strengths: 10 mg, 30 mg, and 60 mg.

To decrease the chance of having an infusion reaction, your doctor will give you a steroid. You'll receive the steroid 30 minutes to 4 hours before your Kyprolis infusion. But if you're already taking a steroid such as dexamethasone, your doctor won't need to give you the extra dose.

Side effects and risks

Darzalex and Kyprolis can cause very similar side effects. Below are examples of these side effects.

More common side effects

These lists contain examples of more common side effects that can occur with Darzalex, with Kyprolis, or with both drugs (when taken individually).

  • Can occur with Darzalex:

    • weakness or lack of energy
    • bronchitis, a type of lung infection

    • body aches or joint pain
  • Can occur with Kyprolis:

    • low red blood cell count
    • low white blood cell count
    • problema respiratorio
    • decreased potassium levels
  • Can occur with both Darzalex and Kyprolis:

    • muscle spasms (twitches)
    • difficoltà a dormire
    • feeling tired
    • upset stomach including diarrhea or constipation
    • fever
    • chills
    • shortness of breath
    • cough
    • upper respiratory infection, such as a cold

    • nausea or vomiting
    • decreased appetite
    • peripheral edema, which is swelling of the hands and feet
    • vertigini

Serious side effects

These lists contain examples of serious side effects that can occur with Darzalex, with Kyprolis, or with both drugs (when taken individually).

  • Can occur with Darzalex:

    • neutropenia, a low level of neutrophils, which is a type of white blood cell that helps fight infections

    • shingles (herpes zoster infection)

    • peripheral sensory neuropathy, a type of nerve damage that causes tingling, numbness, or pain

  • Can occur with Kyprolis:

    • lung damage such as bleeding, blood clots, swelling, or infections in the lungs

    • heart damage or heart failure
    • liver problems, such as an increase in the level of liver proteins or liver failure

    • kidney failure
    • tumor lysis syndrome, a condition in which cancer cells die quickly and their contents spill into your blood
    • posterior reversible encephalopathy syndrome, a disease of the nerves in the brain
    • high blood pressure
    • pulmonary hypertension, which is high blood pressure in the lungs

    • blood clots
    • severe bleeding problems such as bleeding in the stomach, lungs, or brain
  • Can occur with both Darzalex and Kyprolis:

    • infusion reactions
    • thrombocytopenia, a low level of platelets, which is a type of blood cell that helps blood clot

    • pneumonia, a type of lung infection

Effectiveness

Darzalex and Kyprolis have different FDA-approved uses, but they're both used to treat multiple myeloma.

The use of Darzalex and Kyprolis for multiple myeloma hasn't been directly compared in clinical studies. However, studies have found both Darzalex and Kyprolis to be effective for treating multiple myeloma.

Researchers are now studying the use of the two drugs together with dexamethasone to treat this type of cancer. The results have showed that people who had already been treated for multiple myeloma responded well to the combination treatment. But more tests are needed before the FDA can approve a combination treatment of Darzalex and Kyprolis for multiple myeloma.

Costs

Darzalex and Kyprolis are both brand-name drugs. There are currently no generic forms of either drug. Brand-name medications usually cost more than generics.

According to estimates on WellRx.com, Darzalex generally costs less than Kyprolis. The actual price you'll pay for either drug will depend on your insurance plan and your location.

How Darzalex works

Multiple myeloma is a cancer that starts in a type of white blood cell called a plasma cell. Plasma cells make up a part of your immune system and help fight infections in your body.

Sometimes sudden changes in your genes, called mutations, can turn healthy cells into cancerous ones. (Genes are a set of instructions that help control the way your cells grow and behave). When plasma cells change into multiple myeloma cells, they start to build up in bone marrow (the insides of your bones). As multiple myeloma cells grow and spread, they can crowd out healthy cells and damage bone around them.

Darzalex is a man-made drug called a monoclonal antibody. (Monoclonal antibodies are proteins in your immune system. They're designed to target and attack a specific part of a cancer cell.)

When plasma cells turn into multiple myeloma cells, they develop a large amount of a protein called CD38 on their surface. The monoclonal antibody Darzalex works by attaching to the CD38 protein on the multiple myeloma cell. By doing this, Darzalex directly kills or helps your immune system destroy the multiple myeloma cell.

How long does it take to work?

In clinical studies, the average time it took Darzalex to start working was 1 month. However, you may be given your doses over a longer period of time. This depends on how your body responds to Darzalex and if your multiple myeloma starts to get worse. The length of treatment also depends on if your multiple myeloma is newly diagnosed or if you've already had treatments in the past.

Darzalex and alcohol

There aren't any known interactions between Darzalex and alcohol. But it's recommended that you avoid consuming alcohol while taking Darzalex. This has to do with how long it takes to receive the medication.

Darzalex is given as intravenous (IV) infusion. This is an injection into your vein that's given over a period of time. Infusions of Darzalex can last from 3 to 7 hours. So it's important to stay hydrated before and during your infusions. Alcoholic drinks can make you dehydrated, so avoid alcohol while taking Darzalex.

If you have questions about alcohol and Darzalex, ask your doctor.

Darzalex interactions

Before taking Darzalex, be sure to tell your doctor and pharmacist about all prescription, over-the-counter, and other drugs you take. Also tell them about any vitamins, herbs, and supplements you use. Sharing this information can help you avoid potential interactions.

If you have questions about drug interactions that may affect you, ask your doctor or pharmacist.

Darzalex and laboratory tests

Taking Darzalex can alter the results of certain lab tests.

Blood type lab errors

If you're taking Darzalex and have a blood test to match your blood type, the results may not be correct. Errors on these tests can last up to 6 months after your last dose of Darzalex.

Darzalex works by attaching to the CD38 protein on the surface of a multiple myeloma cell and damaging the protein. Sometimes red blood cells can also have CD38 proteins on them. Darzalex can accidently attach itself to a CD38 protein on a red blood cell instead of a multiple myeloma cell. When this happens, it changes the way a red blood cell "looks" on blood tests. However, Darzalex won't affect your blood type.

To avoid blood typing errors, your doctor will test your blood type before your first dose of Darzalex. They'll do this in case you need a blood transfusion in the future.

How Darzalex is given

To receive your doses of Darzalex, you'll go to your doctor's office or an infusion center. The medication comes as a solution (liquid mixture). A healthcare provider will mix Darzalex with 0.9% sodium chloride (a type of saltwater solution). Then they'll give you this medication over time through a needle that's placed in your vein. This is called an intravenous (IV) infusion. You may receive Darzalex by itself or with other treatments.

Your doctor will decide how much Darzalex to give you based on your weight and your specific treatment plan. A healthcare provider will always be monitoring you during the infusion time.

When to take

Your doctor will decide on the time between doses and how many treatments you'll need. This will be based on whether you're taking Darzalex alone or with other treatments. Ask your doctor to recommend the best day and time to get your infusions based on your daily routine.

How often you get Darzalex and the length of time of the infusion will decrease over time. Your first infusion of Darzalex may take about 7 hours. This is because your doctor will infuse the medication very slowly into your vein. Infusions in the future will take less time and last about 3 to 5 hours because you'll be getting the medication infused faster.

Taking Darzalex with food

Darzalex infusion times can range from 3 to 7 hours, depending on your treatment plan. That's why it's a good idea to come prepared with healthy snacks and drinks if it's OK with your doctor.

Darzalex and pregnancy

Darzalex hasn't been studied in pregnant women or animals. But Darzalex is a monoclonal antibody, which is a type of drug that targets cancer cells. And monoclonal antibodies are known to cross the placenta. (The placenta is an organ inside your womb that passes nutrients from your body to your baby.)

Based on the way Darzalex works, the medication may cause decreased bone density in an unborn baby. It may also decrease the amount of blood and immune cells that the growing baby makes.

Before you start to take Darzalex, be sure to tell your doctor if you're pregnant, may be pregnant, or plan to become pregnant.

Darzalex with lenalidomide or pomalidomide

Darzalex is sometimes taken with a drug called lenalidomide (Revlimid) or pomalidomide (Pomalyst) for multiple myeloma. Lenalidomide and pomalidomide both have a boxed warning* for severe and life-threatening birth defects. If you're a woman and your doctor prescribes Darzalex with lenalidomide or pomalidomide, you must not get pregnant:

  • for at least 4 weeks before starting treatment
  • while taking the treatment
  • during any pauses in treatment
  • for at least 4 weeks after stopping lenalidomide or pomalidomide

If you have questions about taking Darzalex, lenalidomide, or pomalidomide while pregnant, talk with your doctor.

* This is the most serious warning from the Food and Drug Administration (FDA).

Darzalex and birth control

If there's a chance that you could get pregnant, it's recommended that you use birth control while taking Darzalex. You should keep using birth control for 3 months after your Darzalex treatment is complete. This is because the drug can stay in your system for a short time after you stop taking it.

If you're a man and are sexually active with a woman, there's a chance for pregnancy to occur. Consider using a barrier method of birth control, such as a condom, even if your sexual partner is also using birth control.

Darzalex with lenalidomide or pomalidomide

In some cases, you may take Darzalex with medications called lenalidomide (Revlimid) or pomalidomide (Pomalyst). If you're a woman and are taking Darzalex with lenalidomide or pomalidomide, you must agree to use two forms of birth control. You'll need to start using birth control at least 4 weeks before you start treatment with the drugs. Keep using birth control while taking Darzalex and lenalidomide or pomalidomide, and during any pauses in treatment. You'll also need to keep using birth control for at least 4 weeks after you stop taking lenalidomide or pomalidomide.

Lenalidomide and pomalidomide can pass into human semen. So all men should use a latex or synthetic condom when sexually active with a woman who can become pregnant. Men should use this method of birth control for the same period of time that their sexual partner is taking birth control.

If you're sexually active and you or your sexual partner can become pregnant, talk with your doctor. They can help you decide on your birth control needs while you're using Darzalex.

Darzalex and breastfeeding

It's not known if Darzalex can pass into breast milk or how the drug can affect breast milk. It's also not known if Darzalex can affect a breastfed child.

Darzalex with lenalidomide or pomalidomide

In some cases, you may take Darzalex with medications called lenalidomide (Revlimid) or pomalidomide (Pomalyst). If you're a woman who's breastfeeding, you shouldn't use lenalidomide or pomalidomide. It's not known if this medication could pass into your breast milk and harm your baby.

If you want to breastfeed your child and are thinking about taking Darzalex, talk with your doctor. They can tell you about the pros and cons of using this medication while breastfeeding.

Common questions about Darzalex

Here are answers to some frequently asked questions about Darzalex.

Why do I need to take steroids and other medications at my appointments for Darzalex infusions?

When you receive Darzalex, you may have an allergic reaction. To help prevent this, your doctor may give you medications called corticosteroids and other drugs.

A healthcare provider will give you Darzalex as an intravenous (IV) infusion in your doctor's office or a clinic. This is an injection into your vein that's given over a period of time. One to three hours before each Darzalex infusion, you'll usually receive the following drugs:

  • a corticosteroid (to reduce swelling)
  • an antipyretic (to prevent or reduce fever)
  • an antihistamine (to prevent or reduce the symptoms of allergic reactions)

You may also receive a corticosteroid 1 day after an infusion to avoid delayed reactions. But if you're already taking a steroid such as dexamethasone or prednisone, you most likely won't need the extra steroid boost.

If you have questions about any of the medications given with Darzalex infusions, ask your doctor.

Will I be able to drive myself home after my Darzalex infusion?

It's not recommended. This is because it's common to feel tired after an infusion or even have an infusion reaction. (See "Infusion reactions" in the "Side effect details" section above to learn more.) So to be safe, have a family member, friend, or caregiver drive you to and from your infusion appointments.

Pay attention to how you feel after your infusions and keep a diary of your symptoms. This can help you decide if you can drive yourself, if you ever need to.

In case you can't find a driver, Janssen Biotech, Inc., the manufacturer of Darzalex, may be able to help. You can talk with a Janssen CarePath coordinator about getting to and from your appointments and receiving help with the cost of travel. To learn more, call 844-553-2792 or visit the Darzalex website.

Can I use Darzalex if I've had shingles?

Yes, you can use Darzalex if you have had an infection called shingles. But before you take Darzalex, it's important to tell your doctor if you've ever had shingles or chickenpox. (The same virus that causes shingles can also cause chickenpox.)

If you've had chickenpox in the past, the virus doesn't leave your body after you recover from the infection. Instead, the virus just "goes to sleep" in your nerves.

No one knows exactly why, but the virus can reactivate or "wake up" with certain triggers such as a weak immune system. (Your immune system is your body's defense against infections.)

Cancer treatments such as Darzalex can weaken your immune system and reactivate the virus. When it awakens, it expresses itself as shingles instead of chickenpox.

So if you've had shingles or chickenpox, your doctor will prescribe an antiviral medication to prevent shingles from developing again in your body. You'll need to take the antiviral treatment within 1 week of starting to take Darzalex. Then you'll keep taking the antiviral for 3 months after you finish treatment with Darzalex.

If you're not sure whether you've had shingles or chickenpox, talk with your doctor.

Does Darzalex cure multiple myeloma?

Right now, there is no cure for multiple myeloma. But what Darzalex can do is improve your quality and length of life, depending on your diagnosis. Your doctor can tell you more.

Darzalex precautions

Before taking Darzalex, talk with your doctor about your health history. Darzalex may not be right for you if you have certain medical conditions or other factors affecting your health. Questi includono:

  • Hepatitis B. If you may have hepatitis B or have had it in the past, taking Darzalex may cause it to be active again. Before you start taking Darzalex, your doctor will check you for hepatitis B. They'll also check you after you've ended your treatment. Symptoms of hepatitis B include tiredness that gets worse, and a yellowish color of your skin and the white of your eyes. If you notice these symptoms, tell your doctor.
  • Shingles. While you're taking Darzalex, you could develop an infection called shingles. The same virus that causes shingles can also cause chickenpox. So if you've had chickenpox or shingles in the past and are taking Darzalex, your doctor may prescribe an antiviral medication. This type of drug may help prevent shingles from developing in your body.
  • Chronic obstructive pulmonary disease (COPD). If you have a history of a breathing disorder called chronic obstructive pulmonary disease (COPD), tell your doctor before you start taking Darzalex. They may give you an inhaler to help you breathe easier and corticosteroids to help reduce swelling in your lungs.
  • Pregnancy. Darzalex hasn't been studied in pregnant women. But it's a type of drug that may cross the placenta. (The placenta is an organ inside your womb that passes nutrients from your body to your baby.) For more information, please see the "Darzalex and pregnancy" section above.
  • Breastfeeding. It's not known if it's safe to breastfeed while taking Darzalex. For more information, please see the "Darzalex and breastfeeding" section above.

Tell your healthcare provider if you develop any of these conditions during or after treatment with Darzalex.

Nota: For more information about the potential negative effects of Darzalex, see the "Darzalex Side Effects" section above.

Professional information for Darzalex

The following information is provided for clinicians and other healthcare professionals.

Indications

The Food and Drug Administration (FDA) has approved and indicated Darzalex for use:

  • In adults with newly diagnosed multiple myeloma who can't receive an autologous stem cell transplant. (With an autologous stem cell transplant, your own stem cells are used.) In this situation:
    • Darzalex may be used with the medications lenalidomide (Revlimid) and dexamethasone.
    • Darzalex may also be used with the medications bortezomib (Velcade), melphalan, and prednisone.
  • In adults who have received one or more previous treatments that didn't work well or whose multiple myeloma came back. In this situation, Darzalex is used with lenalidomide and dexamethasone.
  • In adults who have received one or more previous multiple myeloma treatment(s). In this situation, Darzalex is used with bortezomib and dexamethasone.
  • In adults who have received two or more previous multiple myeloma treatments that included lenalidomide and a proteasome inhibitor, which is a type of drug. In this situation, Darzalex is used with the medications pomalidomide (Pomalyst) and dexamethasone.
  • In adults who have received three or more previous multiple myeloma treatments that included a proteasome inhibitor and an immunomodulatory medication. In this situation, Darzalex is used by itself.
  • In adults who have tried a proteasome inhibitor and an immunomodulatory medication but neither drug worked for multiple myeloma. In this situation, Darzalex is used by itself.

Mechanism of action

Darzalex is a monoclonal antibody and inhibits or destroys tumor cell growth of multiple myeloma cells. When plasma cells turn into multiple myeloma cells, they develop large numbers of surface proteins called CD38. Darzalex targets and attaches itself to these CD38 proteins. Through immune-mediated and direct on-tumor actions, Darzalex inhibits the growth of the multiple myeloma cell and starts the process of apoptosis (cell death).

Pharmacokinetics and metabolism

No clinically significant differences in the pharmacokinetics of Darzalex as monotherapy or as combination therapy were observed based on specific populations.

Following infusion of the recommended dosage of Darzalex alone or as combination therapy, blood concentrations of Darzalex were almost three times higher at the end of the weekly dosing in comparison to the first dose.

Splitting the first dose of Darzalex resulted in different blood concentrations than if a person received a first full dose. However, similar peaks and troughs of blood concentrations were seen and predicted after receiving a second split dose on week 1, day 2 of treatment.

When Darzalex was given alone, a steady blood concentration level (steady state) was reached about 5 months into the every 4-week dosing period (by the 21st infusion). At steady state, Darzalex mean accumulation ratio for the maximum blood concentration was 1.6.

Distribution:

  • monotherapy: 4.7 ± 1.3 L
  • combination therapy: 4.4 ± 1.5 L

Half-life elimination for monotherapy and combination therapy was 18 ± 9 days. Darzalex clearance decreased with increasing dose and with multiple dosing. Clearance was estimated to be 171.4 ± 95.3 mL/day. As body weight increased, the volume of distribution and the rate at which Darzalex was removed from the body increased.

Contraindications

Darzalex is contraindicated in patients with a history of severe anaphylactic reactions to daratumumab or any of the excipients of the drug formula. Severe cases of neutropenia, thrombocytopenia, or infusion reactions due to treatment may require Darzalex to be halted or permanently stopped.

Conservazione

Darzalex should be kept in a refrigerator at 36°F to 46°F (2°C to 8°C).

Do not shake or freeze Darzalex. The drug should be protected from light. Darzalex doesn't contain any preservatives.

Disclaimer: Medical News Today has made every effort to make certain that all information is factually correct, comprehensive, and up-to-date. However, this article should not be used as a substitute for the knowledge and expertise of a licensed healthcare professional. You should always consult your doctor or other healthcare professional before taking any medication. The drug information contained herein is subject to change and is not intended to cover all possible uses, directions, precautions, warnings, drug interactions, allergic reactions, or adverse effects. The absence of warnings or other information for a given drug does not indicate that the drug or drug combination is safe, effective, or appropriate for all patients or all specific uses.

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